[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온은 자사의 항암 제품들이 일본시장에서 괄목할 만한 처방 성과를 기록하고 있다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 및 현지 데이터에 따르면 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 일본에서 58%의 점유율을 기록했다. 회사는 베그젤마의 성공 배경으로 앞서 일본에 출시된 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 성과를 주목했다. 허쥬마는 같은 기간 일본에서 76%의 점유율을 기록하며 시장을 선점하고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암 제도 특성을 활용해 판매 성과를 높여 왔다고 설명했다. 일본에서 항암제는 '일본식 포괄수가제(DPC 제도)'가 적용돼 암 치료에 쓰이는 비용 전체를 일본 정부에서 정하고 있다. 이때 의료기관에서는 책정된 의료비를 기준으로 약가가 낮은 의약품 사용 시 절감된 금액만큼 수익을 얻을 수 있어 바이오시밀러를 적극 활용하는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 일본 내 성과가 앞으로도 지속될 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난해 8월 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)를 출시한 데 이어 올해 2분기에 또 하나의 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 일본 시장에 선보이며 고수익 신규 제품 라인업을 추가할 예정이다.

◆유한양행, '중대재해처벌법 준수 인증' 획득

유한양행이 법무법인 '대륙아주'로부터 '중대재해처벌법 준수(SCC) 인증'을 획득했다고 16일 밝혔다. SCC는 중대재해처벌법이 부여하고 있는 법적 의무 사항을 기업이 충실히 이행하고 있는지 법률 전문가와 안전 전문가가 정밀 진단해 부여하는 제도다. 대륙아주는 국내 대형 로펌 중 최초로 해당 인증 시스템을 도입해 기업의 중대재해예방에 대한 안전 경영 수준을 객관적으로 평가하고 실질적인 개선 방향을 제시하고 있다. 유한양행은 이번 SCC 인증이 단순한 법적 준수를 넘어 회사의 안전보건 관리 체계가 실질적으로 작동하고 있음을 전문 기관으로부터 객관적으로 인정받았다는 데 큰 의미가 있다고 강조했다. 회사는 안전보건경영시스템(ISO 45001)운영과 함께 경영책임자의 안전보건 확보 의무 이행을 최우선 과제로 추진하고 있다. 앞으로도 이번 인증 획득에 안주하지 않고 부족한 부분을 즉각 개선해 견고한 안전체계를 구축한다는 방침이다.

◆메타비아 "'MASH 치료제' 글로벌 특허 포트폴리오 확대"

메타비아가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 '바노글리펠(DA-1241)'의 글로벌 특허 포트폴리오를 확대했다고 16일 밝혔다. 회사는 미국, 유럽, 일본, 중국 등을 포함해 총 48건의 특허를 등록 및 출원했다. 이를 통해 바노글리펠은 최소 2035년까지 특허 보호를 받을 예정이며 향후 특허 기간이 추가로 연장될 가능성도 있다. 바노글리펠은 GPR119 작용 기전의 계열내최초(First-in-Class) 경구용 합성신약으로 MASH와 제2형 당뇨병으로 개발 되고 있다. 바노글리펠은 동물실험 결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐다. 또 글로벌 2a상 임상시험에서는 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인됐다는 회사 설명이다. 메타비아는 이번 특허 포트폴리오가 바노글리펠의 간질환과 대사질환 영역에서 갖는 잠재력을 보여주는 중요한 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 아울러 회사는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 특허 포트폴리오도 확대하고 있다. 미국을 비롯한 전 세계 주요국에서 DA-1726에 대해 총 39건의 특허를 등록 및 출원 중이며 이를 통해 2041년까지 DA-1726의 글로벌 지식재산권 기반을 구축한다는 계획이다.

◆휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 中 초도물량 출하

휴온스바이오파마가 중국 내 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 출시를 위한 1차 물량을 출하했다고 16일 밝혔다. 앞서 회사는 지난 2022년 아이메이커테크놀로지(아이메이커)와 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 공급 및 유통 계약을 체결했다. 이후 중국 개발을 진행해온 결과 지난 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 휴톡스 100단위의 품목허가를 받았다. 휴톡스는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품이다. 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 이번 출하된 휴톡스는 중국 현지 보건당국의 품질검사를 거쳐 이르면 올 하반기 본격적으로 유통될 전망이다. 회사는 휴톡스가 중국에서 일곱 번째이자 국내 기업 중 중국 내 두 번째로 상업화한 보툴리눔 톡신이 될 것으로 기대하고 있다.

