[딜사이트 최홍기 기자] 비보존제약이 체질개선을 마치고 분위기 반전에 나섰다. 기존 광사업과 화장품 등 부진을 면치 못한 사업들을 청산한 이후 제약사업에 집중키로 하면서다. 적자경영을 이어가고 있는 이 회사는 최대 캐시카우로 기대를 모으고 있는 오피란제린의 품목허가 이후 상용화를 통해 이르면 내년 실적 개선을 기대하고 있다.

비보존제약은 지난 3일 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 품목허가를 위한 자료를 완비해 사전검토를 신청했다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토받는 공식 절차를 말한다. 비보존제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 '안전성·유효성에 관한 자료'와 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 대상으로 사전검토를 신청했다고 설명했다. 

앞서 이 회사는 오피란제린에 대한 신속심사 지정 신청서를 제출했다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 품목허가 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다. 그러나 식약처에서 자진철회를 요청한 데 따라 정식심사 차원에서 이번 사전검토를 신청하게 됐단 게 사측의 설명이다.

비보존제약 관계자는 "국내에서는 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전검토를 공식적으로 진행하기로 했다"며 "사전검토 제도를 활용하면 자료 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어서 품목허가 단계에서 처리기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다"고 말했다.

신속심사가 무산되긴 했지만 상용화 준비 기간까지 고려하면 오피란제린 출시 계획엔 큰 차질이 없을 것으로 전망된다. 오피란제린 품목허가 이후에는 미국 FDA(식품의약국) 허가신청에도 나설 계획이다. 오피란제린이 출시되면 회사 실적에도 유의미한 개선을 가져올 것으로 예상된다. 그룹 내 핵심 회사인 비보존제약과 비보존이 2020년부터 지난해까지 기록한 누적영업손실만 각각 443억원, 545억원이었다. 비보존제약은 비마약성 진통제 시장의 성장성을 감안해 오는 2024년부터 2037년까지 오피란제린의 예상매출액만 약 4조4670억원을 기록할 것으로 내다보기도 했다.

오피란제린이 2008년 회사 설립당시부터 개발됐던 프로젝트란 점에서 기대감도 남다른 상태다. 심지어 비보존제약은 해당 제품의 품목허가에 주력하기 위해 기존 영위하고 있던 다른 사업들을 철수하기도 했다. 

실제 지난달 비보존제약은 2019년 설립한 화장품 제조 계열사 스피어테크를 청산하는 한편, 광사업과 헬스케어 사업 정리를 공식화했다. 주력사업인 제약사업을 더욱 강화하기 위해 사업구조 개편에 나선 셈이다.

앞선 비보존제약 관계자는 "현재는 오피란제린의 품목허가와 상용화를 위한 준비를 이어가고 있고 식약처로부터 허가를 기다리고 있는 상태"라며 "오피란제린 외에도 1~2년 내로 심혈관계 질환 및 조현병 치료제 후보물질을 위한 2개의 전임상 연구가 추가될 것으로 기대된다"고 말했다.