[딜사이트 최광석 기자] 미국 정부가 국가 안보 강화와 자국 내 의약품 생산 확대를 위해 수입의약품에 대한 대대적인 관세 부과를 결정했다. 이번 조치로 특허의약품과 그 원료는 최대 100%의 관세가 부과되지만 한국산 제품은 협정에 따라 15%의 세율을 적용받는다. 다만 제네릭 의약품(복제약)과 바이오시밀러 등이 관세 적용 대상에서 제외됨에 따라 국내 기업들에 미치는 영향은 제한적일 것이라는 업계 분석이다.

3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 현지시간 2일 무역확장법 제232조에 근거해 수입의약품 및 그 원료에 관세를 부과하는 포고령에 서명했다. 미국 상무부 조사 결과 특허의약품과 원료의 대량 수입이 미국의 국가 안보를 위협하고 있다는 결론이 내려진 것에 따른 조치다. 

미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허의약품의 약 53%가 해외에서 생산되고 있다. 특히 특허를 받은 활성의약품원료(API)의 미국 내 생산 비중은 15%에 불과한 것으로 나타났다. 미국 정부는 이러한 수입 의존도가 지정학적·경제적 혼란 시 공급망 차질을 일으켜 국민들의 생명을 위협할 수 있다고 판단했다.

이번 관세 정책은 제조국과 기업의 생산 협력 여부에 따라 차등 적용된다. 먼저 특허의약품 및 그 원료에 대해 100% 관세가 부과된다. 

다만 무역협정국 우대에 따라 한국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 생산 제품은 15% 관세가 적용된다. 최근 체결된 별도 협정에 따라 영국산 의약품은 15%보다 더 낮은 관세가 적용될 예정이다.

미국 보건복지부(HHS)와 가격 협정을 체결하고 상무부와 미국 내 생산 계약을 맺은 MSD, 노바티스, 아스트라제네카 등 온쇼어링(자국 내 생산) 기업 13개사는 오는 2029년 1월까지 0% 관세 혜택을 받는다. 상무부와 온쇼어링 계약만 체결한 기업에는 20%의 관세가 부과된다. 

다행스러운 부분은 국내 기업들의 주력 수출 품목인 제네릭 의약품, 바이오시밀러 및 관련 원료는 당장 관세 대상에 포함되지 않았다는 점이다. 이들 품목은 무관세가 유지되며 1년 후 재평가를 거칠 예정이다.

또 공중보건상 긴급하거나 특수 목적의 의약품들은 면제 대상에 포함됐다. 면제 항목에는 항체-약물접합체(ADC), 방사성 의약품, 세포 및 유전자 치료제, 혈장유래 치료제, 핵의학 의약품 등이다. 

업계에서는 이번 관세 조치가 국내 제약바이오 산업에 미치는 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 분석했다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑을 통해 "수출 주력인 바이오시밀러가 최소 1년간 무관세인 데다 미국산 위탁개발생산(CDMO) 물량 역시 무관세 적용 가능성이 있다"며 "미국에서 의뢰를 받아 국내에서 생산하는 물량의 무관세 여부에 대해선 미국 정부의 최종 확인이 필요하다"고 밝혔다.