품목허가 검색결과 - 딜사이트

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검색결과 [총 13건]

휴온스바이오파마, A형 톡신 中 품목허가 획득 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신(톡신) 상업화에 돌입한다. 회사는 현지 파트너사와 손잡고 중국 톡신 시장을 본격 공략한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 아이메이커)가 중국 국가

딜사이트 최광석 기자 2026.01.09 14:58:21

#휴온스바이오파마 #휴온스글로벌 #중국

HLB생명과학, 남상우 단독대표 체제 전환 HLB생명과학이 기존 각자대표 체제에서 남상우 단독대표 체제로 전환했다. 회사는 향후 신규 최고기술책임자(CTO)를 영입해 핵심 파이프라인의 글로벌 상업화에 속도를 낼 계획이다. HLB생명과학은 남상우 대표 단독체제로 변경했다고 31일 공시했다. 이번 대표이사 변경은

딜사이트 방태식 기자 2025.12.31 16:52:37

#HLB생명과학 #HLB #남상우

알테오젠 "MSD, '키트루다SC' 유럽 품목허가 획득" 알테오젠의 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 품목허가를 획득했다. 앞서 올 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득한 데 이어 두 달 만에 추가 성과다. 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합

딜사이트 방태식 기자 2025.11.19 22:10:23

#알테오젠 #키트루다 #ALT-B4

동아에스티, '엑스코프리' 국내 품목허가 획득 동아쏘시오그룹 계열사 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 SK바이오팜으로부터 국내 판권을 부여받은 이후 1년10개월 만이다. 회사는 향후 엑스코프리 보험 약가 신청 및 등재에 속도를 낸다는 계획이다. 동아에스티는 엑스코

딜사이트 방태식 기자 2025.11.03 14:46:06

#동아에스티 #SK바이오팜 #엑스코프리

대원제약, '코대원플러스정' 국내 품목허가 획득 대원제약이 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 연내 해당 제품 출시를 완료한다는 계획이다. 대원제약은 코대원플러스정이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 29일 공시했다. 지난 5월 품

딜사이트 방태식 기자 2025.09.29 10:17:46

#대원제약 #코대원 #코대원플러스정

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 획득 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리'(성분명 애플리버셉트)에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 앞서 유럽시장에서 품목허가를 획득한 데 이어 두 번째 허가 사례다. 삼천당제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 비젠프리의 바이알 및 사전 충전형 주사기(PFS) 제형에

딜사이트 방태식 기자 2025.09.22 18:11:34

#삼천당제약 #아일리아 #비젠프리

대웅제약, '나보타' 中 품목허가 재신청 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'에 대한 중국 품목허가를 재신청했다. 지난 7월 회사가 전략적 판단에 따라 기존 신청을 자진 철회한 지 약 두 달 만이다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 100유닛 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 공시했

딜사이트 방태식 기자 2025.09.16 18:40:42

#대웅제약 #나보타 #중국

코오롱티슈진, 1225억 규모 CB 발행 결정 코오롱티슈진이 대규모 전환사채(CB)를 발행하며 운영자금 확보에 나섰다. 회사는 해당 자금을 기반으로 미국시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 코오롱티슈진은 1225억원 규모의 제4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 12일 공시했다. 회사는 조달

딜사이트 방태식 기자 2025.09.12 16:26:40

#코오롱티슈진 #TG-C #인보사

대웅제약, P-CAB 신약 '펙수클루' 中 허가 확보 대웅제약의 국산 34호 신약 '펙수클루'가 중국에서 품목허가를 획득하며 보폭을 넓히고 있다. 회사는 이번 허가를 시작으로 현지시장 공략에 적극 나설 계획이다. 대웅제약은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프로잔) 40

딜사이트 방태식 기자 2025.09.05 15:50:55

#대웅제약 #펙수클루 #P-CAB

보툴리눔 톡신 열전 '美 재도전' 메디톡스, 첫 액상형 제제 상용화 기대 메디톡스가 한 차례 실패했던 미국 진출을 다시 시도한다. 기존 가루형 보툴리눔 톡신(톡신) 대비 편의성을 제고한 액상형 제제를 앞세워 시장 공략에 나선다는 전략이다. 업계에서는 아직까지 미국시장 내 미용 목적 액상형 톡신이 없다는 점을 긍정 요인으로 보고 있다. 회사는

딜사이트 방태식 기자 2025.08.14 12:39:00

#메디톡스 #보툴리눔톡신 #미국

유바이오로직스, 장티푸스 백신 국내 품목허가 획득 유바이오로직스의 수출용 장티푸스 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 회사는 향후 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하고 글로벌 공급 확대를 본격화할 계획이다. 유바이오로직스는 장티푸스 접합 백신 '유티프씨주멀티도즈(유티프씨주)'가 식품의약품안전처(식약

딜사이트 방태식 기자 2025.07.31 13:30:45

#유바이오로직스 #장티푸스 #백신

대웅제약, 중국서 '나보타' 품목허가 신청 자진 철회 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(NABOTA)'의 중국 품목허가 신청을 자진 철회했다. 통상적인 심사 기간을 초과한 상황에서 허가 가능성을 높이기 위해 전략적 보완 후 재신청에 나서겠다는 방침이다. 대웅제약은 30일 '나보타 100유닛(Clostridium Bo

딜사이트 이다은 기자 2025.07.30 18:26:00

#나보타 #품목허가신청 #보툴리눔 톡신

장기지속형 주사제 기상도 '루프원 상업화' 펩트론, 빅파마 기술이전 속도 펩트론이 장기지속형 주사제 플랫폼을 적용한 '루프원'의 상업화에 성공했다. 앞서 회사는 글로벌 빅파마와 기술평가계약을 체결하며 플랫폼 기술이전을 타진해 왔다. 시장에서는 펩트론의 이번 품목허가 획득으로 기술이전에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 25일 업계에

딜사이트 방태식 기자 2025.07.28 07:00:21

#펩트론 #일라이릴리 #기술이전

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