[딜사이트 최광석 기자] 정부가 국내 제약바이오 산업의 체질 개선을 위해 '약가 제도'를 전면 손질한다. 오리지널 의약품 대비 53.55% 수준인 복제약(제네릭) 약가 상한선을 40%대로 낮추고, 대신 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 혁신형 제약기업에는 인센티브를 부여하겠다는 계획이다. 단순 제네릭 판매에 의존해 온 중소형 제약사들은 포트폴리오 등 사업 조정이 불가피할 전망이다.

보건복지부(복지부)는 28일 열린 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 '약가제도 개선방안(안)'을 보고했다. 이번 개편안은 국민의 치료 접근성을 높이고 제약산업의 혁신적 성과 창출을 가속화하기 위해 마련됐다.

이번 개선방안의 핵심은 다른 나라들에 비해 높게 책정된 제네릭 약가 구조의 정상화다. 정부는 2026년 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 하향 조정한다. 이는 한국의 제네릭 약가가 OECD 평균의 2.17배에 달한다는 문제의식에서 비롯됐다. 정부는 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 유사한 보험 체계를 가진 국가 수준으로 약가를 조정해 건강보험 재정 건전성을 확보하겠다는 계획이다.

신규 등재 약제뿐 아니라 이미 등재된 약제도 인하 대상이다. 2012년 일괄 인하 이후 약가 조정 없이 53.55%를 유지하고 있는 약제들을 우선 대상으로 선정해, 3년에 걸쳐 단계적으로 약가를 40%대까지 낮출 계획이다. 다만 수급 불안정이 우려되는 필수의약품이나 퇴장방지의약품 등은 조정 대상에서 제외된다.

◆"R&D 안 하면 도태"…최초 제네릭 가산제 폐지 및 차등화

제약사의 수익성에 큰 영향을 미치는 '가산 제도'도 전면 개편된다. 그동안 제네릭이 최초로 등재되면 일률적으로 약가를 가산해 주던 제도는 2026년 하반기부터 폐지된다. 대신 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 규모에 따라 가산율을 차등 적용한다.

구체적으로 혁신형 제약기업 중 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 기업은 68%의 우대 약가를 적용받는다. 하위 70% 기업은 60%, 혁신형 제약기업이 아니더라도 신약 개발을 위한 2상 임상시험 승인 실적이 있는 등 일정 요건을 갖춘 기업은 55% 수준을 적용받게 된다. 즉 R&D 투자를 하지 않는 제약사는 더 이상 높은 약가를 받을 수 없게 되는 셈이다.

혁신 신약에 대한 보상은 대폭 강화된다. 대체 치료제가 없는 희귀질환 치료제의 경우 허가부터 급여 등재까지 소요되는 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 획기적으로 단축한다. 식품의약품안전처 허가 전이라도 급여 평가를 신청할 수 있도록 하고 약가 협상기간도 줄여 환자의 치료 접근성을 높인다는 방침이다.

또 혁신 신약의 가치를 제대로 평가하기 위해 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값을 탄력적으로 적용하고 '약가 유연계약제'를 도입해 환급제 적용 대상을 확대한다. 이를 통해 2026년 2분기부터는 특허가 만료된 기등재 오리지널 의약품이나 바이오시밀러 등도 약가 환급제 적용을 받을 수 있게 된다.

채산성 악화로 공급 중단이 잦았던 필수의약품에 대한 지원책도 마련됐다. 퇴장방지의약품의 지정 기준을 현실화하고 원가 보전 기준을 상향(연간 청구액 1억→5억원)해 제약사의 생산 동기를 부여한다.

특히 해외 의존도가 높은 원료의약품의 국산화를 유도하기 위해 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해서는 약가 우대기간을 현행 '5+5년' 등으로 확대하고 기등재 품목까지 적용 범위를 넓히기로 했다.

복지부 관계자는 "이번 개편안은 제약산업의 혁신적 성과 창출을 가속화하고 필수의약품의 안정적 공급체계를 마련하는데 중점을 뒀다"며 "관련 규정 개정을 거쳐 2026년부터 순차적으로 제도를 시행할 계획"이라고 밝혔다.