[딜사이트 이다은 기자] 바이젠셀이 혈액암 중심의 파이프라인을 고형암으로 확장하며 글로벌 세포유전자치료제 기업으로의 도약을 선언했다. 회사는 기존 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T)의 약점을 극복한 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-자연살해(NK) 플랫폼 기반 교모세포종과 간세포암 치료제를 바탕으로 5년 내 연매출 1000억원 이상, 3~4년 내 손익분기점(BEP)을 달성하겠다는 목표다. 

기평석 바이젠셀 대표이사는 2일 서울 여의도 한국IR협의회에서 진행된 기업설명회에서 "세포는 생물이라 단백질 기반 치료제와 비교할 수 없는 복잡성이 존재한다"며 "'VT-EBV-N'의 임상 결과는 세포치료제가 단순 보조요법이 아니라 실질적 치료제로서 자리잡을 수 있다는 확실한 증거를 보여줬다"고 말했다.

이번에 2상 임상 탑라인 데이터를 받아든 VT-EBV-N은 세계 최초 NK/T세포 림프종 대상 면역세포치료제다. 연구 결과에 따르면 투여군의 2년 무질병 생존율은 95%로, 대조군(77%) 대비 통계적 유의성을 확보했다. 전원 생존과 심각한 부작용이 없는 점도 강점이다. 회사는 2026년 조건부허가와 2027년 국내 파트너사 보령을 통한 상업화를 추진 중이다.

바이젠셀에 따르면 국내 NK/T세포 림프종 환자는 연간 300~400명 발생한다. 시장 침투율을 80~90%로 가정했을 시 연 매출은 300억~400억원 규모로 추정된다. 이 질환은 아시아에 환자군이 집중돼 있어 중국(연간 1만명 이상 발생)을 대상으로 기술수출(L/O) 재추진도 계획하고 있다.

회사는 혈액암에 집중됐던 파이프라인을 고형암으로 넓히고 있다. 최대주주가 가온글로벌로 변경된 이후 글로벌 기술이전과 시장 진입을 강화하기 위한 전략적 판단에서다. 바이젠셀은 iPSC 유래 고형암 타겟 CAR-NK 차세대 파이프라인을 개발 중이다. 후보물질인 VC-302는 교모세포종을, VC-420은 간세포암을 적응증으로 한다. 두 파이프라인 모두 종양 완전소멸 및 장기 생존 효과를 확인했으며 글로벌 수준의 전임상 데이터를 축적 중이라는 게 회사 측 설명이다.

iPSC 기반 면역세포 플랫폼은 ▲유전자 편집의 용이성 ▲배치 간 품질 균일성 ▲대량생산 효율성 등을 강점으로 한다. 기영욱 바이젠셀 혁신전력본부장(상무)은 "iPSC 유래 CAR-NK는 단일 공여자 세포에서 파생돼 균일한 품질을 유지할 수 있다"며 "한 뱃지당 수십에서 수백 바이알까지 생산이 가능해 반복 투여가 필요한 NK 치료에 강점이 있다"고 설명했다.

바이젠셀은 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통한 지속적인 수입원도 발굴할 계획이다. 의약품제조및품질관리(GMP) 시설인 '바이젠 셀-센터'는 첨단바이오의약품 제조업, 세포처리시설 등의 인허가를 모두 획득했다. 특히 최근 파트너사인 테라베스트와 52억원 규모의 CDMO 계약도 체결했다. 익명 고객사의 원료보관(DS) 서비스도 수주해 매출이 발생하고 있다.

임상시험 진행 자금 여력에 대한 질문에 회사 측은 "현재 유보 현금은 약 340억원이며, 교모세포종·간세포암 1상은 대상 환자 수가 적고 안전성 위주로 설계돼 예산 범위 내에서 진행 가능하다"고 답했다. 또한 "세포치료제 외에 도매 유통, 신사업 등을 통한 비유기적 매출 확보도 고려 중"이라고 밝혔다.

기 상무는 "바이젠셀은 'Non Research, Development Only'를 추구하는 기업으로 임상 개발에 집중하고 있다"며 "좋은 파이프라인을 많이 보유하고 있기 때문에 기초 연구보다는 임상 개발과 글로벌 사업화에 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 

이어 "27년도 VT-EBV-N 상업화를 대비해 내년에 매출과 관련된 백업 플랜들을 마련중으로 3~4년 내 손익분기점(BEP) 도달을 기대하고 있다"고 덧붙였다.