[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 경구 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 회사는 액상 형태의 경구 현탁액 제형이 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대하고 있다. SK바이오팜은 임상 현장에서 세노바메이트의 활용 범위를 넓혀왔으며 현재 소아 대상 개발도 진행 중이다. 회사는 이번 성인 대상 신약허가신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.

◆제테마, 남정선 단독대표 체제 전환

제테마가 남정선 단독대표 체제로 지배구조를 전환하고 전문 분업화 체제를 구축했다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 지배구조 개편이 책임 경영과 전문성을 강화해 글로벌 상업화라는 결실을 맺기 위한 전략적 행보라고 전했다. 기존 공동대표직을 수행하던 창업주 김재영 회장은 회사의 중장기 비전 제시와 함께 글로벌 사업 전반을 총괄한다. 특히 글로벌 전략 수립과 미래 신사업 발굴에 집중하며 제테마의 핵심 가치와 성장 방향을 정립하는 데 주력할 계획이다. 남 대표는 내부 경영을 총괄하며 제테마의 '2단계 성장기'를 이끈다. 대표적으로 '제테마 더 톡신'의 국내 매출을 본격적으로 확대하고 이미 전 세계 80개국에 구축돼 있는 방대한 글로벌 필러 유통망을 더욱 효율적으로 관리하는 데 집중할 예정이다.

◆라메디텍, 펭귄포인트와 플랫폼 개발 MOU 체결

라메디텍이 인공지능(AI) 디지털 헬스케어 기업 펭귄포인트(마이헬스스마트)와 초개인화 만성질환 관리 플랫폼 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 혈당, 혈압, 체성분 등 다양한 생체 데이터를 실시간으로 수집 및 분석해 개인 맞춤형 건강 관리와 생활 코칭을 제공하는 '통합형 만성질환 관리 시스템' 구축을 목표로 한다. 양사는 라메디텍의 레이저 기반 생체 데이터 측정 기술과 펭귄포인트의 AI 기반 데이터 분석 및 질환 관리 플랫폼 역량을 결합할 예정이다. 이를 통해 단순한 모니터링을 넘어 '예측-코칭-개선'으로 이어지는 차세대 디지털 헬스케어 모델을 구현한다는 방침이다. 특히 이번 플랫폼은 환자의 생체 신호를 바탕으로 질환 위험도를 분석하고 ▲식습관 ▲운동 ▲수면 ▲스트레스 등 생활 전반에 대한 맞춤형 코칭을 제공한다. 향후 양사는 병원 및 공공의료기관과 연계해 의료 데이터와 생활 데이터를 통합한 하이브리드 헬스케어 생태계를 조성하고 환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원하도록 플랫폼을 고도화할 계획이다.

◆씨어스 "'씽크' 실제 병동 운영 사례 공개"

씨어스가 입원 환자 모니터링 플랫폼 '씽크'의 실제 병동 운영 사례를 동탄시티병원에서 외부에 최초로 공개한다고 1일 밝혔다. 이번 행사는 오는 15일 주요 언론사, 22일 증권사 애널리스트 및 기관 투자자를 대상으로 각각 진행될 예정이다. 씽크는 올해 2월말 기준 약 5000 병상을 돌파하며 누적 1만7000 병상 규모로 전국 병원에서 운영되고 있다. 전년도 약 1만2000 병상 설치에 이어 올해 연간 목표 3만 병상 중 약 17%를 두 달 만에 달성했다. 특히 삼성서울병원, 아주대병원 등 수도권 상급종합병원 진입과 기존 도입 병원 내 확장을 기반으로 성장 흐름이 이어지고 있다는 회사 측 설명이다. 또 최근 헬스케어 업종 전반에서 사업 모델 검증의 중요성이 부각되는 가운데 실제 병동 운영과 반복 확장이 가능한 구조를 기반으로 차별화를 강화하고 있다고 강조했다. 씨어스는 웨어러블 심전도 기반 진단 솔루션 '모비케어'의 현지 적용 준비도 마무리 단계에 있으며 올해 상반기 중 사업 개시를 목표로 하고 있다. 국내에서 검증된 병상 기반 운영 모델을 토대로 해외에서도 단계적인 확장을 이어갈 계획이다.

◆메디톡스, 개발본부 총괄에 이태상 상무 영입

메디톡스가 임상 개발본부 총괄 이사로 이태상 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 이 상무는 중앙대에서 약학 박사 학위를 취득한 이후 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무하며 임상 개발 전 주기를 관리하고 미국, 유럽 등 선진국 허가를 주도했다. 최근까지 아시아태평양 리더를 맡아 다수의 신약 개발과 해외 허가 프로젝트를 성공적으로 이끌었다는 회사 측 설명이다. 메디톡스는 현재 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러를 중심으로 혁신적인 바이오의약품을 개발 및 생산하고 있다. 최근 국산 40호 신약으로 허가받은 턱밑 지방개선 주사제 '뉴비쥬'를 출시했으며 독자 개발한 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스 '락티플랜'의 출시를 앞두고 있다. 이 외에도 차세대 톡신 제제의 선진국가 진출을 위한 프로젝트를 진행 중이며 계열사 뉴메코의 신규 톡신 제제 '뉴럭스'를 해외 20여개 국가에 정식 등록하기 위한 허가 절차를 적극 추진하고 있다. 회사는 이 상무 영입을 통해 글로벌 임상 전략 수립 및 관리 역량을 고도화하고 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다.

◆롯데바이오로직스, 美 바이오텍과 항체 API CDMO 계약

롯데바이오로직스가 미국 소재의 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품(API) 생산 및 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상 시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡는다. 특히 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 이를 지원할 예정이다. 회사는 이번 계약에 대해 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상 및 상업화 단계까지 고려한 프로젝트로 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제의 경우 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 알려졌다. 회사는 검증된 생산 역량과 대형 생산 설비를 통해 해당 후보물질의 임상 및 상업화 준비 과정을 안정적으로 뒷받침할 계획이다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스를 고객사와 협력 확대 거점으로 활용하고 있다. 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 두 캠퍼스의 통합 품질 운영을 기반한 고객 맞춤형 통합 CDMO 서비스 및 공급망(SCM) 관리 역량을 강화할 방침이다.

◆광동제약, 산림청 국책과제 주관기관 선정

광동제약은 산림청이 추진하는 '국산 산림자원의 인공지능(AI) 기반 전주기 표준화 및 임가 연계 개별인정형 원료 글로벌 사업화' 국책과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 과제는 '산림분야 그린바이오 미래형 가치사슬 기술개발(R&D)' 사업의 일환이다. 광동제약은 단순 가공·원물 판매에 머물렀던 국산 산림자원의 고부가가치를 창출하고 고령화 시대 헬스케어 수요에 선제적으로 대응해 혁신 소재를 개발한다는 계획이다. 주요 과제 내용은 ▲개별인정형 원료 상용화 및 글로벌 시장 진출 ▲AI 기반 품질 표준화 기술 구축 ▲임가 상생형 원료수급 체계 수립 등이다. 연구에는 주관 기관인 광동제약을 비롯해 경북대학교, 고려대학교, 한국전문임업인협회가 공동연구기관으로 참여하며 2026년부터 2030년까지 약 5년간 총 36억원의 연구비가 투입된다. 광동제약은 이번 연구를 통해 인체적용시험 및 개별인정 인허가, 해외 인증을 주도하는 동시에 개발된 원료를 다양한 산업 분야로 확장해 국산 산림자원을 활용한 글로벌 사업화 기반을 마련한다는 방침이다.