[딜사이트 유범종, 최광석, 최령, 방태식 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '램시마SC'가 지난해 말 기준 유럽 전체에서 점유율 22%를 기록했다고 28일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 2020년 유럽에 출시된 이후 판매 1년차인 2021년 4%에 불과하던 전체 점유율이 4년 만에 5배 이상 확대됐다. 회사는 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해 말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록해 압도적 처방 성과를 보였다고 설명했다. 유럽에서 인플릭시맙을 처방받은 자가면역질환 환자 10명 중 7명이 램시마 제품군으로 치료받고 있는 셈이다. 투약 편의성 및 의사, 환자의 높은 선호도를 앞세워 유럽 시장 공략에 성공한 만큼 미국에서 판매 중인 짐펜트라(램시마SC 미국제품명)의 매출 전망도 밝다는 회사 측 설명이다. 램시마SC가 유럽에서 일정 기간을 거쳐 처방 안정화가 이뤄진 점을 고려할 때 미국에서도 대형 보험사 처방집 등재가 완료되면 짐펜트라 처방 증가세는 더욱 가팔라질 전망이라고 덧붙였다. 회사는 다른 자가면역질환 치료제들도 유럽에서 성과를 높이고 있다고 밝혔다. 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마'는 지난해 말 기준 유럽에서 21%의 점유율을 기록했다. 회사는 올해 하반기 신규 바이오시밀러 제품들을 출시해 실적 성장을 지속해 나갈 계획이다.

◆LG화학, 성장호르몬제 치료반응 예측 AI 발표

LG화학이 유럽소아내분비학회 및 유럽내분비학회 총회에서 '인공지능(AI) 기반 성장 예측 모델 개발'을 주제로 포스터 발표를 진행했다고 28일 밝혔다. 이 연구는 심영석 아주대학교병원 교수, 정지연 LG화학 DX팀 책임 등 참여로 진행됐다. LG화학은 여러 개의 기존 딥러닝 모델을 결합 및 재조합한 앙상블 AI 모델을 구축했다. 먼저 저신장증 환아 3045명의 치료 데이터를 학습시켜 예측 성능을 높였다. 또 550명 환아의 실제 성장치를 AI 성능 검증 데이터로 활용해 치료 1~3년차 예측 안정성 등을 평가했다. 회사는 AI 기반 모델의 성능 평가를 위해 전통적 통계 기법 모델과 성장 예측 결과를 비교했는데 AI 모델에서 더욱 정확한 예측 성능이 확인됐다고 설명했다. 특히 AI 기반 모델에서 첫 진료 측정값(신장, 체중, 성장호르몬제 처방 용량 등)만으로 치료 1년차 성장치를 평균 1.95cm 오차로 예측하는 결과를 보였다고 덧붙였다. LG화학은 성장호르몬제 치료에 따른 신장 백분위수 변화를 제시하는 유용한 진료 방안이 되도록 예측 성능을 추가 안정화해 의료 현장 적용을 추진할 계획이다. 한편 LG화학은 국내 최초로 한국 소아 대상의 성장호르몬 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 'LG Growth Study(LGS)'를 진행해오고 있다. 회사는 누적된 연구 데이터를 바탕으로 성장호르몬 치료에 대한 신뢰를 확보할 수 있는 임상의들의 논문이 왕성하게 발표되고 있다고 밝혔다.

◆한미약품, 무좀약 '무조날맥스외용액' 출시

한미약품이 바르는 손·발톱진균증(무좀) 치료제 '무조날맥스외용액'(성분명 테르비나핀염산염)을 출시했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 기존 제품과는 다른 유효 성분의 '퍼스트 제네릭' 외용제로 국내에서 처음 출시되는 손·발톱진균증 치료제다. 현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있다. 무조날맥스외용액은 이와는 다른 테르비나핀염산염을 주성분으로 한다. 회사 측 설명에 따르면 항진균제는 항생제처럼 동일 성분을 장기간 사용할 경우 치료 효과가 감소하는 내성 문제가 발생할 수 있다. 이러한 점에서 한미약품은 무조날맥스외용액이 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 환자의 사용 편의성을 크게 높인 간편한 용법도 이 제품의 특장점 중 하나라고 덧붙였다. 무조날맥스외용액은 초기 4주간 하루 한 번 사용한 뒤 이후에는 일주일에 한 번만 바르면 된다. 무조날맥스외용액은 한미사이언스 계열사인 헬스케어 전문 유통기업 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통돼 소비자가 처방전 없이 직접 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품이다.