◆파로스아이바이오, 연세대와 AI·항노화 공동연구 MOU 체결

파로스아이바이오가 연세대 첨단바이오산업융합연구단과 인공지능(AI) 및 항노화 분야 공동연구와 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲차세대 항노화 및 바이오헬스 분야 공동연구 및 연구과제 발굴 ▲AI 기반 질병 기전 연구 ▲산학 협력을 통한 바이오 전문 인재 양성 등의 협업을 추진한다. 연세대 첨단바이오산업융합연구단은 산업통상자원부로부터 지정된 국내 최초의 첨단바이오산업 특성화대학원이다. 바이오헬스 산업의 기술 융합과 산학 협력 활성화를 위한 프로젝트를 다수 운영하며 차세대 바이오 산업 생태계 구축에 기여하고 있는 것으로 알려졌다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 희귀·난치 질환의 발생 기전을 분석하고 그에 최적화된 신약 후보물질을 설계하는 연구를 진행해 왔다. 회사는 이번 MOU를 기반으로 연세대 첨단바이오산업융합연구단과 함께 노화와 관련된 다양한 질환의 발생 메커니즘을 분석하고 새로운 치료 접근 전략을 탐색하는 영역으로 연구 범위를 확장해 나갈 계획이다.

◆삼일제약, '부루부루 쿨링시트' 출시

삼일제약이 갑작스러운 발열이나 야외 활동 시 간편하게 열감을 내릴 수 있는 '부루부루 쿨링시트'를 출시했다고 16일 밝혔다. 부루부루 쿨링시트는 시트에 함유된 젤 속 수분이 체온을 흡수하고 발산하는 원리를 이용해 피부에 즉각적이고 일정한 냉각효과를 제공한다. 젖은 수건을 준비하는 번거로움 없이 필요할 때 즉시 사용할 수 있는 것이 장점이다. 또 컴팩트한 사이즈로 휴대가 간편해 스포츠 활동이나 경기 관람 등의 야외 활동 시에도 유용하게 사용될 수 있다. 제품 디자인에는 어린이부루펜시럽으로 친숙한 오렌지 캐릭터 '부루부루'를 적용해 브랜드 이미지를 강화했으며 최대 10시간까지 냉각 효과가 지속돼 실용성을 극대화했다. 아울러 보습 성분인 히알루론산을 함유해 피부자극을 최소화하고 KC 인증도 획득해 안정성도 검증받았다. 이번 신제품은 전국 약국 및 온라인 판매처를 통해 구매할 수 있다.

◆GC녹십자의료재단, 'SFJ'와 병리 검사실 자동화 협력 논의

GC녹십자의료재단이 글로벌 병리 자동화 솔루션 기업 '사쿠라 파인텍 재팬(SFJ)'과 병리 검사실 자동화와 관련해 협력 방안을 논의했다고 16일 밝혔다. 앞서 GC녹십자의료재단은 지난 1월 JW바이오사이언스를 방문해 병리 검사의 육안 검사 단계와 조직 처리기 가동 과정을 직접 체험하고 자동화 장비를 통해 포매(Embedding)가 이뤄지는 과정을 참관했다. 이를 통해 병리 검사실의 실제 업무 흐름과 자동화 장비가 적용되는 운영 환경을 확인하며 검사실 자동화 적용 가능성에 대한 이해를 높였다는 회사 설명이다. 이후 SFJ는 지난달 13일 GC녹십자의료재단에 방문해 병리 검사실의 운영 시스템과 검사 프로세스를 참관했다. SFJ 방문단은 GC녹십자의료재단 병리 검사실에서 운영 중인 검체 트래킹 시스템을 확인했으며 병리 검사 자동화 확대와 검사실 운영 효율화를 위한 협력 방안을 논의한 것으로 알려졌다. GC녹십자의료재단은 향후 SFJ와의 협력을 통해 병리 검사실 자동화를 지속적으로 발전시켜 나간다는 방침이다.

◆압타바이오, '아이수지낙시브' 2상 계획 변경 승인

압타바이오가 식품의약품안전처(식약처)로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 2상 임상시험 계획 변경을 승인받았다고 16일 밝혔다. 해당 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 아이수지낙시브의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 목적으로 한국과 미국에서 동시 진행 중이다. CI-AKI 치료제는 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요 영역으로 알려졌다. 아이수지낙시브가 성공적으로 개발될 경우 세계 최초의 승인 치료제가 될 전망이다. 또 이번 변경 승인에 따라 임상 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐다. 현재 조정된 대상자 수 기준으로 투약이 95% 이상 진행된 상태로 회사는 올해 상반기 내 환자 투약을 완료하고 하반기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 계획이다. 이어 4분기에는 학회를 통해 최종 결과를 발표하며 글로벌 파트너십 등 상업화 성과를 가시화한다는 목표다.