[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 1상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다. 셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단해 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다.

◆SK케미칼-비아트리스, 통증 치료제 공동 판매 계약 체결

SK케미칼이 비아트리스 코리아((Viatris Korea)와 ▲리리카 ▲뉴론틴 ▲쎄레브렉스에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 체결에 따라 SK케미칼은 ▲리리카 ▲뉴론틴 ▲쎄레브렉스 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. ▲말초와 중추신경병증성 통증 치료제 '리리카' ▲신경병성통증치료제 '뉴론틴' ▲소염진통제 '쎄레브렉스'은 다양한 임상 연구를 통해 유효성과 안전성이 확인된 품목이다. 이번 계약을 통해 비아트리스 품목에 대한 유통 및 판매가 본격화되면 기존 제품인 조인스, 울트라셋 등 품목과의 시너지를 극대화하며 SK 케미칼의 통증 치료제 분야 입지도 한층 강화될 전망이다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

◆팬젠-휴온스랩, 바이오의약품 공정 특성화 연구용역 계약

휴온스그룹 팬젠이 휴온스랩과 바이오의약품 공정 특성화 연구 용역 계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 계약 총 규모는 8억원이며 이번 계약을 통해 수행하는 공정특성화 연구는 바이오의약품의 상업 규모 생산에 적합한 표준 공정을 설계하는 용역으로 품목허가 신청을 위해 필수적인 항목이다. 바이오의약품의 품질 특성을 고려하고 지속적인 생산이 가능해야 한다. 팬젠의 의약품위탁개발생산(CDMO) 서비스는 핵심기술인 'PanGen CHO-TECH'과 바이오의약품 제품화 기술을 기반으로 수행된다. 우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축에서 GMP 생산시설을 이용한 비임상 및 임상시료를 위탁생산하는 서비스까지 원스톱(One-stop)으로 진행된다. 팬젠은 지난 2023년 휴온스랩과 바이오의약품 임상 시료 생산 및 2024년 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺고 협업해 성공적으로 수행했다. 팬젠은 지난해 12월 휴온스 계열사로 편입됐다. 팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러를 제조, 판매하고 있다.

◆제이엘케이, 경막하 출혈 검출 AI 솔루션 美 FDA 승인

제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다. 뇌 경막하 출혈(SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 인공지능(AI) 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다. 이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발된 제품으로 하버드대학 병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션의 신뢰성을 높였다. 스탠포드 대학, 상파울루 대학 등의 데이터를 활용해 다양한 인종 및 지역의 임상 환경에 대한 정확도를 향상시킨 것이 특징이다. 제이엘케이는 이러한 AI 기반 SDH 솔루션을 활용하면 판독 속도가 기존 대비 약 30% 이상 향상될 것으로 보고 응급 뇌출혈 환자 치료 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

◆한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 HL161 日 희귀의약품 지정

한올바이오파마가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 '바토클리맙(HL161BKN)'을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품으로 유병인구가 약 5만 명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요(medical needs), 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3.5만 명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다. 바토클리맙은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 특히 환자들이 자가투여가 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다는 게 회사의 설명이다. 현재 한올바이오파마는 '이뮤노반트(Immunovant)'사와 함께 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)을 포함한 다양한 자가면역질환에서 바토클리맙을 개발하고 있다.

◆이엔셀, 8억원 규모 유전자 탑재 줄기세포치료제 CDMO 계약 체결

이엔셀이 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀레브레인과(CELLeBRAIN)과 약 8억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 8.02억원 규모이며 계약 기간은 2025년 12월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 또 이엔셀은 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다는 설명이다. 셀레브레인은 뇌종양, 뇌졸중 등의 뇌질환을 대상으로 줄기세포에 기능성 유전자를 탑재한 유전자 줄기세포치료제를 개발하고 있으며 고효율, 고순도의 치료제 개발에 필요한 유전자 도입기술, 분석 기술 등 혁신적인 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 2018년 위탁생산한 유전자 줄기세포 치료제로 차병원에서 재발 교모세포종 환자를 대상으로 연구자 임상을 성공적으로 완료했다.

