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코오롱티슈진 거래재개, 남은 과제는?
민승기 기자
2022.10.26 08:23:16
인보사 美FDA 임상3상 박차…근본적치료 효과가 관건
이 기사는 2022년 10월 25일 16시 39분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주 /사진=코오롱티슈진

[딜사이트 민승기 기자] 코오롱티슈진의 거래재개 결정이 내려진 가운데 업계는 현재 미국 내에서 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 임상의 중요성이 더욱 커졌단 반응 일색이다. 특히 처음 목표했던 근본적 치료(디모드, DMOAD) 효과 입증 여부에 따라 파급력이 달라질 것으로 내다보고 있다.


한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회는 지난 24일 코오롱티슈진에 대해 '주식거래재개'를 결정했다. 앞서 코오롱티슈진은 2019년 인보사의 주요 성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 (GP2-293, 이하 293세포)로 밝혀지면서 논란이 일었고 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받으면서 같은해 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐다.


이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여 받아 성실하게 개선 과제를 이행했고 개별 및 종합요건에 대한 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개됐다.


거래재개 결정으로 코오롱티슈진에는 인보사 미국 임상3상 성공이라는 과제가 남게 됐다. 코오롱티슈진 역시 임상 성공에 전사적인 노력을 기울리겠다는 목표다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 "오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라며 "임상3상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

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코오롱티슈진은 2020년 4월 미FDA로부터 임상보류를 해제 받아 지난해 12월 인보사 임상3상 환자 투약을 재개한 상태다. 같은 달 인보사 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상2상 승인을 FDA로부터 받았다. 여기서 주목해야 할 점은 '디모드' 효과 입증 여부다. 코오롱티슈진은 미국 임상을 통해 통증 조절 기능을 넘어 관절구조 개선 효과를 가진 근본적 치료제(DMOAD)로 개발하는 것을 목표로 하고 있다.


관절 연골이 소실되는 퇴행성 관절염은 현대 기술로도 극복하지 못한 대표적인 질환이다. 50대부터 퇴행성 변화가 누적돼 70대 이상 인구의 50% 이상이 퇴행성 관절염 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 지금까지 수많은 연구기관, 제약기업들이 치료제 개발에 나섰지만 퇴행성 관절염을 근본적으로 회복시켜주는 유의미한 치료제는 개발되지 않았다. 


퇴행성 관절염의 근본적 치료를 위해서는 염증 감소 뿐만 아니라 퇴화된 연골세포의 재생력을 높여주는 구조개선 등이 이뤄져야 하는데 이 장벽을 넘기가 쉽지 않다. 과거 국내 식약처로부터 허가를 받은 인보사의 적응증 역시 골관절염 환자에서의 통증 및 기능개선의 효능.효과 뿐이었다.


바이오 업계의 한 관계자는 "코오롱티슈진은 디모드 효과를 미국 임상에서 밝히겠다는 의지를 수차례 보여왔다"며 "디모드 입증여부에 따라서 코오롱티슈진이 가져갈 수 있는 시장 규모가 달라질 것"이라고 말했다. 그는 "골관절염치료제에서 디모드로 인정받은 치료제는 전무하다"며 "디모드 입증 시 80억~110억 규모의 글로벌 골관절염치료제 시장 패러다임이 바뀐다"고 덧붙였다.

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