[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)를 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시했다고 16일 밝혔다. 셀트리온 영국 법인은 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역에서 개최된 국가보건서비스(NHS) 입찰 수주에 성공했다. 이번 입찰에는 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐으며 해당 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 아울러 회사는 유럽 내 대표 입찰 시장 중 하나인 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다. 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차적으로 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이다. 특히 자가면역질환 치료제와 항암제 등 기존 주력 바이오시밀러 제품들을 직판하며 구축해 온 인적 네트워크를 적극 활용할 예정이다. 회사는 아이덴젤트 출시를 통해 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 공급함으로써 유럽 각국의 의료 재정 부담 완화에 기여하고 환자들에게는 새로운 치료 옵션을 제공해 의료 접근성 향상을 이룰 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 전략으로 시장을 조기에 선점하면서 처방 확대에 속도를 낼 계획이다.

◆동아제약 검가드, '인터덴탈 브러쉬 치간칫솔' 출시

동아제약은 잇몸관리 전문 브랜드 검가드가 '인터덴탈 브러쉬 치간칫솔'을 출시했다고 16일 밝혔다. 이번 신제품은 잇몸을 보호하는 코팅와이어와 치간 공간에 부드럽게 침투하는 V컷 브러쉬를 적용해 민감한 잇몸 부담은 줄이고 세정력을 높인 것이 특징이다. 치간 간격에 맞춰 사용할 수 있도록 0.4mm의 SSSS(4S)와 0.7mm의 SSS(3S)로 한국인에게 적합한 가는 타입으로 설계됐다. 또 L자형 컴포트 핸들을 적용해 가장 안쪽 어금니까지 손쉽게 닿아 세밀한 세정이 가능하며 개별 위생캡을 더해 출퇴근·여행 등 외출시에도 휴대 편의성을 높였다. 해당 신제품은 동아제약 공식몰인 '디몰(:Dmall), 동아제약 네이버 생활 공식스토어, 쿠팡 등 온라인에서 만나볼 수 있다.

◆케어젠 "'CG-T1' 31개국 특허 출원"

케어젠이 안구건조증 치료제 후보물질 'CG-T1'에 대해 전 세계 약 31개국에 물질 특허를 출원했다고 16일 밝혔다. CG-T1은 눈물 분비 저하, 눈물막 불안정, 각막 및 결막 염증 등 안구건조증의 핵심 병태를 동시에 겨냥하는 펩타이드 기반 점안제 후보물질이다. 회사는 2024년 우선권 심사를 통해 국내 물질 특허 등록을 완료했다. 현재 CG-T1은 전임상 연구를 완료하고 데이터 분석 단계에 있다. 전임상 결과에서는 눈물 분비 촉진, 눈물막 안정성 회복, 각막 염증 및 조직 손상 억제 등 안구건조증과 직접적으로 연관된 주요 지표 전반에서 유의미한 효능 신호가 확인됐다. 케어젠은 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 제출을 목표로 한 임상시험 프로토콜 설계를 진행 중이다. 특히 전임상 데이터의 완성도를 근거로 미국의 안과전문 임상수탁기관(CRO)인 'ORA Inc.'와 협의를 거쳐 1상 임상시험을 생략하고 2상으로 곧바로 진입하는 전략을 추진하고 있다. 케어젠은 내년 1분기 중 2상에 본격 진입할 계획이다. 이번 임상에서는 실제 안구건조증 환자를 대상으로 안전성 및 유효성, 용량 반응을 중심으로 임상적 유의성을 검증할 예정이다.

◆GC녹십자 "'뉴라펙' 췌장암 임상 결과 국제학술지 게재"

GC녹십자는 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상 시험 결과가 국제학술지 'eClinicalMedicine'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 뉴라펙은 장기 지속형 호중구생성자극인자(G-CSF) 제제로 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 치료제다. 해당 치료제는 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는 데 사용된다. 이번 연구는 이충근 연세암병원 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구 결과에 따르면 1차 평가 변수인 '항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률'이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다. 특히 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않았으며 대조군에서는 12.8%(5명) 나타났다. 이 교수는 이번 연구를 통해 뉴라펙의 1차 예방 투여가 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의 질을 개선하고 생존 기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 증명했다는 점에서 의의가 있다고 강조했다.

◆코오롱생명과학, 日서 'KLS-3021' 생산기술 특허 등록

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 'KLS-3021'과 관련한 신규 생산기술 특허가 일본에서 등록 결정을 받았다고 16일 밝혔다. KLS-3021은 고형암 치료를 목표로 개발 중인 차세대 종양살상바이러스 치료제다. 회사는 암세포 선택성을 강화한 백시니아 바이러스에 PH-20, sPD1-Fc, IL-12 등 세 가지 치료 유전자를 탑재한 플랫폼을 구축했다. 이를 통해 바이러스의 종양 내 침투력 및 직접적인 암세포 사멸 효과와 항종양 면역 활성도를 동시에 끌어올린 것이 특징이다. 일본에서 등록 결정된 특허는 '부유세포를 이용한 백시니아 바이러스의 대량 생산 방법'이다. 부유 상태의 'HeLa S3' 세포를 일정 농도로 계대 배양한 뒤 낮은 감염비율(MOI 0.01~0.1)로 바이러스를 접종한 뒤 세포로부터 바이러스를 회수하는 방식이다. 해당 공정은 기존의 부착세포 배양 방식보다 생산 효율, 대량 생산성, 자동화 적합성에서 우수하다는 점이 특징이다. 코오롱생명과학은 이번 특허 등록 결정을 통해 KLS-3021 생산 플랫폼의 독자성과 완성도를 국제적으로 입증했다고 강조했다. 아울러 이번 특허 등록을 기반으로 향후 글로벌 생산 기반을 뒷받침할 권리 확보가 본격화될 것으로 기대하고 있다.

