[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 동아에스티(동아ST)가 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서 품목허가를 획득했다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했으며 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와이 뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하고 있다.

◆동구바이오제약, '쎄닐톤에이캡슐' 출시 

동구바이오제약이 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 '쎄닐톤에이캡슐'을 출시한다고 19일 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있다. 주성분은 기존 '쎄닐톤정' 개발사인 스웨덴 'Cernelle'이 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. 쎄닐톤에이캡슐은 대학병원을 포함한 전국 모든 병의원에서 처방 가능하며 오는 9월1일부터 동구바이오제약이 단독으로 판매한다. 회사는 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐 아니라 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.

◆온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 췌장암 2상 IND 신청

온코닉테라퓨틱스가 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이로써 회사는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 계열 내 최초(First-in-class) 혁신 신약이다. 네수파립은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했으며 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이를 통해 회사는 ▲신속심사승인 ▲2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며 글로벌 시장 조기 진출의 발판을 마련했다.

◆동국제약, '니코스탑·류마스탑파워플라스타' 독점 판매 

동국제약이 삼양홀딩스바이오팜그룹과 일반의약품 패취제 '니코스탑'과 '류마스탑파워플라스타'에 대한 공동 프로모션을 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양홀딩스는 두 제품의 공급을 맡고 동국제약은 국내 독점 판매를 진행한다. 니코스탑은 1997년 출시 이후 28년 동안 효과와 안전성이 검증된 니코틴 대체요법(NRT) 제품이다. 24시간 혈중 니코틴 농도가 일정하게 유지돼 금단 증상 및 흡연 욕구를 효과적으로 억제하며 니코틴 사용량과 사이즈를 최적화해 피부자극을 최소화한 것이 특징이다. 류마스탑파워플라스타는 1998년 출시돼 27년 간 약효와 안전성 측면에서 신뢰를 쌓아온 '류마스탑플라스타'를 리뉴얼한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 현재 시장 내 출시된 파스 제품들 중 동일 면적 당 최고 함량(70mg)의 디클로페낙 성분을 포함하고 있어 빠르고 강력한 효과를 기대할 수 있다. 

◆동아제약, '템포 내추럴코튼 탐폰 라이트' 출시 

동아제약이 '템포내추럴코튼 탐폰 라이트'를 출시했다고 19일 밝혔다. 템포내추럴코튼 탐폰 라이트는 탐폰 입문자와 활동성을 중시하는 여성들을 위해 기존 템포 탐폰 레귤러 제품보다 2mm 더 얇아진 외통으로 사용감을 개선한 제품이다. 샘 걱정 없는 편안함을 위해 고밀도 다겹 흡수 시스템을 적용했으며 제거용 실도 탄탄하게 고정돼 안심하고 착용할 수 있다. 특히 흡수체와 흡수체 커버, 제거용 실까지 100% 유기농 순면을 사용한 점이 특징이다. 또 글로벌 섬유 품질 인증 OEKO-TEX Class Ⅰ등급과 영국 비건 소사이어티인증을 획득해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있도록 검증했다. 템포내추럴코튼 탐폰 라이트는 18일부터 쿠팡에서 가장 먼저 만나볼 수 있으며 동아제약 공식몰 '디몰(:Dmall') 등 주요 온라인몰에서는 다음 주부터 순차적으로 판매될 예정이다.

◆CG인바이츠, 생활 밀착형 건강 앱 '아이콜리' 출시 

CG인바이츠는 사용자의 앱(App) 활동 데이터를 실시간으로 분석해 필요한 서비스와 콘텐츠만 추천하는 생활 밀착형 건강 커뮤니티 앱 '아이콜리(i-CCOLi, 이하 아이콜리)' 베타 버전을 출시했다고 19일 밝혔다. 아이콜리는 매일 쏟아지는 건강 정보와 광고 홍수 속에서 필요한 정보를 찾기 어려운 현대인들을 위해 앱 데이터 기반의 '초개인화 큐레이션' 기술을 해결책으로 제시한다. 특히 아이콜리는 자신의 건강은 물론, 부모님 케어 등 가족 돌봄까지 신경 써야 하는 4059세대에 초점을 맞췄다. 건강에 관심이 가장 높은 이들이 쉽고 편하게 사용할 수 있도록 직관적이고 쉬운 사용자 환경·경험(UI/UX) 설계에 큰 공을 들였다. 아이콜리는 10개 문항으로 구성된 간단한 문진을 활용해 사용자의 건강 성향을 '똑똑실속러', '열정재벌', '핫인싸' 등으로 분석해 10가지 페르소나(Persona) 중 하나로 분류한다. 초기 분석 결과를 기반으로 맞춤형 서비스와 콘텐츠를 제공하며 이후 앱 내 활동과 반응을 실시간으로 학습해 사용자가 인지하지 못했던 관심사까지 파악해 가장 필요한 콘텐츠를 최적의 시점에 추천한다. 추천 콘텐츠는 전문가의 건강관리 팁, 식단 및 운동법, 유사 페르소나 이용자의 경험담, 같은 증상을 겪는 사람들의 후기 등으로 구성된다. 이를 통해 사용자는 정보 탐색 시간을 줄이고 건강관리에만 집중할 수 있다.

