[딜사이트 이다은 기자] 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'의 사용범위 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 공시했다.

이번 임상은 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 목표로 진행된다. 엔블로와 메트포르민 염산염 초기 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다.

임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 방식의 제3상 시험으로 설계됐다. 총 510명의 환자를 대상으로 진행되며 승인일로부터 약 30개월 동안 수행될 예정이다. 대상자 모집은 다국가 임상 방식으로 진행되며 일부 환자는 인도네시아에서 모집될 예정이다.

이번 임상은 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 초기 병용요법의 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교해 우월성을 확인하고 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.

대웅제약은 임상시험 완료 이후 메트포르민 초기 병용요법 임상 결과를 반영한 품목허가 변경을 신청할 계획이다.