[딜사이트 최령 기자] 콜린알포세레이트 제제(콜린제제) 급여 축소가 대법원 판결로 확정되면서 관련 시장의 변화가 불가피해졌다. 약 6000억원대 규모로 추산되는 콜린제제 시장이 위축되면 유사한 적응증을 가진 니세르골린 제제가 대체 수요를 흡수할 수 있다는 관측이 제기된다. 일동제약, 한미약품 등 기존 니세르골린 진입사는 물론 환인제약, 하나제약, 동국제약, 휴온스 등 신규 진입 제약사들도 반사이익을 기대하는 분위기다.

14일 업계에 따르면 제약사들이 콜린제제 급여 축소를 막기 위해 제기한 행정소송은 대법원이 종근당 등 25개사의 선별급여 고시 취소 청구 소송을 기각하면서 사실상 일단락됐다. 정부의 급여 축소 결정이 최종적으로 인정된 셈이다. 다만 본안 판결이 남아 있는 대웅바이오 그룹의 집행정지는 여전히 유효해 향후 판결 결과에 따라 적용 시점이 일부 늦춰질 가능성도 있다.

앞서 2020년 보건복지부는 치매 진단이 없는 환자에게 콜린제제를 처방할 경우 본인부담률을 30%에서 80%로 상향하는 선별급여 제도를 도입했다. 이후 제약사들은 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹으로 나눠 소송을 진행했지만 재판부는 절차적 위법성이나 공익 침해 주장을 받아들이지 않았다. 급여 축소가 시행되면 전체 처방 중 약 80%에서 환자 부담금이 2.7배 늘어나는 셈이다. 이는 치매 진단이 아닌 감정·행동 변화 및 노인성 가성우울증 등의 적응증에 대해 80%의 본인부담률이 적용되기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제 처방 규모는 6123억원에 달했다. 이 가운데 치매 진단 영역은 20% 미만으로 급여 축소의 직접적인 영향을 받는 영역이 크다는 분석이다. 아이큐비아 자료에 따르면 콜린제제 원외처방 유통액은 2024년 기준 3463억원으로 집계됐다. 2020년 2849억원 대비 매년 약 4%포인트(p)씩 증가하며 5년간 21.9% 성장한 것으로 나타났다. 하지만 선별급여가 적용될 경우 환자 부담 증가로 인해 일부 수요가 이탈할 수 있다는 우려도 나온다.

이 같은 수요 변화 가능성에 주목한 제약사들은 니세르골린 제제를 대체 치료 옵션으로 속속 준비해왔다. 특히 니세르골린은 콜린제제와 적응증 일부가 겹치는 만큼 실제 처방 현장에서 자연스럽게 교체될 수 있는 가능성이 있는 성분으로 평가된다. 이에 따라 관련 품목 허가와 생산라인 확보 등 선제 대응에 나선 제약사들이 주목받고 있다.

이 같은 흐름은 처방 실적에도 반영되고 있다. 유비스트에 따르면 지난해 니세르골린 원외처방액은 75억원으로 전년 대비 25% 증가했다. 일동제약의 '사미온정' 역시 2023년 기준 60억원의 처방 실적을 기록해 전년 대비 4% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후 감소세를 보이던 실적이 반등한 셈이다.

이에 실제 식품의약품안전처 자료를 보면 지난해 니세르골린은 복제약(제네릭) 성분 중 가장 많이 허가된 성분으로 집계됐다. 2023년 이후 품목 허가가 급증한 배경에는 콜린제제 시장의 위축 가능성에 선제적으로 대응하려는 제약사들의 전략이 있었던 것으로 해석된다. 기존 제품은 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세르골린 10mg' 정도였지만 최근 들어 여러 제약사들이 앞다퉈 니세르골린 제품 허가에 나서고 있다. 이는 콜린제제가 임상 및 급여 재평가 과정을 겪고 있는 상황에서 니세르골린이 대체약물로 부상한 결과라는 분석이다.

실제 2023년 이후 허가된 니세르골린 제품은 총 44개에 달한다. 지난해 허가를 받은 제품으로는 ▲환인제약의 '니세온정 10밀리그램' ▲하나제약의 '사르린정 10밀리그램' ▲동국제약의 '사미골린정 10밀리그램·30밀리그램' ▲휴온스의 '세르골정 10밀리그램' ▲대웅바이오 '니세르코드정30밀리그램' ▲종근당 '넥스콜린정10밀리그램' 등이 포함된다.

결과적으로 콜린제제의 급여 축소 확정은 시장 내 약물 선택 지형에 변화를 촉발할 수밖에 없다는 분석이 나온다. 특히 적응증이 일부 겹치는 니세르골린이 대체 치료제로 부각되면서 관련 품목을 보유한 제약사들이 반사이익을 기대할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 업계 시각이다.

업계 한 관계자는 "니세르골린은 콜린제제와 적응증이 완전히 동일하지는 않지만 상당 부분 겹친다"며 "따라서 관련 품목을 보유한 제약사들은 시장 변화에 따른 수혜를 일부 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

또 다른 관계자는 "콜린제제의 퇴출 가능성이 거론되기 시작한 2023년 이후 니세르골린 제제의 품목 허가가 집중됐다"며 "다수 제약사가 진입한 만큼 일정 부분 시장 재편 가능성도 열려 있다"고 덧붙였다.