◆유비케어, 약국 경영 지원 플랫폼 '3초 ERP' 출시

유비케어가 약국 경영의 효율성을 높이는 신규 플랫폼 '3초 ERP(전사적 자원관리)'를 출시했다고 19일 밝혔다. 3초 ERP는 유비케어의 약국 청구관리 솔루션 '유팜(U pharm)'과 연동해 의약품 주문, 반품, 검수, 결산 등 반복적인 업무를 자동화함으로써 약사의 업무 부담을 줄이고 경영 관리를 지원하는 약국 전용 플랫폼이다. 핵심 기능인 '3초 주문'은 유팜에 등록된 처방전 정보를 기반으로 약국에서 사용한 의약품 수량만큼 자동으로 도매상 장바구니를 생성하는 서비스다. 이를 통해 약사는 여러 도매 사이트를 일일이 방문하거나 상품을 검색하지 않고도 하나의 플랫폼 내에서 손쉽게 의약품을 주문할 수 있다. 결제 및 배송은 기존 도매업체를 통해 동일하게 이뤄지며, 기존 후결제 방식도 유지된다. 이외에도 ▲바코드 스캔만으로 반품처를 조회할 수 있는 '3초 반품' ▲배송된 의약품을 간편하게 검수하는 '3초 검수' ▲매출·매입·손익 정보를 시각화해 제공하는 '3초 결산' 기능을 함께 제공한다.

◆알피바이오 "알로에 젤리스틱 생산 1위 달성"

알피바이오가 국내 알로에 겔 젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며 차세대 기능성·식물성 젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고 19일 밝혔다. 식품의약품안전처 2024년 생산실적에 따르면 알피바이오는 건강기능식품 알로에 겔 제품 매출액 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 '이뮨베라' 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있으며 특히 고함량·고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다. 알피바이오 젤리스틱 생산 매출은 편의성·휴대성·프리미엄 기능성 수요 확대에 따라 2022년부터 2024년까지 약 30% 성장했으며, 알로에를 비롯한 식물성·기능성 소재의 젤리스틱화가 빠르게 증가하고 있다. 특히 회사 전체 건강기능식품에서 식물성 제품 비중도 2024년 연간 19%에서 2025년 1분기 기준 23%로 확대되며 제품 포트폴리오 내 전략적 위상이 더욱 강화되고 있다. 알피바이오는 향후 면역·피부·항산화·장건강 등 목적별 차세대 젤리스틱 라인업을 확대하고 정신건강·에너지·면역 복합 기능성을 갖춘 트렌드형 소재를 적극 도입할 계획이다.

◆오스템임플란트, 5개 치대 대상 'externship' 진행

오스템임플란트가 국내외 우수 치과의사 육성에 힘을 보태기 위해 산학 협력을 통한 교육 지원에 집중하고 있다고 19일 밝혔다. 회사는 올해 국내 5개 대학을 대상으로 '치과대학 externship' 교육을 진행 중이다. 해당 교육은 오스템임플란트 치의학연구원과 조직재생연구원 원장들이 임상 논문과 임플란트 이론을 강의하고 실제 진료 환경과 유사한 공간에서 실습도 함께 진행하는 등 다양한 내용으로 구성돼 있다. 각 대학의 학생들은 임플란트와 관련한 근본적인 시술 이론은 물론 표면처리 방법, 인상채득및 임플란트 수술 실습 등 다양한 교육을 이수한다. 학교에서는 접하기 어려운 개원 시스템, 최첨단 디지털 장비와 소프트웨어 교육, 연구소 견학 등도 과정에 포함돼 학생들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다는 게 회사 측 설명이다. 올해 치과대학 externship은 지난 6~7월 단국대, 경희대, 경북대 치과대학 학생들이 참가했으며 8~9월에는 연세대와 서울대 학생들이 참여할 예정이다. 오스템임플란트는 해외 대학과도 산학 협력을 확대하며 글로벌 교육 기반을 강화하고 있다. 지난 5월에는 체코의 'Ostrava University'와 치의학과 교육 지원을 골자로 협력 계약을 체결했다. 해당 협약에 따라 오스템임플란트는 실습 교육을 위한 교육 자재를 제공하고 임플란트 분야 전문가가 진행하는 특별 강연도 학생들을 위해 개최하기로 했다.

