[딜사이트 최령 기자] 한올바이오파마가 개발하고 기술이전에 나선 '바토클리맙(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)'이 긍정적인 임상 결과를 확보하며 마일스톤(단계적기술료) 수령 확대 기대감이 나오고 있다. 바토클리맙은 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 바토클리맙의 추가적인 임상시험 결과는 올 하반기와 내년 상반기에 연이어 발표될 예정이다.

이달 9일(미국 현지시간) 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 그레이브스병(GD)을 적응증으로 하는 바토클리맙의 2a상 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다.

해당 2a상은 항갑상선 기존 치료제로 조절되지 않는 환자를 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680㎎)을 주 1회 12주간 투약한 후 저용량(340㎎)으로 전환해 주 1회 12주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 고용량은 12주 이후 평균 혈중 항체 감소율이 77%로 나타났다는 회사 측 설명이다. 

이뮤노반트는 바토클리맙 2상 결과를 토대로 물질을 두 번째 항체 HL161ANS로 교체해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 확인을 받았고 올해 말 그레이브스병 3상을 개시하기로 결정했다고 밝혔다.

앞서 2017년 한올바이오파마는 이뮤노반트 모회사인 스위스 '로이반트 사이언시스'와 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161에 대한 기술이전 계약도 체결했다. HL161은 HL161BKN(물질명 바토클리맙)과 HL161ANS로 개발되고 있다. 이 계약의 규모는 총 5억250만달러(한화 약 6678억원)로 계약금 3000만달러와 연구비 2000만달러, 단계별 마일스톤 4억5250만 달러를 지급하는 내용이었다.

한올바이오파마는 현재까지 계약금 3000만달러, 임상 단계별 마일스톤 250만달러 등 총 3250만달러(431억원)를 수령했다. 이는 바토클리맙의 3상 두 번째 적응증인 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 세 번째 적응증 갑상선 안병증(TED)에 따른 단계별 마일스톤 각각 750만달러와 50만달러, 총 1250만달러(168억원)를 포함한 금액이다.

현재까지 긍정적인 결과를 받은 바토클리맙은 적응증별 임상 결과를 기다리고 있다. 결과 발표 시기는 올 하반기와 내년 상반기에 몰려있는 것으로 드러났다. 해당 임상에서 긍정적인 결과를 도출해 상업화 단계에 이르면 한올바이오파마는 대규모 마일스톤을 추가적으로 수령할 수 있을 것으로 예상된다. 

현재 MG는 올 8월 환자 등록을 완료했으며 내년 3월 안에 3상 톱라인을 발표한다. TED 역시 2025년 상반기 안에 3상 톱라인을 공개할 예정이다. GD 2상의 추가 세부 결과는 올 가을에 공개한다. CIDP 2b상의 초기 데이터는 내년 3월 안에 발표하겠다는 방침이다.

한올바이오파마 관계자는 "바토클리맙(HL161)의 향후 예정된 마일스톤은 상업화 시점이며 판매액에 따른 로열티가 추가 발생한다"며 "매출에 따라 두 자릿수 수준의 별도의 로열티 조건으로 상세조건과 금액은 계약상 공개가 어렵다"고 말했다.

한편 바토클리맙이 타깃으로 하는 GD는 현재 치료제가 전무하다. 이에 상업화에 성공하게 된다면 바토클리맙이 전 세계 유일 치료제로 동종계열 내 최초 약물(first-in-class)이자 동종계열 내 최고 약물(best-in-class)가 될 가능성이 높다는 게 업계 시각이다.

엄민용 신한투자증권 연구위원은 "그레이브스병은 아직 치료제가 없고 경쟁사 아제넥스 또는 J&J이 타깃하지 못하는 적응증이어서 동종계열 내 최초, 최고 약물이 될 것"이라며 "한올바이오파마의 상업화 전 단계 임상으로 진입이 FDA로부터 승인된 만큼 향후 적응증 확장 계획도 기대해 볼 수 있다"고 평가했다.