[딜사이트 최령 기자] 화일약품이 지난달 식품의약품안전처(식약처)로부터 약사법 위반에 따른 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 올해 들어서만 두 번째다. 지난 1월에도 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 문제로 한 차례 행정처분을 받았다. 4개월 만에 또 다시 GMP 위반 사실이 드러나면서 관리 소홀에 대한 시장 지적이 나오고 있다. 

14일 업계에 따르면 화일약품은 약사법 위반에 따른 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 식약처에는 화일약품이 제조관리기준서·제품표준서 등 자사 기준서를 준수하지 않았다고 밝혔다. 

행정처분 제품은 '에르도스테인'과 ▲클로피도그렐황산염 ▲클로피도그렐황산염 ▲아세클로페낙 ▲플로로글루시놀수화물 ▲암브록솔염산염 등 6개의 다빈도 원료의약품이다. 이달 5일부터 내달 4일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.

특히 에르도스테인의 경우 국내시장에서 오랫동안 처방되고 있는 대표적인 진해거담제다. 감기와 천식 등 급·만성 호흡기질환에서 점액용해 및 가래 제거 목적으로 사용된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 집계한 에르도스테인시장 전체 매출은 2022년 기준 743억원 선에 달한다. 

화일약품은 올해 1월에도 식약처로부터 ▲화일콜로이달산화규소 ▲화일무수유당 ▲화일디펜히드라민 ▲폴리에틸렌글리콜3350 ▲구아이페네신 ▲덱시부프로펜 디.씨. 등 43개 항목에 대한 제조·수입업무정지 처분을 받았다. 당시 회사는 향후 같은 일이 발생하지 않도록 노력하겠다는 입장을 밝혔지만 같은 상황이 4개월 만에 되풀이됐다.

화일약품은 앞서 2022년 원료의약품 생산공장인 상신리공장 화재로 장기간 공급차질 문제를 겪기도 했다. ▲셀트리온제약 '에리텐캡술' ▲대원제약 '엘스테인캡슐·시럽' ▲동구바이오제약 '엘로틴캡슐' ▲마더스제약 '렘피드캡슐' ▲아이큐어 '엘스타캡슐' ▲크리스탈생명과학 '엘도캡슐' ▲다나젠 '잘도스캡슐' 등이 당시 수급에 어려움을 겪었다.

화일약품이 올해 1월 제조정지 처분을 받은 공장은 원료의약품을 생산하고 가장 많은 재고를 보유한 하길리공장이다. 올해 5월에 행정처분을 받은 공장은 상신리공장으로 원료를 수입하는 등의 역할을 하고 있다. 특히 이 공장은 2022년 화재가 났던 공장이기도 하다. 상신리공장의 경우 화재에 따른 상흔을 채 회복하기도 전에 '겹악재'를 맞은 셈이다. 

화일약품 공장에서 연이어 '제조 정지' 처분이 나오면서 내부적으로 GMP 관리·감독이 체계적이지 않다는 시장의 지적도 나온다. 이에 화일약품은 반복된 행정처분에 대한 관리를 더욱 철저히 하겠다는 입장을 밝혔다. 

화일약품 관계자는 "올해만 두 번 받은 행정처분이 외부에서 보기에 부정적으로 보일 수 밖에 없는 것은 인지하고 있다"며 "회사의 또 다른 공장인 반월공장까지 같은 일이 발생하지 않도록 내부적으로 관리를 하는 중"이라고 말했다.

이에 더해 "제조 정지가 된 의약품들은 재고를 미리 확보했기 때문에 고객사에 납품하는데 문제가 없다"며 "앞으로는 재고를 지정된 장소에 보관하고 각 공장별로 내부적인 지침을 모두 재정비 하는 등 더 이상 문제가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.