[딜사이트 이소영 기자] 시노펙스가 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)의 효과를 증명하기 위해 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급병원의 환자를 대상으로 임상시험에 나선다.

시노펙스는 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 21일 계약을 체결하고 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작한다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 올해 10대 대표 국책과제로 선정한 '원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다. ▲이동형 인공신장기 ▲이동형 혈액투석 정수기 ▲인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종이 국산화 국책과제 대상 제품이다.

국책과제 중 이동형 인공신장기와 이동형 혈액투석 정수기는 개발을 마치고 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행 중이다. 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

이번 환자임상시험은 올해 3월 식약처 품목허가를 통해 판매 승인을 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종에 대한 국책과제로 진행한다.

이진태 시노펙스 인공신장 사업본부장 박사는 "이번 임상은 판매 승인 후 4차 임상에 해당하는 것으로 5개 상급병원의 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 검토와 승인을 거쳐 진행한다"며 "1차 임상 예상 기간은 6개월, 최종결과와 학술논문까지 총 18개월 간 진행된다"고 설명했다.

이어 "이번 임상을 통해 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용 혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공인받는 계기가 될 것"이라며 "국내외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅에 가속도가 붙을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

시노펙스는 혈액투석관련 사업을 통해 수십 년간 해외기업이 독점하고 있는 국내 혈액투석 관련 시장을 국산 제품으로 대체하고, 글로벌 시장에 진출해 안정적 매출과 수익을 창출하는 신사업으로 집중 육성한다는 방침이다. 현재 국내에서는 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.