◆일동바이오사이언스, '비타푸드 유럽' 참가

일동바이오사이언스가 '2025 비타푸드 유럽(Vita Foods Europe)'에 참가해 기능성 소재 홍보와 함께 글로벌 진출 확대를 모색했다고 28일 밝혔다. '비타푸드 유럽'은 유럽 최대 규모의 헬스케어 분야 식음료 및 건강기능식품 박람회다. 올해 행사는 전 세계 120개 국가의 유관 산업 관계자 2만여 명이 참가했다. 회사는 행사 기간 동안 자사의 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 분야의 경쟁력을 부각했다고 밝혔다. 또 다수의 글로벌 업체와 파트너링 미팅을 갖고 해외 시장 개척을 위한 협력사 발굴과 사업 제휴 등을 타진했다고 덧붙였다. 특히 20여종의 '미국 식품의약국 최상위 안전원료 인증(GRAS) 원료'와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 글로벌 시장의 특색에 맞춘 기능성 소재가 방문객들로부터 많은 관심을 받았다고 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술과 인프라를 토대로 2016년 설립된 일동홀딩스 계열의 건강기능식품 회사다. 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 위탁개발생산(CDMO), 원료 공급 등의 사업을 전개하고 있다.

◆동국생명과학, 제이피아이헬스케어와 MOU 체결

동국생명과학이 제이피아이헬스케어와 모바일 컴퓨터단층촬영(CT) 'DeteCT'의 국내 공급 계약 체결을 포함한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 제이피아이헬스케어는 1980년 설립 이후 디지털 영상 진단 시스템 분야에서 독자적인 기술력을 축적해 온 디지털 엑스레이 이미징 솔루션 전문기업이다. 현재 인체용 및 동물용 디지털 엑스레이 시스템과 모바일 CT 등을 개발해 글로벌 시장에 공급하고 있다. 회사는 모바일 CT가 낮은 방사선량, 짧은 검사 시간, 건강보험 급여 청구 가능 등의 장점을 바탕으로 최근 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과 등 개원가에서 수요가 빠르게 증가하고 있다고 설명했다. DeteCT는 촬영 후 1분 이내 영상 재구성이 가능하며 왜곡을 최소화한 고화질 영상을 구현한다는 회사 측 설명이다. 동급 최대 보어 사이즈(750mm)로 다양한 체형의 환자 촬영에 적합하며 일반 CT보다 낮은 방사선량으로 소아 촬영까지 가능해 다양한 병원 환경에서 활용도가 높다고 덧붙였다. 양사는 향후 저선량 모바일 CT 데이터를 기반으로 보조진단 인공지능(AI) 솔루션을 제공해 사용성 고도화와 더불어 환자 중심의 진단 기술로 의료 환경 개선에 기여할 계획이다.

◆루닛, AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 유럽 CE 획득

루닛은 인공지능(AI) 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정이다. 회사는 이번 인증 획득을 두고 루닛이 세계 최고 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미한다고 밝혔다. 루닛 인사이트 CXR4는 총 120만장에 이르는 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐다. 단순한 질환 탐지를 넘어 판독 효율성과 환자 안전에 초점을 맞춘 세 가지 핵심 기능을 새로 탑재해 AI 흉부 진단의 기술 수준을 한 단계 끌어올렸다는 회사 측 설명이다. 회사는 루닛 인사이트 CXR4의 강점으로 ▲정상 판독 자동화 기능 탑재, 판독 효율성 증가 ▲과거-현재 엑스레이 영상 비교, 판독 정확성 향상 ▲급성 골절 진단 기능 추가, 환자 안전성 강화 등을 꼽았다. 루닛은 이번 인증을 계기로 유럽 주요 병원 및 의료기관을 대상으로 제품 도입을 확대해 나갈 계획이다. 특히 유럽 전역에서 폐암 등 흉부 질환 조기 진단에 대한 수요가 높은 가운데 CE MDR 인증을 확보한 루닛 인사이트 CXR4가 고정밀 AI 솔루션으로서 경쟁력을 갖췄다는 회사 측 설명이다.

