[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온제약이 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있으며 국내 시장 규모는 약 200억원으로 추산된다. 회사 측은 글로벌 3상 임상시험 결과에 따르면 앱토즈마가 오리지널 의약품 대비 동등성 기준에 부합해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 임상 결과 등을 토대로 회사는 지난 1월과 2월 미국, 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득했다. 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 '앱토즈마주'를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다고 설명했다. 아울러 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형인 '앱토즈마피하주사(162mg)'의 품목허가를 획득해 24만5938원으로 약가 등재를 완료했다. 회사 측은 이달 국내에 제품을 출시해 경쟁 바이오시밀러 대비 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 이번에 출시한 앱토즈마피하주사(자동주사제형)는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 기존 경쟁제품의 경우 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면 앱토즈마 피하주사는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다. 이를 통해 투여 과정에서 주사 각도가 틀어지는 등 문제로 약물이 손실될 수 있는 우려를 해소했다는 회사 측 설명이다.

◆대웅제약-DNC 에스테틱스, '딥 심포지엄' 개최

대웅제약이 DNC 에스테틱스와 '딥 심포지엄'을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 40대 연령층에 초점을 맞췄다. 회사는 피부 탄력 저하, 볼륨 소실, 국소 군살 등 복합적인 노화 증상이 동시에 나타나는 40대의 특성을 반영해 이에 최적화된 시술 전략이 소개됐다고 전했다. 특히 이번 심포지엄은 청중 참여형 프로그램으로 진행됐다. 참가자들은 패널토론에서 연자들과 함께 시술 계획을 논의하고 이후 실시간 생중계를 통해 그 결과를 직접 확인하는 '이원생중계' 세션에 참여했다. 이 과정에서 대웅의 대표 에스테틱 제품을 활용한 다양한 조합과 실제 임상 데이터를 공유하며 시술의 기대효과와 전략을 함께 구체화했다는 회사 측 설명이다. 또 ▲나보타·브이올렛·디클래시로 구현하는 '젊은 40대 만들기' ▲리프팅실과 필러를 활용한 안면 리프팅 등 다양한 주제로 강연이 이어졌다. 이종훈 리즈벨클리닉 원장은 40대가 피부 탄력 저화와 볼륨 소실이 동시에 진행되는 시기라고 설명했다. 이어 대웅의 다양한 에스테틱 라인업을 활용한 볼류마이징과 콜라겐 재생 중심 복합 시술이 자연스럽고 젊은 인상을 만드는 데 효과적이라고 덧붙였다. 회사 측은 시술 시연도 병행돼 참가자들의 실전 이해도를 높일 수 있었다고 밝혔다. 대웅제약은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신 '나보타'를 비롯해 국산 1호 지방파괴주사제 '브이올렛', 필러 '디클래시', 봉합사 '두스' 등 다양한 메디컬 에스테틱 라인업을 바탕으로 국내외 시장을 지속적으로 확대하고 있다.

◆큐라클-맵틱스, '바이오 USA 2025'참가

큐라클이 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)'에 참가해 글로벌 제약사 및 투자사들과의 파트너링 미팅을 이어나갈 계획이라고 2일 밝혔다. BIO USA는 매년 70여개국 2만여명 이상의 업계 관계자가 참석하는 세계 최대 규모의 바이오 비즈니스 행사다. 회사는 이번 행사에 항체 공동 연구개발 파트너인 맵틱스와 함께 참가한다. 양사는 기존 파트너링 네트워크 등을 바탕으로 주요 파이프라인의 기술이전 및 공동개발 논의를 한층 더 심화해 나갈 계획이다. 큐라클은 이번 BIO USA에서 ▲경구용 망막질환 치료제 리바스테랏(CU06) ▲알츠하이머병 치료제 'CU71' ▲급성신손상·만성신부전 항체 치료제 'MT-101' ▲망막질환 이중항체 치료제 'MT-103' 등 핵심 파이프라인 중심으로 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 리바스테랏은 최근 전임상 시험에서 시신경 세포 보호 메커니즘을 규명했다. 또 미국 식품의약국(FDA)와의 타입C(Type-C) 미팅을 통해 후속 개발 전략도 확립했다. 회사는 이번 행사에서 이 같은 성과를 국제 무대에서 처음으로 공유하는 만큼 리바스테랏에 대한 기술이전 협의가 보다 구체화될 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 CU71이 지난달 '바이오코리아 2025'에서 처음으로 파트너링 무대에 공개돼 복수의 글로벌 제약사 아시아 관계자로부터 높은 관심을 받았다고 설명했다. 이번 BIO USA에서 후속 미팅을 통해 실질적인 협력 가능성을 논의할 예정이라고 덧붙였다. 또 'Tie2 활성화 항체' 기반의 신약 후보물질 MT-101, MT-103의 전임상 성과를 중심으로 기술이전 논의를 이어 나갈 예정이라고 회사 측은 설명했다.

