[권일운 기자] 바이오리더스가 자궁경부상피이형(CIN1)증 치료제의 임상 3상 승인을 받았다.

바이오리더스는 5일 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 IND(시험계획서) 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 바이오리더스는 이를 계기로 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 BLS-H01의 임상 3상을 국내에서 본격적으로 진행하게 된다.

BLS-H01은 HPV(인유두종바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 혁신신약(first-in-class)이다. 최근 조기검진 기술이 발달하면서 자궁경부상피이형증 진단은 크게 늘었지만 치료제는 없는 상태다. 자궁경부상피이형증을 치료하지 않을 경우 자궁경부전암(CIN2, CIN3), 자궁경부암 등으로 진행될 가능성이 높아 예방의학적 차원에서도 자궁경부상피이형증 치료제에 대한 필요성이 제기되고 있다.

자궁경부상피이형증 환자수는 전 세계적으로 2300만명 이상으로 추산된다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 자궁경부상피이형증 환자수는 최근 5년간 35%, 연평균 7%씩 증가하고 있다.

바이오리더스 “자궁경부상피이형증 치료제를 개발하는 회사가 전세계적으로 2~3곳 있지만 임상 초기 단계 혹은 치료기기 개발 차원이다”며 “개발 단계나 경구복용 방식에 따른 환자 편의성 등을 고려했을 때 바이오리더스의 신약이 가장 경쟁력이 높다”고 말했다.

바이오리더스는 휴마맥스 외에도 뮤코맥스(MucoMAX) 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)의 임상 2b상을 진행 중이다. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 또한 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처의 희귀의약품 지정 승인을 받고 국내 임상 1상을 준비 중이다.