[딜사이트 엄주연 기자] 신신제약이 개량신약 개발을 통해 경쟁력 제고에 나선다. 그간 파스 등 일반의약품을 주력으로 매출을 키워왔지만 외형 성장세를 지속하기 위해선 새로운 성장동력이 필요하다는 판단을 내렸기 때문이다. 다만 시장에선 신약개발에 상당한 시간이 소요되는 만큼 단기간에 경쟁력을 끌어올리기 쉽지 않을 것으로 전망하고 있다. 

신신제약은 식품의약품안전처로부터 불면증 치료제 'SS-262'에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 이달 28일 밝혔다. 지난해 11월 신청 이후 6개월 만이다. SS-262는 경피 약물전달 체계(TDDS)을 적용한 치료제다. 임상 1상 시험은 건강한 성인 26명을 대상으로 내년 상반기까지 진행될 예정이다. SS-262와 대조약 간의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 

TDDS 기술이 적용된 치료제는 이 뿐만 아니다. 앞서 올해 4월 신신제약은 공시를 통해 경피형 과민성 방광 치료제 'UIP-620'의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. UIP-620 역시 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용한 품목이다. 신신제약은 3상을 통해 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성과 안전성 평가를 진행할 예정이다.

신신제약이 TDDS를 활용한 개량신약에 적극적인 이유는 새로운 성장동력을 확보하기 위해서다. 1959년 설립된 신신제약은 파스로 잘 알려진 기업이다. 파스와 패치류를 포함한 첩부제 제품은 회사 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 신신제약은 첩부제 제품 매출을 앞세워 매년 매출 성장세를 지속하고 있다. 지난해만 해도 매출액이 1026억원으로 전년(919억원) 대비 11.6% 증가했다.

하지만 첩부제 제품 시장 주도권 경쟁이 날이 갈수록 심화되자 매출 다각화에 대한 고민이 깊어졌다. 파스 등 일반의약품만으로는 시장 경쟁력을 높이는데 한계가 있다는 판단을 내린 것이다. 파스 등 첩부제 제품은 시장 경쟁이 치열한 데다 가격도 저렴한 편이다. 이에 일반의약품 대비 부가가치가 높은 개량신약 개발에 눈을 돌린 것으로 풀이된다. 

신신제약이 개량신약 개발에 뛰어들 수 있었던 건 TDDS 관련 원천기술과 노하우를 보유하고 있기 때문이다. TDDS 기술이란 피부를 통해 약물을 전달하는 방식으로 주사제나 경구제보다 복약 순응도가 높고 약물 부작용을 최소화할 수 있다. 환자가 편리하게 사용할 수 있는 다양한 약물의 제제화도 가능하고 효과를 오래 지속할 수 있다는 장점이 있다. 

신신제약은 복약 편의성을 높인 개량신약 개발을 통해 시장 경쟁력을 끌어올리겠다는 계획이다. 개량신약 파이프라인은 초고령 사회를 대비한 항노화 의약품이 주가 될 전망이다. 신신제약이 내세우는 경쟁력은 오랜 기간 축적한 TDDS 관련 노하우와 소매약국 유통망이다. 원천 기술력을 앞세워 신약개발에 대한 노력을 지속한다는 방침이다. 

신신제약 관계자는 "시장 변화에 따라 회사의 새로운 역할에 대해 고민한 결과 초고령화 사회를 대비해 복약 편의성을 높인 관련 약물들을 출시하는데 집중하기로 했다"며 "오랜 기간 축적한 약국 유통망을 기반으로 TDDS 관련 노하우를 살려 개량신약 개발을 꾸준히 진행하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

다만 시장에선 신신제약의 개량신약이 상용화되기까지 시간이 오래 걸리는 만큼 단기간에 경쟁력을 끌어올리기는 쉽지 않다고 보고 있다. 신신제약의 파이프라인 가운데 가장 개발 속도가 빠른 UIP-620의 경우 임상 3상에 약 2년 정도가 소요될 전망이다. 이번에 1상에 진입한 'SS-262'는 1년 후인 내년 중순 쯤에야 2상에 들어갈 수 있다. 

연구개발(R&D) 투자를 늘리는 것도 숙제로 꼽힌다. 신신제약의 매출액 대비 연구개발 비중은 2% 수준에 불과하다. 최근 5년간 매출액 대비 연구개발 투자 비율을 따져보면 2019년 2.6%, 2020년 3.1%, 2021년 2.7%, 2022년 1.5%, 2023년 1.9%로 나타났다. 신약개발을 위해선 오랜 시간과 막대한 비용이 드는 만큼 연구개발 투자를 확대할 필요성이 있다. 

시장 관계자는 "원천기술을 활용한 개량신약 개발에 나선 건 긍정적으로 보고 있지만 아직 임상이 한창 진행 중이라 언제 끝날지 알 수가 없다"며 "신약개발에 워낙 많은 비용이 들기 때문에 성과를 내기 위해선 지금보다 R&D 투자를 확대해야 할 것"이라고 조언했다.