◆리가켐바이오 "IKS03 1상 첫 환자 투여 완료"

리가켐바이오가 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 기술이전한 'IKS03'의 1상 임상시험 첫 환자 투여가 완료됐다고 2일 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 'CD19 항체-약물접합체(ADC)'다. 이 ADC엔 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드 'PBD prodrug'가 적용됐다. 회사는 현재 임상 단계 및 상업화된 CD19 타겟 치료제들 대비 '계열 내 최고(Best-in-class)' 약물로써의 잠재력을 다양한 질병 모델을 통해 입증했다고 설명했다. 이번 1상(NCT05365659)은 IKS03의 진행성 B세포 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되는 용량 증대시험으로 IKS03의 안전성, 내약성, 초기 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가한다. 또 추후 용량 확장을 위한 권장 용량(RP2D)을 도출할 예정이다. 회사는 이번 첫 환자 투여를 시작으로 미국을 비롯해 캐나다, 호주, 이탈리아, 스페인 등 다국가에서 빠르게 환자 모집이 진행될 것으로 기대하고 있다. IKS03은 리가켐바이오에서 도입된 'IKS014(HER2-ADC)'에 이은 익수다의 두 번째 임상 단계 파이프라인이다. 익수다는 리가켐바이오와의 전략적 파트너십을 바탕으로 IKS03의 임상 개발을 가속화할 전망이라고 설명했다.

◆삼성바이오에피스, 임직원 대상 만성질환 특강 진행

삼성바이오에피스가 '건강 경영'의 일환으로 송도 사옥에서 임직원을 대상으로 만성질환 관리 사내 특강을 진행했다고 2일 밝혔다. 만성질환은 오래 지속되거나 차도가 늦은 질병을 말하며 당뇨, 고혈압, 심장질환, 만성호흡기 질환 등이 대표적이다. 회사는 만성질환에 대한 이해를 돕고 올바른 건강관리 방법을 공유해 임직원들이 만성질환에 대해 예방, 관리할 수 있게 하기 위해 본 행사를 개최했다고 설명했다. 강사는 최근 사내에 개원한 부속의원의 홍혁기 가정의학과 전문의가 맡았다. 홍혁기 전문의는 특강을 통해 심혈관 질환과 연관 있는 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등에 대한 질환 소개 및 예방, 관리법을 다뤘다. 회사는 임직원 스스로가 몸과 마음의 건강에 대해 자각하고 이를 개선할 수 있도록 돕는 '건강 경영'에 지속 힘써 왔다고 설명했다. 이러한 노력의 결과로 지난해 12월에는 보건복지부 지정 건강친화기업 인증을 획득하고 건강친화경영 우수기업으로 선정됐다고 덧붙였다. 특히 최근 사내 부속의원과 약국을 개원해 사내에서 응급 진료 및 치료가 가능하도록 했다. 또 임직원 금연 캠페인과 체지방 감소 캠페인을 진행하는 등 임직원 건강 관리에 지속 노력하고 있다. 회사는 향후 임직원들의 정신 건강은 물론 신체 건강에도 도움이 되는 프로그램을 지속 진행함으로써 건강 친화 경영을 적극 실천해 나갈 계획이다.