◆넥스트바이오메디컬, '넥스피어-F' FDA TAP 신청

넥스트바이오메디컬이 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어-F'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 넥스피어-F는 치료 목적으로 동맥 또는 정맥 혈류를 일시적으로 차단해 혈관을 폐색시키는 데 사용되는 혁신형 치료재다. 현재 관련 규제 기관으로부터 허가받은 적응증 범위 내에서 사용되고 있다. 앞서 넥스피어-F는 3월 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정을 획득했다. 이에 따라 FDA가 TAP 신청을 제안한 것으로 알려졌다. 넥스트바이오메디컬은 FDA의 제안에 따라 넥스피어-F의 TAP 신청을 완료했다. TAP는 FDA가 2023년부터 본격적으로 운영 중인 제도로 의료기기의 개발 초기부터 시판 이후까지 전 주기에 걸쳐 규제 자문과 기술 지원을 제공한다. 회사는 TAP가 혁신형 의료기기로 지정된 제품 중에서도 FDA가 별도로 평가해 선별적으로 초청하는 제도라고 설명했다. 선정 자체가 매우 제한적인 것으로 알려져 있다고 덧붙였다. TAP 참여 시 임상 설계, 규제 전략, 자료 제출 등 과정에서 FDA 전문가들과의 논의를 통해 제품 개발 및 허가 전략 수립에 도움받을 것으로 기대하고 있다.

◆HK이노엔, 반려동물 아토피 신약 3상 승인 발표

HK이노엔은 반려동물 아토피피부염 치료제 'IN-115314'가 농림축산검역본부로부터 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이번 승인에 따라 회사는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 IN-115314와 '아포퀠정'(성분명 오클라시티닙)을 각각 경구투여해 소양증과 피부병변 개선효과 및 안전성을 평가할 예정이다. 이 임상에는 국내 10여개 동물병원이 참여한다. IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 '야누스 키나제-1(JAK-1)'을 선택적으로 억제하는 기전의 신약 물질이다. 기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었다. IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능력으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기대할 수 있다는 회사 측 설명이다. 현재 HK이노엔은 해당 물질을 사람(연고제)과 반려동물(경구제) 아토피피부염 치료제로 동시 개발 중이다. 반려견 아토피 피부염 치료제의 글로벌 시장 규모는 올해 16억4850만달러(약 2조2700억원)으로 추정된다. 향후 평균 10.3% 성장해 2032년에는 32억7630만러(약 4조5000억원)에 달할 전망이다. 이 중 JAK억제제 계열 반려동물 아토피피부염 치료제 시장에는 현재 글로벌 제약사 제품(조에티스 '아포퀠정')만 출시된 상태다. 회사는 IN-115314가 새로운 신화를 만들 차세대 주자가 될 것으로 기대하고 있다.

◆GC녹십자, 헌터라제 3상 결과 SCIE급 논문 게재

GC녹십자가 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과가 과학기술 논문 추가 인용 색인(SCIE)급 국제학술지인 'Genetics in Medicine'에 게재됐다고 28일 밝혔다. 이번 3상은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 종합적으로 평가했다. 헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸 속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상 생활에 어려움을 겪고 간과 비장이 확대되는 등 다양한 전신증상을 일으킨다. 회사 측은 이번 임상을 통해 헌터라제가 헌터증후군 환자의 운동 능력을 유의미하게 향상시키고 소변 내 GAG의 농도와 간, 비장 크기를 현저히 줄이는 것으로 확인했다고 말했다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다고 덧붙였다. 이상 사례의 대부분은 경증 또는 중등증으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 특히 면역학적 중화항체가 세 차례 이상 연속적으로 검출된 환자의 비율은 19%로 기존 치료제의 62.5% 대비 낮은 수치를 보였다. 이는 헌터라제가 기존 치료제 대비 약효를 더 안정적으로 유지할 가능성을 시사한다는 회사 측 설명이다. 한편 현재 전 세계적으로 쓰이고 있는 헌터증후군 치료제는 헌터라제와 다케다제약의 '엘라프라제'가 있다.

◆HLB그룹, 日 'ACA NEXT'와 파트너십 체결

HLB그룹이 일본 고령친화 종합 서비스 기업인 'ACA NEXT'와 지분 투자를 포함한 전략적 파트너십을 맺었다고 28일 밝혔다. HLB글로벌과 HLB제넥스는 총 30억원을 투자해 ACA NEXT의 지분 14.4%를 인수했다. 기존 모회사인 사모펀드 'ACA'에 이어 ACA NEXT의 2대 주주로 올라섰다. ACA NEXT는 2016년 설립된 '시니어 종합서비스 기업'이다. 시니어 대상 생활지원서비스와 함께 관공서 및 요양원을 중심으로 한 급식 서비스, 인재파견, 시설 유지보수 사업 등을 운영하고 있다. 특히 헬스케어 기업 인수를 통해 시니어 특화 서비스에서 헬스케어 전반으로의 사업 영역 확장도 본격화하고 있다는 회사 측 설명이다. HLB그룹은 ACA NEXT를 전략적 거점으로 삼아 일본 시니어 케어와 헬스케어 시장을 빠르게 공략한다는 구상이다. ACA NEXT가 보유하고 있는 6개 자회사들과 직접적인 협력을 통해 건강기능식품 개발과 제품 수출 및 수입 등을 진행할 계획이다. 회사는 일본뿐 아니라 국내 시장에서도 ACA NEXT와의 협력을 확대해 시니어 관련 공동 사업 모델 발굴 및 실행을 추진한다. 특히 ACA NEXT의 제품 국내 유통과 시니어·푸드서비스 분야의 사업 노하우를 기반으로 국내 시니어케어 및 푸드서비스 시장 진입과 경쟁력 강화를 도모할 계획이다.

