[딜사이트 최광석 기자] GC녹십자는 작년 12월15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역글로불린 '알리글로(ALYGLO)'의 품목허가를 승인받았다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이 탄생한 순간이다. 

충청북도 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장은 작년 4월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다. 미국에 수출할 알리글로의 생산기지이기도 하다. 

지난 2007년 오창과학산업단지 내 13만m²(약 4만평) 부지규모로 설립한 오창공장에서는 이번에 미국 FDA로부터 품목허가를 받은 면역글로불린을 비롯한 혈액제제, 유전자재조합방식의 혈우병치료제 '그린진에프', 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등 회사의 주요 품목을 생산하고 있는 핵심 사업장 중 하나다. 오창공장은 연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있다. 

오창공장에는 매주 1만 리터 규모의 혈장이 들어온다. 혈장은 혈액제제의 원료가 되는 만큼 공장에 들어오기 전, 운송과정부터 철저하게 관리한다. 보관기간(약 2년)을 준수하기 위해 반드시 영하 20도 이하의 온도를 유지해야 하기 때문이다. 혈장보관소(RP관) 하역장에서도 온도와 습도 관리는 필수적이다. 

혈장을 담은 컨테이너가 하역장에 들어오면 누수 및 손상, 자료와의 일치 여부 등을 확인하고 컨베이어 벨트를 통해 혈장보관소로 이동한다. 혈장보관소에 입고한 혈장은 또 한 번의 확인 과정을 거친다. 파손 및 사후 질병 통보, 자료와 불일치한 혈장은 전부 소각한다. 

오창공장에서 제조하는 혈액제제는 이처럼 수차례 점검을 거친 혈장로만 생산한다. 이 때문에 혈장보관소부터 철저한 위생 관리를 기울인다. 모든 직원은 물론 작업장 외부 방문자에게도 방진 가운과 헤어캡, 신발 착용이 필수이며, 작업장을 출입할 때마다 손 세척과 소독을 해야 한다. 

이후에는 혈장을 침전시켜 다양한 단백질을 분리하는 공정을 진행한다. 알리글로는 IgG를 중점적으로 분리 및 정제한다. 이어 분리한 단백질은 정제 및 바이러스 불활화 공정을 수행한다. 위 공정들을 거친 원액은 무균병에 담긴다. 

남은 공정도 앞선 작업들만큼 복잡하고 세밀하다. 무균병에 담긴 원액은 자동 및 수동 이물검사를 거친다. 자동이물검사는 11개의 카메라가 외관 및 누수 등을 확인하고 이상이 없는 제품만 컨베이어 벨트로 이동한다. 컨베이어 벨트에서는 옆 바이알과 부딪히는 소리 때문에 많은 구슬이 한꺼번에 쏟아지는 느낌이 들었다. 이후에는 무균병에 라벨을 붙이고 독감백신의 경우 바이알 10개씩 포장한다. 

알리글로도 비슷한 검수과정을 거친다. 특히 직원들이 직접 육안검사를 진행하고 반자동 검사를 시행한다. 직원들이 근무하는 검사실은 독서실 만큼이나 조용했지만 신속한 검수 작업이 끊임없이 이뤄졌다. 여기서 검사를 마친 무균병은 라벨 작업 후 제품 상자에 담긴다. 

오창공장에는 지난 2019년 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 '통합완제관(W&FF)'이 들어섰다. 이 시설은 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator) 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 보유하고 있으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄다.

이번 알리글로 FDA 승인을 계기로 오창공장은 오는 2030년까지 1조원 규모의 의약품 생산능력을 갖춘 '강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(current Good Manufacturing Practice, cGMP)' 시설로 거듭날 계획이다. 혈액제제 및 유전자재조합제제 확대, 위탁생산(CMO) 등을 통해 회사 성장을 주도하겠다는 방침이다. 

박형준 오창공장장(본부장)은 "알리글로의 FDA 승인으로 오창공장은 전세계적으로 인증 받은 글로벌 생산기지로 거듭났다"며 "특히 작년 초, 통합완제관이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 글로벌 CMO 사업에 날개를 달았다"고 설명했다.