[딜사이트 최홍기 기자] GC녹십자가 미국 진출에 다시 속도를 낸다.

GC녹십자는 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. 'ALYGLO'는 1차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

GC녹십자는 지난해 코로나19로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 14일(현지기준) BLA제출을 완료했다고 설명했다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.

GC녹십자는 'ALYGLO'가 2020년 완료된 북미 임상3상에서 FDA가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다고 부연했다.

앞서 GC녹십자는 2021년 ALYGLO에 대한 BLA를 제출했지만 팬데믹에 따른 FDA 현장실사가 계속 미뤄졌고, 결국 FDA는 IVIG-SN 10%의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL)'을 돌려보낸 바 있다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청 공문이다.

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.