[딜사이트 방태식 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단 방사성의약품 'FC303(플로스타민)'에 대한 국내 품목허가를 신청하며 상용화에 속도를 내고 있다. 회사는 이번 품목허가 신청을 시작으로 향후 글로벌 진출도 계획 중이다.

퓨쳐켐은 10일 식품의약품안전처(식약처)에 FC303 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이달 9일 FC303 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 지 하루 만이다.

앞서 퓨쳐켐은 FC303에 대한 두 건의 3상을 진행했다. 첫 번째 시험은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 138명을 대상으로 진행한 FC303 양전자방출단층촬영(PET/CT) 진단의 유효성 및 안전성 평가다. 해당 시험은 국립암센터 외 10개 기관에서 진행됐다.

임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 양성예측도는 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상사례 및 약물이상반응 등이 총 126건 발생했으나 모두 FC303과 인과관계가 적다는 게 회사 설명이다. 또 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않았다.

두 번째 시험은 초기 전립선암 환자 398명을 대상으로 진행한 자기공명영상(MRI) 진단 대비 FC303 PET/CT 진단의 민감도 및 특이도를 비교 평가하는 내용이다. 해당 연구는 서울성모병원 외 4개 기관에서 2년8개월간 진행됐다.

임상 결과, FC303은 MRI 기법 대비 민감도 측면에서 통계적으로 더 높은 수치를 기록했다. 다만 특이도에서는 MRI에서 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타나 다소 제한적인 결과를 냈다. 회사는 이에 대해 "의약품 자체의 성능보다는 초기 전립선암에서 낮은 전립선 특이막 항원(PSMA) 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석된다"고 설명했다.

안전성 평가에선 총 392명의 환자 중 28명(7.14%)에서 이상사례가 33건 발생했다. 중대한 이상사례(SAE)는 10명(2.55%), 11건으로 나타났다. 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명의 환자에서 1건이다. 다만 약물이상반응(ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.

퓨쳐켐은 "이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로 허가를 준비 중"이라며 "국립암네트워크(NCCN2), 유럽비뇨기학회(EAU3) 등 해외 주요 가이드라인에서도 양전자방출단층촬영(PSMA-PET/CT) 활용이 권고되는 진단 영역과 부합해 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다"고 밝혔다. 

FC303은 현재 판매 중인 폐암(FLT), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제다. 퓨쳐켐은 이번 품목허가를 통해 국내 전립선암 환자에게 보다 정밀한 진단 체계를 제공하는 한편 중국 3상을 연내 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다. 아울러 회사는 FC303 국내외 상용화를 통해 중장기적인 수익 확대를 이뤄낼 것으로 기대하고 있다.

퓨쳐켐 측은 "현재 FC303의 유럽과 중국 3상을 진행하고 있으며 미국에선 1상을 완료했다"며 "이 외에 전립선암 치료제 'FC705'도 개발 중"이라고 밝혔다.