◆차바이오텍-싸토리우스, 줄기세포주 구축·대량생산 공정개발 MOU

차바이오텍이 싸토리우스 코리아 바이오텍(Sartorius Korea Biotech, 싸토리우스)과 '국내 최초 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50L 이상 3D 자동화 대량생산 공정 개발을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 글로벌 기준의 줄기세포 치료제 개발과 상업화에 필수적인 대량생산 기술을 확보한다. 구체적으로 ▲글로벌 수준의 줄기세포주 플랫폼 구축 ▲50L 이상의 3D 대량생산을 위한 공정 자동화 ▲규격화 및 고도화된 생산 공정 공동 개발 ▲치료 유전자가 도입된 차세대 기능강화 줄기세포치료제의 대량 생산 플랫폼 구축 등을 추진한다. 양사는 각자의 핵심 역량을 결합해 줄기세포 배양의 효율성과 경제성을 극대화해 상용화를 앞당긴다는 전략이다.

◆지에프퍼멘텍, 'CPHI/HI Korea 2025' 참가

HLB제넥스 자회사 지에프퍼멘텍은 오는 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 열리는 'CPHI/HI Korea 2025'에 참가한다고 19일 밝혔다. 지에프퍼멘텍은 균주 개발, 발효, 생물전환, 정제 및 제형화 부문에서 세계 최고 수준의 기술력을 자랑하는 생리활성(bioactive) 소재 전문기업이다. 회사는 이번 전시회에서 단독 부스를 마련해 천연 발효 초임계 비타민K2(MK-7)와 울트라 나토키나제 등 대표 제품과 차별화된 기술을 국내외 바이어들에게 선보이며, 글로벌 시장 확대에 나설 예정이다. CPHI/HI Korea 2025는 아시아를 대표하는 제약바이오 및 건강기능식품 산업 전시회로, 매년 80여 개국 1만여명의 참관객들이 방문하고 있다. 

◆제테마, 보툴리눔 톡신 'JTM201' 美 2상 탑라인 공개

제테마는 미국에서 진행한 보툴리눔 톡신 'JTM201' 미간주름(glabellar lines) 2상 임상(J-001-US) 탑라인 결과에서 유의미한 유효성과 빠른 발현을 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 분석에 사용된 미간주름척도(GLS)는 0점(없음)~3점(중증) 4단계로 구성됐으며, 2상 탑라인은 최대 찡그림 시(최대 수축) 상태에서의 연구자 평가 결과를 기준으로 산출됐다. 자료에 따르면, 연구자 평가 기준 투여 30일차 GLS≥2점 개선 비율이 81.1%로 집계됐으며, 위약군(가짜 약을 먹은 집단) 5.8% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 회사는 총 360명의 JTM201 투여군을 분석했으며 투여 7일차에 71.1%에서 눈에 띄는 주름이 거의 없는 상태로 개선이 진행됐다고 밝혔다. 특히 14일차 최대반응 83.9%에 도달한 뒤 30일차에도 81.1% 수준을 유지, 빠른 발현과 효과 지속을 동시에 확인했다는 설명이다. 

◆에이프로젠 "키트루다 병용임상 면역항암제 독점권 확보"

에이프로젠이 파멥신으로부터 임상시험 중인 면역관문 조절 항체 'PMC-309'의 독점적 개발 및 상업화 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 이 항체는 비스타(VISTA)라고 불리는 면역T세포 표면단백질에 붙어 면역T세포로 하여금 암세포를 공격하도록 만드는 항체다. PMC-309 임상시험은 머크(MSD) 키트루다와 병용투여를 목적으로 호주에서 진행되고 있다. 머크와의 계약에 따르면 머크는 해당 임상에 키트루다를 무상으로 공급한다. 현재 진행되고 있는 임상은 1상으로 암환자를 대상으로 진행되고 있다. 이번 임상은 PMC-309의 적정 치료 농도를 확인하기 위해 PMC-309만을 저용량에서 고용량으로 양을 늘리며 투약하는 1a상와 키트루다와 병용효과를 확인하는 1b상으로 설계돼 있다.