◆넥스트바이오메디컬, 속분해성 근골격 통증 치료재 美 임상윤리위 승인

넥스트바이오메디컬이 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험에 대해 WCG(Western Institutional Review Board) Central 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 완료했다고 5일 밝혔다. WCG는 미국에서 가장 큰 독립적 IRB 기관으로 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 타당하게 수행되는지를 독립적으로 검토하고 승인하는 기관이다. WCG의 Central IRB승인 방식은 다기관 임상시험에서 여러 기관에서 각각 개별적으로 IRB 승인을 받는 대신 중앙에서 일괄적으로 심사하여 임상시험 진행 속도를 크게 향상시키고 신속한 임상 개시를 가능하게 한다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 20개 병원에서 진행될 임상시험을 더욱 신속하게 시작할 수 있게 됐다는 설명이다. 이번 미국 임상 시험의 연구 책임자는 해당 분야의 권위자인 Ziv J Haskal 교수(버지니아대학)이며 임상 디자인은 기존 스테로이드 주입술을 대조군으로 설정한 2:1 다기관, 무작위 배정, 공개방식(open-label) 비교 임상 형태로 진행된다. 회사는 이번 허가용 임상 시험을 통해 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 제품의 유효성과 안전성을 보다 객관적으로 확인할 계획이다.

◆쎌바이오텍 듀오락, 30주년 감사제 '걸어온 길이 다른 유산균' 실시

쎌바이오텍 듀오락(DUOLAC)이 창립 30주년을 맞아 진행했던 감사제에 대한 고객들의 뜨거운 성원에 힘입어 추가 프로모션 '걸어온 길이 다른 유산균'을 실시한다고 5일 밝혔다. 이번 감사제는 오랜 시간 고객들의 신뢰 속에서 성장해 온 듀오락이 그동안 받은 사랑에 보답하고 더 많은 소비자가 CBT 유산균을 체험할 수 있도록 마련됐다. 이번 프로모션은 오는 3월 20일까지 진행되며 CBT 유산균이 함유된 안전한 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)', 흡수율을 높인 영양제 브랜드 '듀오랩(DUOLAB), 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 '락토클리어(LACTOClear)'까지 다양한 제품을 최대 74% 할인된 가격에 만나볼 수 있다. 대표 할인 및 증정 제품으로는 ▲신생아 첫 유산균 '듀오락 듀오 디-드롭스' ▲이유식기 아이를 위한 '듀오락 베이비' ▲성장기 어린이 3중 케어 '듀오락 얌얌플러스' ▲온 가족 함께 섭취하는 '듀오락 바이오 가드' ▲30년 프리미엄 베스트셀러 '듀오락 골드 하루 한 포' 등 생애주기 맞춤형 제품들이 포함된다. 이외에도 프리미엄 유산균 듀오락을 처음 접하는 신규 회원들을 위해 '여행 든든팩', '맘&키즈팩' 등 디스커버리 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다. 또 락토클리어와 듀오랩 제품도 프로모션에 포함된다.

◆오스템파마, 봄맞이 프로모션으로 특별 패키지 한정 판매

오스템임플란트의 자회사 오스템파마가 3월을 맞아 연이은 할인 이벤트를 진행한다고 5일 밝혔다. 이달 7일까지 오스템파마는 올리브영이 진행하는 '올영세일'에 맞춰 '뷰센 28 어워즈 기획팩'을 선보인다. '뷰센 28 치아미백제' 본품'(80g)에 미니 제품(34g)을 더한 구성의 기획팩은 단품 구매 대비 19% 할인 혜택이 주어지며 올영세일 기간 한정수량 판매한다. '2024 올리브영 어워즈 덴탈케어' 부문 2위에 빛나는 '뷰센 28 치아미백제'는 치약처럼 간편하게 사용할 수 있으면서도 전문미백제와 동일한 과산화소수를 함유하고 있어 미백 효과가 뛰어나다. 트리클로산, 파라벤, MIT, CMIT, 타르색소와 같은 유해 성분을 배제해 집에서도 안심하고 셀프 미백케어가 가능하다. 오스템파마는 홈플러스 창립 28주년을 기념한 '홈플런 이즈 백' 행사에서도 초특가 프로모션을 진행한다. 오는 12일까지 진행되는 이번 행사의 한정 수량 판매 제품은 '뷰센 덴탈케어 버라이어티팩'이다. 버라이어티팩은 기능성 치약인 ▲뷰센I(치석케어) ▲뷰센G(잇몸케어) ▲뷰센O(구취케어)로 구성된다. 칫솔 2개까지 함께 제공하는 프리미엄 패키지로서 행사 기간 홈플러스에서만 구매할 수 있다.