◆차백신연구소, '바이오 USA 2025' 참가

차백신연구소가 세계 최대 바이오 행사인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가한다고 2일 밝혔다. 회사는 바이오 USA에서 대상포진 예방백신 'CVI-VZV-001'과 B형간염 백신 'CVI-HBV-002'의 기술이전이나 공동개발 등에 초점을 맞춰 홍보할 예정이다. 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동으로 운영하는 한국관에 부스를 마련해 파이프라인의 글로벌 시장 진출을 위한 파트너링 활동을 펼칠 계획이다. 또 동남아시아, 중동, 유럽, 남미 등 지역별 파트너를 발굴해 파이프라인 공동개발 및 기술이전의 가능성을 모색한다. 바이오 USA의 공식 기업 발표 세션과 한국관 발표 행사에서 기업설명회(IR)도 한다. 대상포진과 B형간염 백신의 향후 연구 개발 방향성과 시장 진출 전략에 대해 발표할 예정이다. 바이오 USA의 부대행사인 '코리아 바이오텍 파트너십(KBTP)'에도 참여해 신규 투자자 및 바이오텍과의 네트워킹 기회도 확보한다는 방침이다. 차백신연구소는 최근 재조합 대상포진 백신 'CVI-VZV-001'의 국내 1상 임상시험 시험 톱라인 데이터를 발표해 해당 백신의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 발표를 통해 약독화 백신 대비 효과와 안전성 측면에서 우위를 갖춘 국내 기술 기반으로 개발된 'CVI-VZV-001'의 상업화 가능성을 입증하며 기존 고가 수입 제품에 대한 실질적이고 경쟁력 있는 대안으로 주목받고 있다는 회사 측 설명이다.

◆부광약품, 간장질환용제 신제품 '레가덱스' 출시

부광약품이 간장질환용제 신제품 '레가덱스'를 출시했다고 2일 밝혔다. 레가덱스는 간장질환용제 레가론의 라인업 확장 차원에서 발매하는 부광약품 최초의 복합제다. 레가덱스의 성분은 '우르소데옥시콜산(UDCA)'와 '비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)'다. 회사 측은 UDCA가 항염증, 항산화 효과로 아스파테이트아미노전이효소(AST)를 신속하게 정상화하는 작용기전이 있다고 설명했다. 또 DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치를 빠르게 떨어트리는 강점이 있다고 덧붙였다. 간 건강 지표로 흔히 활용되는 AST, ALT는 염증과 관계가 있다. 염증으로 간 세포가 손상되면 이 효소들이 피로 빠져나와 혈중 AST, ALT 농도가 높아진다. 회사는 레가덱스 임상 데이터를 살펴보면 4주 이내에 ALT 수치가 정상화되고 24주까지 유의하게 지속된다고 밝혔다. 부광약품은 '레가론(성분명 실리마린)'으로 간질환 치료제 시장의 기반을 닦아 놓았다고 언급했다. 이번 신제품 출시로 적극적인 마케팅을 진행하겠다는 계획이다.

◆삼진제약, 컨퍼런스서 신약 연구성과 발표 예정

삼진제약이 국내와 북미에서 연이어 열리는 글로벌 바이오 컨퍼런스를 통해 핵심 파이프라인과 연구성과를 공식 발표할 예정이라고 2일 밝혔다. 이번 발표는 기술이전 및 글로벌 공동개발을 위한 전략적 행보의 일환이다. 회사는 신약 개발 역량을 전 세계에 알리는 중요한 계기가 될 것이라고 기대하고 있다. 삼진제약은 10일부터 12일까지 인천에서 개최되는 '4th World ADC Asia Summit'에 참가해 자사의 차세대 '항체-약물 접합체(ADC)' 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개할 예정이다. 세부적으로 ▲STING 작용제를 페이로드 한 'SJA20' 시리즈 ▲대사항암제를 활용한 'SJA70' 시리즈 ▲자체 개발 중인 ADC 플랫폼 기술을 중심으로 연구 성과를 발표한다. 발표에는 이수민 연구센터장이 연사로 나서 삼진제약의 ADC 기술력과 비전을 아시아를 비롯한 글로벌 석학들 앞에서 직접 공유할 계획이다. 이어 16일부터 19일까지는 보스턴에서 열리는 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션 (BIO USA)'에 참가한다. 이를 통해 항암 및 면역·염증 질환 치료제 중심의 파이프라인을 앞세워 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 '공동개발 파트너 링'을 적극 추진할 예정이다. 이번 파트너십 논의에 해당될 주요 파이프라인은 ▲고형암 치료제 SJN301, SJN309 ▲ADC 과제 SJA20 , SJA70 ▲면역·염증 질환 치료제 SJN314 등이다. 특히 이번 BIO USA에서는 삼진제약이 'BIO 공식 기업설명(Company Presentation)' 무대에 처음으로 오르게 된다. 회사 측은 이 무대가 향후 글로벌 진출을 위한 시발점이 될 것으로 기대하고 있다.

