제약+ 이슈 기사목록

최종 업데이트 2025.10.20 최종 업데이트 2025.10.20 13:49:00 최초 생성 2021.08.04 09:15:34

이슈 메인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 두 가지다. 회사는 해당 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.20 13:49:00

#셀트리온 #프레스티지바이오로직스 #셀루메드

제약+ GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 3상 태국 IND 승인 外

GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주(Varicella Vaccine)' 2도즈(2회 접종) 3상 임상시험계획(IND)을 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에서 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND 제출 후 약 한 달 반 만에 이뤄졌으며, 규제기관의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다. GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH)에

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.17 13:10:06

#GC녹십자 #에버콜라겐 #종근당고촌재단

제약+ GC녹십자엠에스 "국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화" 外

GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제를 개발해 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 이번 신제품이 혈액투석 치료 시 사용하는 알카리성 B액의 기존 용액 제형 단점을 개선한 분말형 제품으로, 국내 제품 중 최초로 허가를 획득했다고 강조했다. 분말형은 부피와 무게가 줄어 물류비 절감에 유리하며, 개봉형 구조로 잔여물

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.16 13:46:14

#GC녹십자엠에스 #GC녹십자의료재단 #오스템임플란트

제약+ 유한양행 '레시게르셉트', 식약처 2상 IND 승인 外

유한양행은 항 면역글로불린 E(IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 레시게르셉트(YH35324)의 2상 임상시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다. 유한양행에 따르면 레시게르셉트는 혈중 유리 IgE와 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체를 에 결합해 제거하는 이중 기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 앞서 진행된 3건의 1상에서

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.15 11:08:29

#레시게르셉트 #코로나 백신 #케이캡

제약+ 리가켐바이오, ESMO서 '글로벌 HER2-ADC' 임상결과 발표 外

리가켐바이오가 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 총 3건의 임상 및 전임상 연구 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. 오는 17일부터 20일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 이번 학회에서는 HER2-ADC 'LCB14(IKS014/FS-1502)'의 글로벌 1상 임상과 중국 2상 중간 결과, 넥틴 테라퓨틱스와 공동개발 중인 Nectin4-ADC 'LN-4

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.14 13:06:01

#ESMO #BIX2025 #씨어스테크놀로지

제약+ 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 美 출시 外

셀트리온이 이달 초 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 출시하며 세계 최대 제약시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로, 미국 현지 법인을 통해 직판된다. 오리지널 대비 약 35% 낮은 가격으로 출시돼 경쟁력과 수익성을 동시에 확보했다. 앱토즈마는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.13 13:48:08

#GC녹십자 #DXVX #NK세포

제약+ 셀트리온, 아일리아 시밀러 '아이덴젤트' 美 허가 획득 外

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)'의 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.10 10:50:07

#셀트리온 #삼성바이오로직스 #동국제약

제약+ 셀트리온, UEGW서 '램시마 SC' 임상 데이터 발표 外

셀트리온이 '2025 유럽장질환학회(UEGW)'에 참가해 'CT-P13 SC(램시마 SC)'를 포함한 자가면역질환 치료제 포트폴리오의 장기 임상 데이터를 발표한다고 2일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로 전 세계 연구자와 기업들이 염증성 장질환(IBD)과 위암 등 소화기 질환의 최신 연구 결과와 치료제 개발 동향을 공유하는 자리다.

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.02 11:15:19

#셀트리온 #HLB이노베이션 #휴젤

제약+ 대웅 "패치형 세마글루타이드 1상 진입" 外

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치(DWRX5003)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 '오젬픽'과 '위고비' 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인

딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자 2025.10.01 16:56:16

#대웅 #바이오솔루션 #박셀바이오

제약+ 삼성바이오로직스, 바이오 재팬 2025 참가 外

삼성바이오로직스가 일본 요코하마에서 열리는 '바이오 재팬 2025(Bio Japan 2025)'에 참가한다고 30일 밝혔다. 바이오 재팬은 일본 바이오협회 주최로 1986년 시작된 아시아를 대표하는 전시회 행사다. 올해는 총 1139개 기업, 1만8000명 이상의 인원이 행사장을 찾아 활발한 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 삼성바이오로직스는 올해 최초로

딜사이트 방태식 기자 2025.09.30 10:49:42

#삼성바이오로직스 #대웅제약 #제이엘케이

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