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코오롱, 인보사 美 임상 총력전
최홍기 기자
2023.08.23 08:54:07
인보사 사태로 거래정지 등 홍역…"R&D 자금 확보 이상무"
이 기사는 2023년 08월 21일 17시 23분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
(출처=코오롱생명과학)

[딜사이트 최홍기 기자] 코오롱티슈진이 '골관절염 세포유전자치료제' TG-C(인보사)의 미국 임상3상에 총력전을 펼친다. 5년 전 '인보사 사태' 후 벼랑 끝에 몰렸다 지난해 가까스로 거래재개에 성공한 만큼 경영정상화를 위해선 확실한 성과가 필요한 까닭이다.


21일 관련 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올 상반기 91만달러(한화 약 12억원)의 매출과 753만달러(한화 약 101억원)의 영업손실을 기록했다. 이는 전년 대비 매출은 74.2% 급감했고, 영업적자는 16.1% 불어난 금액이다. 실적 전반이 이처럼 악화된 것은 매출 대부분(80~90% 수준)을 인보사 기술수출 등에 의지하고 있는데, 올해는 해당 금액이 전무해서다.


사실 코오롱티슈진은 실적에 큰 의의를 두고 있지 않고 있다. 연구개발기업으로서 인보사 개발기간만 20여년을 투자하고 있는 만큼 완전한 상용화가 목표기 때문이다. 이에 코오롱생명과학 역시 인보사 연구개발에 더욱 주력하겠단 입장을 견지 중이다. 그 일환으로 중지됐던 미국 현지 임상 3상이 재개됐고, 올 연말까지 환자들을 대상으로 투약을 완료할 계획이다.


시장은 일단 미국에서 진행하는 임상3상이 순조롭게 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 지난해 싱가포르 바이오 기업 주니퍼 바이오로직스와 총 7234억원 규모의 인보사 관련 기술 수출 계약을 체결한 데 이어 코오롱 등으로부터 약 388억원의 자금을 수혈하고, 거래재개 결정까지 받으면서 숨통까지 트인 상태기 때문이다. 게다가 올해도 유상증자로 400억원의 자금을 추가 확보해 임상을 진행하는데 충분한 실탄을 마련한 까닭이다.

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코오롱티슈진 관계자도 "(미국 임상관련)올 연말까지의 비용을 확보한 상태며 추가적인 재원확보는 아직은 불필요한 상황"이라며 "현재는 실적에 신경쓰지 않고 장기적인 관점에서 인보사 연구개발에 집중하겠단 방침"이라고 말했다.


한편 코오롱티슈진의 이 같은 행보는 '인보사 사태'로 인해 코오롱그룹이 그간 수많은 역경을 겪어야 했던 점과도 무관치 않다. 당초 인보사는 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 주목 받았지만 2019년 성분 허위 조작 논란으로 인해 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받는 악재와 직면했다. 1~2액으로 구성된 치료제 중 2액 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능 신장 세포로 드러났단 내용이 골자였다. 


이후 티슈진측이 세포 기원착오 문제라면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 진행에 문제 없음을 인정받았다고까지 강조했지만 한동안 거래정지로 상장폐지 위기까지 몰려야 했다. 비슷한 시기 코오롱생명과학이 허가 취소문제를 두고 식약처와 소송전을 시작한 점도 같은 맥락이다.


업계 한 관계자는 인보사 허가 문제를 둘러싼 코오롱생명과학과 식약처 간 소송문제도 눈여겨볼 만한 대목"이라며 "(코오롱생명과학이) 승소하게 되면 수년째 발목을 잡았던 인보사 문제도 해소되지 않겠나"라고 전망했다. 이어 "임상3상에서 만족스러운 결과를 얻어 고관절 골관절염, 퇴행성 척추디스크질환, 동물 골관절염 등 인보사의 추가 적응증 확대가 가시화되면 막대한 실적을 낼 수 있을 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

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