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'바람 잘 날 없는' 신풍제약, 위험관리 대응책 있나
최령 기자
2024.07.04 08:00:22
③올해만 2차례 GMP 위반 식약처 행정처분…과거 리베이트 논란까지
이 기사는 2024년 06월 27일 17시 45분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
신풍제약 제3공장 전경. (출처=신풍제약 공식홈페이지)

[딜사이트 최령 기자] 신풍제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 드러났다. 2020년 리베이트로 판매업무정지 처분을 받은 지 4년 만에 또 다시 제조업무정치처분을 받은 것이다. 이에 일각에선 신풍제약이 위험관리에 대한 체계적인 시스템이 미비하다는 지적을 내놓고 있다.


27일 업계에 따르면 신풍제약은 이달 7일 식품의약품안전처(식약처)로부터 페니실린계열 항생제 '린박탐주'의 용량별 2개 품목에 제조업무정지 등의 행정처분을 받았다. 이는 신풍제약이 GMP와 기준서·지시서의 내용을 준수하지 않아서다. 해당 행정처분으로 신풍제약은 린박탐주 제조업무가 1개월간 정지된다. 


이에 더해 의약품 제조를 수탁 받은 제품의 기준서를 준수하지 않으면서 해당제형 제조업무정지 15일 처분도 함께 받았다. 이에 따라 신풍제약의 제 2공장(안산반월공장)의 페니실린 생산은 15일간 중단됐다. 


올해 초에는 영진약품으로부터 펜브렉스주(암피실린)의 수탁제조과정에서 GMP규정을 위반한 사실이 드러났다. 이에 영진약품은 지난 3월 1170만원의 과징금 처분을 받기도 했다. 올해에만 위험관리 소홀로 3건의 행정처분을 받은 것이다. 

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신풍제약의 취약한 리스크 대응은 비단 올해에만 국한되지 않는다. 앞서 2020년에는 의약품의 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인에게 현금을 제공했다며 판매업무정지 3개월(2020년 12월21일~2021년 3월20일) 행정처분 명령을 받았다. 이는 2013년 12월 신풍아테놀올정과 오페락신정(오르페나드린염산염) 품목에 대해 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인에게 현금 300만원을 제공한 혐의가 드러났기 때문이다. 


2017년에도 신풍제약 출신이 경영하는 도매업체를 활용해 거래 약국과 병의원에 리베이트를 제공했다는 의혹으로 검찰 조사를 받았다. 여기에 더해 장원준 전 신풍제약 사장은 2011년 불법 리베이트와 분식회계 파문으로 대표이사를 사임한 이력이 있다.


신풍제약도 이에 대한 대응책으로 작년 3월 이사회에서 '실효적인 컴플라이언스 시스템 구축 및 조직개편의 건'을 가결하는 등 컴플라이언스 조직 신설에 나섰다. 컴플라이언스란 기업이 각종 규제나 법규를 준수하기 위해 행하는 준법 감시활동이다. 


문제는 신풍제약이 관련 조직을 갖췄음에도 제 역할을 하지 못하고 있다는 점이다. 올해도 2차례에 걸친 GMP 위반이 적발되면서 컴플라이언스 조직의 역할을 더욱 강화해야 한다는 시장 지적이 잇따르고 있다. 


시장 관계자는 "GMP위반과 리베이트 등 잡음이 계속 되는 것은 위험 관리 체계가 무너진 것"이라며 "여러 논란에 시달리고 있는 만큼 컴플라이언스 조직의 역할이 중요해 보인다"고 말했다.


신풍제약 관계자는 이에 대해 "현재 감사실과 컴플라이언스 조직을 운영 중"이라고 짧게 답했다. 

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