[딜사이트 민승기 기자] 현대바이오의 코로나19 치료제 임상 진행 속도가 빨라지고 있다. 확진자가 급증한 데다가 임상 사례금 확대 등 유인책이 먹혀들었기 때문이다. 이 회사는 현재 국내 임상을 서두르는 한편 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청하기 위한 행보에도 박차를 가하고 있다.

2일 관련 업계에 따르면 현대바이오의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 환자모집이 순항 중이다. 지난달 말 21일 기준 임상에 참여한 누적 환자수는 112명이었으며, 최근에는 더욱 숫자가 늘어 전체 목표 인원(300명)의 절반 수준까지 모은 것으로 알려졌다.

참여 환자수가 늘어나는 추세를 볼 때 기존 계획대로 내년 3월까지 임상시험을 순조롭게 마무리할 수 있을 것이란 게 업계의 중론이다.

현대바이오는 그동안 임상 환자 모집에 어려움을 겪어왔다. 오미크론 변이 바이러스 확산 이후 '질환에 대한 위험성이 낮다'는 인식이 생겨났고, 진단검사 및 치료를 받지 않는 사례가 급증했다. 이에 현대바이오는 임상 사례금을 채혈 여부에 따라 최대 500만원까지 지원하는 등  국내 최대 수준으로 끌어올렸다.

현대바이오는 임상 속도를 더 높이기 위해 이달 안에 세종 충남대병원, 경북대병원, 계명대 동산병원, 고대 안암병원 등 전국 주요 도시의 대학병원 10여 곳을 임상수행기관으로 추가할 계획이다. 현재 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 베스티안과 김포 우리병원에 이어 지난 11일 환자모집을 시작한 고대 안산병원 등 3곳에서 진행되고 있다.

한편 현대바이오는 국내외 보건당국으로부터 CP-COV03의 긴급사용승인을 신청하기 위한 준비도 착수했다. 이들은 CP-COV03를 코로나19 치료제로 월 20만명분을 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 국내 H사에 발주 완료하고 일부 설비는 이미 납품 받아 조립 중이다. 생산설비는 CP-COV03 위수탁생산 제약사에 오는 10월 말까지 모두 구축 완료할 계획이다.

현대바이오 관계자는 "CP-COV03를 코로나 치료제로 긴급사용승인을 신청하기 위해서는 대량생산체제가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "전 세계를 대상으로 CP-COV03를 공급할 수 있도록 1차로 월 20만명분 생산설비를 발주했는데 상황을 봐가며 생산설비는 더 늘릴 수 있다"고 말했다.

미국 등 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 한창이다. 최근 일본 내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각했다. 현대바이오는 이 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, 미국 식품의약국(FDA)에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는다는 계획이다. 

CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 '현대바이오사이언스USA'(가칭)는 추석 이후에 곧바로 설립될 예정이다. 미국내에서 신약을 개발하는 바이오·제약 법인은 미 정부의 예산 지원 대상이 될 수 있다. 뿐만 아니라  글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약 체결도 마쳤다.

현대바이오 관계자는 "FDA에 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청하는데는 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이어서 이번에 세계 톱 클래스 CRO와 계약을 맺었다"며 "미국 현지 전담법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침"이라고 말했다.