[딜사이트 최광석 기자] 로피바이오가 개발 중인 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러의 경쟁력에 시장의 관심이 커지고 있다. 해외는 물론 국내에서도 이미 여러 회사가 개발을 완료한 상황에서 차별화된 전략이 없다면 생존이 어려울 것이라는 분석이다. 로피바이오는 모회사인 아미코젠의 인프라를 활용해 가격 경쟁력과 생산 효율을 확보한다는 계획이다.
25일 업계에 따르면 로피바이오는 이달 1일 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 국내 3상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 3상 승인에 국내에서도 마지막 임상에 돌입한 셈이다.
국내 3상은 신생혈관성(습성)연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 방식으로 진행된다. 회사는 3상 완료 목표 시점을 내년 12월로 잡았다.
회사는 기술수출(라이선스 아웃) 외에 상업화에 따른 매출이 미국 품목허가신청(BLA) 이후인 2026~2027년 본격화될 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 2026년 코스닥 시장 입성을 목표하고 있다.
관건은 로피바이오가 개발 중인 RBS-001이 타 회사들의 제픔과 비교했을 때 얼마나 경쟁력을 갖췄냐는 점이다. 이미 해외는 물론 삼성바이오에피스가 올 5월 아일리아 바이오시밀러를 출시했고 셀트리온도 같은 달 30일 '아이덴젤트' 품목허가를 받은 상황이다. 여기에 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러를 개발 또는 개발 중이다.
한 시장 관계자는 "미국 FDA가 올 5월 미국 암젠과 인도 바이오콘의 제품을 승인하며 아일리아 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더 치열해졌다"며 "바이오시밀러 시장에서 한 회사가 독점하기가 어렵지만 이는 품질로 차별성을 갖기 어렵다는 의미이다. 대규모 생산을 통한 가격 경쟁력이나 생산 효율 제고 등의 강점이 필요하다"고 조언했다.
로피바이오는 모회사인 아미코젠의 송도공장 인프라를 적극 활용해 사업성을 높인다는 전략이다. 아미코젠은 올 3월 인천 송도에 바이오의약품 생산용 배지(Media)공장이 완공했다. 배지는 미생물이나 동물세포를 배양하기 위해 배양체가 필요로 하는 기본적인 영양물질과 생산성을 높이기 위한 여러 첨가제를 넣어 혼합한 물질이다. 대부분의 바이오의약품은 동물세포를 통해 생산되고 있으며 배지는 동물세포를 대량으로 배양하기 위한 필수 소재로 알려졌다.
로피바이오 관계자는 "(RBS-001에)아미코젠이 만든 배지와 레진을 사용할 계획"이라며 "시밀러 생산도 송도공장에서 진행할 예정이기에 가격 경쟁력이 충분하다는 판단"이라고 말했다.
이어 그는 "데이터를 계속 봐야하지만 생산성도 타사 대비 높은 상황"이라며 "회사가 개발 자금 조달을 위해 자체적으로 투자 유치를 진행하고 있어 재무적으로도 큰 부담은 없다"고 덧붙였다.
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