[딜사이트 방태식 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리'(성분명 애플리버셉트)에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 앞서 유럽시장에서 품목허가를 획득한 데 이어 두 번째 허가 사례다.

삼천당제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 비젠프리의 바이알 및 사전 충전형 주사기(PFS) 제형에 대한 국내 품목허가를 받았다고 22일 공시했다. 지난 2023년 11월 신청 이후 약 1년10개월 만에 승인 획득이다.

비젠프리의 적응증은 ▲습성 연령관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 총 4가지다. 회사는 이번 품목허가에서 오리지널 제품과 동일한 적응증을 확보했다고 설명했다.

앞서 삼천당제약은 올 8월 유럽 의약품청(EMA)로부터 비젠프리에 대한 시판 허가를 획득했다. 업계에 따르면 회사는 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비 중이다.

한편 삼천당제약은 같은 날 동유럽 8개국(폴란드, 체코, 슬로바키아, 헝가리, 리투아니아, 라트비아, 에스토니아, 루마니아)에서 비젠프리에 대한 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방 및 규모는 비공개다. 회사는 해당 8개국 외에도 향후 슬로베니아, 세르비아 크로아티아, 불가리아 등에 추가 계약도 가능하다고 언급했다. 

삼천당제약 측은 "이번 국내 품목허가를 통해 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.