[딜사이트 최광석 기자] CMG제약의 조현병 치료제가 재수 끝에 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 회사는 현지 특성에 맞는 마케팅 전략을 수립해 미국시장 공략을 본격화할 계획이다.  

CMG제약은 미국 FDA로부터 메조피(Mezofy, 성분명 아리피프라졸) 구강용해필름(ODF) 제형의 품목허가를 획득했다고 16일 공시했다. 

메조피는 도파민이 과도하게 분비된 상태에서 도파민 농도를 낮춰주는 길항제다. 복약이 어려운 정제를 구강용해필름 제형으로 개발해 편의성과 복약 순응도를 제고했다는 장점이 있다. 

회사는 지난해 10월 미국 FDA에 메조피 ODF 제형 품목허가를 신청했다. 앞서 2019년 FDA에 데핍조(메조피 옛 품목명) 품목허가를 신청했지만 원료 생산 제약사인 인도의 헤테로가 제조한 고혈압 치료제에서 불순물이 발견되며 보완 지시를 받았다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다. 

FDA는 2023년 9월 헤테로의 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 전달했다. 이후 CMG제약은 작년 10월 미국 FDA의 문을 다시 두드렸다. 

회사 관계자는 "메조피 구강필름 완제품 생산 및 미국 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 마케팅 활동을 진행할 예정"이라고 밝혔다.