◆신신제약 "K-BPI 브랜드파워 7년 연속 1위 달성"

신신제약은 신신파스 아렉스가 2025년도 '한국산업의 브랜드파워(K-BPI)' 소염진통제 부문에서 1위에 선정됐다고 28일 밝혔다. 회사는 이를 기념하는 인증식을 서울시 강서구 마곡 본사에서 27일 개최했다. 인증식에는 이병기 신신제약 대표이사와 한상록 한국능률협회컨설팅(KMAC) 전무 등이 참석해 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다. 신신파스 아렉스는 전년 대비 54.1점 상승한 총점 619.2점을 기록해 역대 최고 점수로 7년 연속 1위 자리를 수성했다. 특히 2위 브랜드와의 점수 차이는 163.5점으로 전년(70.8점) 대비 격차를 크게 벌리며 1위 브랜드로서의 입지를 더욱 확고히 했다는 회사 측 설명이다. 브랜드 인지도 부문에서는 최초 인지율이 27.1%에서 32.8%로 비보조 인지율이 58.3%에서 63.1%로 전년 대비 크게 상승했다. 회사는 보조 인지율 역시 97.7%를 기록해 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다고 설명했다. 브랜드 충성도 부분에서도 전반적인 지표가 상승했다. 회사는 특히 '구입 가능성' 항목에서 경쟁 브랜드 대비 높은 점수를 기록해 실제 구매 행위에 영향을 미치는 강력한 브랜드 선호도를 확인할 수 있었다고 밝혔다. 신신파스 아렉스는 초기 냉감 작용으로 붓기를 가라앉힌 후 온감 작용으로 전환돼 혈액순환을 촉진하고 통증을 완화하는 복합 작용이 특징이다. 신신제약은 이 같은 효과를 다양한 소비자들이 경험할 수 있도록 바르는 제형의 '신신아렉스 로션', 경구용 '아렉스알파정'을 출시했다. 최근에는 고밀착 하이드로겔 기술을 적용한 '신신파스 아렉스 마일드 카타플라스마' 등 플렉스 시리즈로 브랜드 라인업을 확장하고 있다.

◆동아제약, 천안시와 종이팩 재활용 MOU 체결

동아제약이 천안시와 '종이팩 회수·재활용 순환체계' 구축을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약식에는 김석필 천안시장 권한대행, 강보성 동아제약 생산본부 본부장 외 관내 사업장을 보유한 기관 및 기업 관계자들이 참석해 종이팩 선순환 체계 구축을 위한 상생협력 방안을 모색했다. 이번 업무협약은 국내 종이팩 재활용 감소 우려가 제기됨에 따라 천안시가 관내 공동주택을 중심으로 종이팩 회수부터 재활용, 재생 제품 활용까지 전 과정을 마련해 '종이팩 선 순환 체계'를 구축하는 프로젝트다. 협약에 따라 동아제약은 재가공 된 종이팩을 제품 패키지 등에 재활용함으로써 종이팩 선순환 체계 구축에 기여할 계획이다. 동아제약은 환경 친화 제품 확대를 통해 지속가능경영 실천에 앞장서고 있다. 어린이 전문 건강기능식품 '미니막스' 패키지에 친환경 녹색기술 인증을 받은 재활용 재생펄프를 적용했다. 용기를 둘러 싼 띠지는 설탕 공정에서 발생하는 사탕수수 소재로 만든 100% 생분해되는 얼스 팩(Earth pack)이 적용됐다. 구강청결제 '가그린'은 폐플라스틱의 재활용을 촉진하기 위해 2019년부터 제품의 용기를 투명한 용기로 교체했다. 투명 폐플라스틱 병은 유색 병과 달리 의류용 섬유, 부직포 등 2차 활용이 가능하다. 제품 겉면에는 용기 재활용 과정에서 쉽게 라벨 제거가 될 수 있는 수분리성 점착식 라벨을 사용했다.