◆GC녹십자, '팍스로비드' 유통 및 판매 계약 체결

GC녹십자가 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 '지노트로핀' 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 전략이다. 회사는 최근 중국, 태국 등 아시아 지역에서 코로나19 재확산이 이어지는 가운데 국내에서도 여름철 유행 가능성을 배제할 수 없는 상황이라고 설명했다. 이러한 시점에 이번 계약은 안정적인 의약품 공급에 유의미한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 팍스로비드는 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인 대상의 경구치료제다. 회사는 연구 결과에 따르면 팍스로비드가 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다고 밝혔다. 양사는 향후 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 계획이라고 전했다.

◆HLB "리보세라닙+TACE 병용, 생존기간 연장"

HLB가 리보세라닙과 경동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 효과를 평가한 3상 임상시험의 최종 결과가 발표됐다고 2일 밝혔다. 리보세라닙과 TACE 병용요법은 지난 2022년 '유럽종양학회 아시아 학술대회'(ESMO Asia 2022)에서 공개된 톱라인 결과 이후 생존 추적 관찰이 완료돼 유효성 결과가 최종 분석됐다. 회사는 이어 생존 연장 효과에 대한 통계적 유의성이 명확히 입증됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 병용요법은 치료 전략으로서의 임상적 가치가 더욱 부각됐으며 간암 신약 승인 이후 리보세라닙의 확장 가능성을 뒷받침하는 또 하나의 근거로 주목받고 있다는 회사 측 설명이다. 국제학술지 'BMC 메디신(BMC Medicine)'에 게재된 이번 논문은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개, 전향적 방식으로 진행된 3상의 최종 결과를 담고 있다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 리보세라닙+TACE 병용 또는 TACE 단독 치료를 받았으며 두 군 간의 치료 효과가 비교 분석됐다. 회사 측은 연구 결과에 따르면 전체생존기간 중앙값(mOS)이 리보세라닙+TACE 병용은 28.9개월로 TACE 단독군 24개월 대비 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다고 설명했다. 앞서 2022년 톱라인 결과에서는 병용군의 생존기간이 길어 데이터 집계 시점(컷오프)까지 mOS가 도출되지 않았으나 이번 최종 분석을 통해 mOS에 대한 임상적 이익이 명확히 확인됐다고 덧붙였다. 회사는 이번 임상 결과가 리보세라닙이 TACE의 한계를 보완할 수 있는 경구 병용 치료제로서 임상적 유효성과 활용 가능성을 입증한 의미 있는 성과라고 강조했다.

◆넥스트바이오메디컬, '넥스피어-F' 美 FDA TAP 최종 승인

넥스트바이오메디컬은 혈관내 색전 촉진용 보철재 '넥스피어-F'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여에 대해 공식 승인을 받았다고 2일 밝혔다. TAP 프로그램은 FDA가 의료기기 개발의 전 주기에 걸쳐 기술 자문 및 전략적 지원을 제공하는 제도다. 해당 프로그램은 기술적 혁신성과 의료 현장에서의 적용 가능성 등을 종합적으로 고려해 제한적으로 운영된다. 지정된 제품은 FDA로부터 임상, 허가, 품질관리 등 여러 단계에서 사전적 협의와 자문을 받을 수 있는 기회를 갖게 된다는 회사 측 설명이다. 넥스트바이오메디컬은 지난 3월 넥스피어-F에 대해 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 데 이어 이번 TAP 프로그램 참여 승인까지 받았다. 회사는 이를 통해 미국 내 의료기기 개발과 관련한 행정적 기반을 더욱 강화하게 됐다고 설명했다. 이번 TAP 승인은 제품 개발과정 전반에서 FDA와 보다 체계적이고 일관된 의사소통이 가능해 졌다는 점에서 의미를 가진다고 덧붙였다. TAP 프로그램은 제품 특성에 따라 임상시험 설계, 규제 전략 수립, 허가자료 사전 협의, 품질관리 요건 등 다양한 분야에서 논의가 가능하다. 회사는 향후 넥스피어-F의 미국 내 품목허가 획득 및 상용화를 위해 임상시험 개시를 준비하고 있다.

