[딜사이트 유범종, 방태식 기자] 대웅제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정 40mg'의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방에 더해 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대했다. 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 높은 편이며 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려졌다. 회사는 펙수클루가 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 차세대 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다고 강조했다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 시장 내 경쟁력을 한층 강화해 나간다는 계획이다.

◆강스템바이오텍 "네이처 계열 학술지에 '오스카' 1상 결과 게재"

강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 1상 임상시험 연구 결과가 국제 학술지 'Experimental & Molecular Medicine(EMM)'에 게재됐다고 4일 밝혔다. EMM은 네이처 계열 국제 학술지로 분자·세포 기반 의학 및 기초 연구와 임상 연구를 연결하는 혁신적 치료 전략을 주로 다룬다. 임팩트 팩터(IF)는 13 수준으로 알려졌다. 이번 논문에는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 단회투여 방식의 오스카 1상 연구 결과가 보고됐다. 연구 결과에 따르면 오스카는 우수한 안전성뿐만 아니라 특히 중·고용량군에서 통증 및 기능 지표의 개선 경향이 확인되었다. 또 자기공명영상(MRI) 기반 분석에서 연골 구조 개선 신호가 관찰돼 단순 증상 완화를 넘어 질환 구조 자체를 개선할 가능성이 제시됐다. 이는 현재까지 근본적 질환 치료제(DMOAD)가 없는 무릎 골관절염 영역에서의 개발 가능성을 뒷받침하는 초기 임상 근거라는 회사 측 설명이다. 강스템바이오텍은 이번 논문 게재가 향후 오스카 개발전략 및 글로벌 기술수출에도 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

◆한국오가논, '맞춤형 여성건강 인식 개선 캠페인' 진행

한국오가논이 '제26회 여성마라톤'에 참여해 '맞춤형 여성건강 인식 개선 캠페인'을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 캠페인은 여성의 기대수명이 86.6세에 이르는 가운데 생애주기별 변화를 미리 인식하고 평생 건강을 위한 실천 계획을 세우도록 독려하기 위해 기획됐다. 한국오가논은 달리기 트랙을 형상화한 전시 공간을 마련해 자신의 생애주기에 맞는 체크포인트를 확인하고 맞춤형 퀴즈에 참여할 수 있도록 구성했다. 특히 올해는 한국약학대학생연합(KNAPS) 소속 학생들이 스태프로 참여해 참가자의 눈높이에 맞춰 정보를 전달하고 활발한 소통을 끌어냈다는 회사 측 설명이다. 한국오가논은 생애주기별 맞춤형 퀴즈를 완료한 참가자들이 건강한 미래를 다짐하도록 즉석사진 촬영 프로그램을 운영했다. 또 참가자들에게 촬영한 사진과 함께 여성건강 매거진 '보이스(VOICE)' 2호 등을 제공해 관련 정보를 더 자세히 확인하도록 안내했다. 회사는 앞으로도 여성이 생애주기별 변화를 자신을 돌보는 '체크포인트'로 받아들일 수 있도록 여성건강 관리 필요성을 널리 알리고 이를 실천할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이다.

◆노벨티노빌리티 "AGC바이오와 'NN4101' GMP 생산 협력"

노벨티노빌리티는 이중항체 후보물질 'NN4101'이 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 단계에 진입한다고 4일 밝혔다. NN4101은 신생혈관성 망막질환 치료를 목적으로 개발 중인 계열내최초(first-in-class) 이중항체 후보물질이다. 노벨티노빌리티의 완전인간항체 발굴 플랫폼 'PREXISE-D'를 기반으로 발굴된 물질로 c-Kit 타깃 단클론항체와 혈관내피성장인자(VEGF) 트랩을 결합해 염증 및 신생혈관 억제를 동시에 표적한다. 회사는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 AGC바이오로직스(AGC바이오)와의 계약을 통해 일본 치바 소재 시설에서 공정 개발 및 GMP 생산을 진행할 예정이다. NN4101은 앞서 AGC바이오 덴마크 코펜하겐 시설에서 세포주 개발을 완료했으며 현재 치바 시설로의 기술이전을 통해 GMP 생산 단계로 전환 중이다. 노벨티노빌리티는 앞으로도 AGC바이오와의 협력을 통해 NN4101의 추가적인 진전에 속도를 낼 계획이다.

◆케어젠, '바이오코리아' 참가

케어젠이 '바이오코리아 2026(BIO KOREA)'에 참가했다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 전시에서 각 펩타이드의 작용 기전과 임상·전임상 데이터, 전달 플랫폼 메커니즘을 시각적으로 구성해 국내외 제약·바이오 관계자와 투자자 상대로 홍보에 나섰다. 먼저 치료제 분야에서는 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5와 안구건조증 치료제 후보물질 CG-T1이 소개됐다. 건강기능식품 분야에서는 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 펩타이드 기반 체중 관리 코글루타이드, 근육 건강 마이오키, 혈당 및 대사질환 관리 프로지스테롤을 공개했다. 아울러 회사는 펩타이드 기반 전달 플랫폼 'Luxidase'도 선보였다고 전했다. Luxidase는 피부 및 피하조직 내 히알루론산 구조를 조절하는 히알루로니다아제 유사 기능을 통해 유효성분의 조직 내 침투와 확산을 향상시키는 전달 플랫폼이다. 이 외에도 정용지 케어젠 대표는 국내외 제약·바이오 기업 관계자 및 투자자들과 직접 미팅을 진행하며 펩타이드 설계 기술, 대량생산 역량, 파이프라인별 사업화 전략을 설명했다. 일부 해외 제약사의 경우 전시회 이후 본사 방문을 통해 추가적인 협의를 진행하는 등 후속 논의가 이어졌다는 회사 측 설명이다. 케어젠은 향후 글로벌 기업들과의 협업을 통해 성장 모멘텀을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

◆퓨쳐켐, '프로스타뷰주사액' 식약처 품목허가 승인

퓨쳐켐이 식품의약품안전처(식약처)로부터 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민)'에 대한 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 승인으로 퓨쳐켐은 폐암(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축했다고 강조했다. 프로스타뷰주사액은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 양전자방출-컴퓨터단층촬영(PET-CT)을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다. 특히 프로스타뷰주사액은 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 향상시킨 것이 특징이다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회했다. 퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.