[딜사이트 민승기 기자] 국내에서 개발한 중환자용 인공신장기(CRRT기기)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.

시노펙스는 식품의약품안전처가 국책과제를 통해 지난해 말 개발된 중환자용 인공신장기(CRRT기기)를 허가했다고 2일 밝혔다. 시노펙스는 2020년 '혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬교수팀)와 진행했다.

지난 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)에 이어 중환자용 인공신장기(CRRT기기)까지 허가 승인을 받음에 따라 급성, 중증 신장병 환자의 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보하게 됐다.

신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분되며 급성 중증신장병 환자의 경우 중환자용 인공신장기(CRRT기기)를 이용한 치료가 진행되며, 만성 신부전증 환자의 경우 HD(hemodialysis) 기기를 이용한 치료가 일반적이다.

시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용 인공신장기(CRRT기기)외에 HD기기 개발도 완료했으며, 현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비가 진행 중이다.    

이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 "시노펙스는 필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있으며, 전량수입 되고 있는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련제품의 지속적인 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여하겠다"고 말했다.

이어 "품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터), 중환자용인공신장기(CRRT기기) 등은 품목허가 후 임상(4상) 및 중환자를 위해 특별히 설계된 혈액회로 등 연계 제품이 있어야 판매가 활성화되는 특성이 있기 때문에 추가적인 제품도 준비하고 있다"고 덧붙였다.

이를 위해 시노펙스는 ▲이동형 인공신장기용 정수기(2025년 1분기) ▲혈액회로 2종(2025년 2분기) ▲HD기기(2025년 4분기) 등 지속적으로 포트폴리오를 확보하고 의료기기 사업을 확대해 나갈 계획이다.  

한편, 시노펙스가 올해 반기보고서 제출을 앞두고 유튜브 사업설명회 등 주주 소통 강화 정책을 추진하기로 했다. 시노펙스 주주는 시노펙스 주주클럽(synotex.net)의 주주소통 게시판에 문의사항 및 제안 사항을 접수하면 신속한 답변과 함께 회사의 공식적인 입장과 설명을 유튜브를 통해 추가로 확인할 수 있다.

시노펙스 유튜브 사업설명회는 올해 반기보고서 제출후 저녁 6시부터 진행될 예정이다. 2분기 실적 설명, 주주소통 게시판 문의 및 제안내용 답변 뿐만 아니라 최근 주주들의 관심이 높은 혈액투석 사업관련 설명이 있을 예정이다.