◆보령, '지속가능경영보고서' 발간

보령이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 전략과 추진 성과를 담은 '지속가능경영보고서 2025'를 발간했다고 2일 밝혔다. 이번 지속가능경영보고서는 '인류를 위한 지속가능한 가치 창출'이라는 비전 하에 추진한 2024년 ESG 경영활동 및 성과를 수록하고 있다. 보령은 2022년부터 매해 보고서를 발간하며 환경·사회·지배구조 분야의 성과를 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통을 이어오고 있다. 회사는 지난해 환경경영 고도화를 위해 2050년 Net Zero 달성을 목표로 '2050 탄소중립 로드맵'을 수립했다. 그 외에도 회사 측은 의약품 생산공장인 예산캠퍼스가 한국에너지공단으로부터 '자발적 에너지효율목표제 우수 사업장'으로 선정되는 등 에너지 관리 효율화에서도 성과를 거뒀다고 설명했다. 사회공헌 분야에서는 'Humans In Space(HIS) Youth' 프로그램을 개최해 중·고등부 연구 제안서 경진대회와 어린이 주제 그림전을 진행했다. 이를 통해 선발된 학생들에게 미국 항공우주국(NASA)을 비롯한 미국 정부 기관 및 민간 기업을 방문할 수 있는 기회를 제공했다는 회사 측 설명이다. 회사는 급여 우수리 기부 캠페인, 종이컵 제로 캠페인, 폐의약품 수거 캠페인 등 임직원이 참여하는 다양한 지속가능경영활동을 추진하고 있다. 회사는 이러한 노력을 인정받아 2024년 한국ESG기준원이 시행하는 ESG 평가에서 첫 종합 A등급을 달성했다고 밝혔다. 보령은 앞으로도 ESG 경영을 기업 경영의 중요한 축으로 삼고 전사적인 노력을 이어갈 방침이다.

◆씨젠, 스페인 카탈루냐州와 사업 협력 강화 논의

씨젠은 살바도르 이야 스페인 카탈루냐 주지사가 서울 송파구 본사에 방문해 천종윤 대표와 회동했다고 2일 밝혔다. 회사 측은 살바도르 이야 주지사가 천 대표를 만나 씨젠이 진행 중인 카탈루냐주 투자에 환영의 뜻을 전하는 한편 향후 사업 협력 강화에도 강한 의지를 보였다고 전했다. 씨젠은 지난달 카탈루냐주에 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 법인인 '웨펜-씨젠'을 설립했다. 회사는 웨펜-씨젠 법인이 씨젠의 신드로믹 정량 중합효소연쇄반응(PCR) 기술과 시약 개발 자동화 시스템(SGDDS)을 기반으로 스페인 현지에 최적화된 감염병 진단제품을 공동 개발하고 유럽 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략 거점으로 기능할 것으로 기대하고 있다. 씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술은 유사한 증상을 일으키는 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있다. 여러 튜브를 사용해 패널 검사를 진행할 경우 수십 개의 주요 병원체를 모두 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 독보적인 기술이라는 회사 측 설명이다. 씨젠은 살바도르 이야 주지사를 비롯한 방문단에 기술공유사업 현황과 현재 개발 중인 차세대 진단시스템 큐레카(CURECA)를 소개했다. 큐레카는 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템이다. 회사 측은 살바도르 이야 주지사 일행의 방문을 통해 씨젠이 스페인에서도 큰 관심을 받고 있음을 확인했다고 전했다. 씨젠은 향후 글로벌 채널에서 소통 및 협업을 강화할 계획이다.