◆메디톡스, '대한레이저피부모발학회 국제 추계학술대회' 참가

메디톡스가 '2025 대한레이저피부모발학회 제51차 국제 추계학술대회'에 참가했다고 16일 밝혔다. 이번 행사에 약 130개 기업, 국내외 의료계 관계자 4300여명이 참석했다. 회사는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'의 브랜드 메시지인 '파트너십', '프렌드십, '스킨십'을 컨셉으로 한 대형 부스를 마련했다. 안면부 주름 개선에 특화된 '뉴라미스 스킨인핸서', 안면 중앙부 볼륨 개선에 최적화된 '뉴라미스 하트' 등 히알루론산 필러 라인업을 선보였다. 또 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스', 국내 최초 150킬로달톤(kDa) 비동물성 톡신 제제 '코어톡스', 세계 최초 액상형 톡신 제제 '이노톡스' 등 톡신 포트폴리오를 소개했다. 내년 초 출시 예정인 세계 최초 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬' 사전 홍보도 진행해 글로벌 의료진의 높은 관심을 받았다는 회사 측 설명이다. 메디톡스는 이번 학회를 통해 국내외 의료 전문가와 학술 네트워크를 강화하고 독보적 기술력을 알리는 데 성공했다고 강조했다. 앞으로도 국제 학술대회 참가 등 다양한 마케팅을 적극 펼쳐 글로벌 브랜드 위상을 강화할 계획이다.

◆젠큐릭스 "위암 조기진단 임상 국제학술지 게재"

젠큐릭스는 위암 조기진단검사 '스톰이디엑스' 임상시험 연구 결과가 국제학술지 '사이언티픽 리포트'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체 발굴한 다중 메틸화 유전자(DNA) 바이오마커를 혈액 시료에서 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기다. 이번 연구는 이상일 충남대병원 위장관외과 교수의 주도로 위암 환자 및 정상 대조군 총 100명의 혈액 시료를 대상으로 수행됐다. 연구 결과에 따르면 스톰이디엑스는 전체 위암 환자 기준 민감도 87%와 특이도 90%를 나타냈다. 특히 1기 위암 환자군에서 82%의 민감도를 보여 초기 위암 단계에서도 높은 검출 성능이 확인됐다. 아울러 회사는 디지털 PCR 기반의 분자진단검사가 임상 검사실 환경에서 제공할 수 있는 실용적 강점에도 주목하고 있다. 디지털 PCR은 특정 바이오마커를 고 민감도로 정량 검출할 수 있는 플랫폼으로 높은 재현성 구현과 신속한 결과 제공이 가능해 위내시경 이전 단계의 선별 검사 등 실제 임상 현장 적용이 용이할 것으로 기대하고 있다.

◆아이진, '팬데믹 대비 mRNA 백신개발 1상 지원사업' 선정

아이진은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 변이 예방 백신 'BMI2012주'가 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신개발 1상 임상시험 지원사업'에 선정됐다고 16일 밝혔다. 해당 백신은 한국비엠아이–아이진–알엔에이진–마이크로유니–메디치바이오 컨소시엄이 개발하고 있다. 주관 연구기관인 한국비엠아이는 임상 허가와 생산을 담당하며 아이진은 제조품질관리(CMC) 연구를 수행하고 있다. 알엔에이진은 백신의 항원 설계 연구를 담당하고 마이크로유니는 캡이 필요 없는 '자가증폭 RNA 기술'을 활용한 mRNA 백신 항원의 플랫폼 연구를 수행한다. 메디치바이오는 자체 개발한 지질나노입자(LNP) 기술을 활용한 전달체 연구를 맡고 있다. 이번 지원사업 선정 기업은 2025년 12월부터 2027년 3월까지 약 16개월간 자체 개발 중인 mRNA 코로나 백신의 1상 완료와 2상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 연구 개발을 추진한다. 아이진 컨소시엄은 2028년 품목허가를 목표로 역량을 집중해 mRNA 백신의 국산화를 이루고 백신 주권 수립에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

◆펩트론, 장기지속형 의약품 신공장 건축 허가 승인

펩트론이 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축 허가 승인으로 펩트론은 총 890억원을 투자해 최첨단 제조시설을 건설할 수 있게 됐다. 신공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춰 장기지속형 의약품의 대량 생산이 가능한 시설로 조성될 예정이다. 글로벌 제약사들과의 협력 확대 및 급증하는 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 수요에 선제적으로 대응하기 위한 전략적 투자라는 회사 측 설명이다. 신공장은 펩트론의 핵심 기술인 '스마트데포' 플랫폼을 기반으로 한 장기지속성 의약품 대량 생산 거점으로 조성된다. 스마트데포는 반감기가 짧아 매일 또는 주 1회 투여해야 하는 펩타이드 약물의 투여 주기를 1개월, 3개월, 6개월로 획기적으로 연장하는 약물전달 기술이다. 회사는 신공장에 해외진출용 1개월 지속형 전립선암 치료제, 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제, 파킨슨병 치료제 등 주요 파이프라인 제품들도 생산할 수 있는 시설까지 갖춰 미래 성장 동력 준비에도 나설 계획이다. 또 신공장 건축 허가 승인으로 지역 경제 활성화와 고용 창출에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.