[딜사이트 최광석 기자] 제넥신은 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'(제품명 Efesa)가 인도네시아 식약처(Badan PengawasObat dan Makanan)로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다.

GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 'hyFc'를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증) 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이 저하되면 EPO 부족 현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한 번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO 제품 대비 2~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품이라는 게 회사 설명이다. 

제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG Bio와 함께 2020년8월 다국가 3상 임상 첫 환자 투약을 시작으로 한국을 비롯 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로 임상을 진행했다. KG Bio가 지난 4월 발표한 중간 결과에서 로슈 '미쎄라'(Mircera)와 비교한 환자의 헤모글로빈 수치 증가 반응률 측정에서 1차 평가지표를 만족했다. 안전성 및 내약성 시험에서도 동등이상 수준의 성능을 보여 비열등성 검증을 완료했다.

KG Bio는 동남아시아 최대 제약회사인 인도네시아 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사다. 제넥신은 칼베 파르마, 미국 사모펀드 제너럴 아틀란틱에 이어 3대 주주로 약 20%의 KG Bio 지분을 보유하고 있다.

제넥신은 기존 EPO 제품에 비해 투약 편의성을 높이고 경쟁력 있는 가격으로 2024년 인도네시아에서 제품을 출시하고 한국을 비롯한 아시아 및 오세아니아에서 품목허가 신청을 이어갈 계획이다. 또 투석환자를 대상으로 한 임상도 진행할 예정이다.  

제넥신 홍성준 대표이사는 "GX-E4의 인도네시아 품목허가는 자체 개발 신약후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 의미가 크다"며 "동일한 플랫폼을 기반으로 개발된 소아 지속형 성장호르몬 'GX-H9'도 내년 중국에서 품목허가 절차에 들어갈 계획이며 혁신 면역항암제 'GX-I7'개발도 순항 중"이라고 말했다.