[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염·건선성 관절염·중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 6조 4740억원)에 달하며 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

◆박셀바이오, 항PD-L1 CAR-T 치료제 특허 등록

박셀바이오가 면역관문 단백질인 PD-L1을 표적으로 한 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제인 VaxCAR-001에 대한 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. VaxCAR-001은 불응성,재발성 위암·대장암·췌장암·난소암 등을 치료하기 위해 박셀바이오가 개발 중인 CAR-T 치료제다. VaxCAR-001은 독성 문제로 연구 종료된 아벨루맙(Avelumab)이나 아테졸리주맙(atezolizumab) 유래 CAR-T에 비해 암세포 결합력은 비슷하지만 암세포 공격 후 해리 속도가 상대적으로 빠르다. 덕분에 암세포 살상력을 장기간 유지하면서도 정상세포에게 미치는 독성은 극히 적어 효능 및 안전성, 안정성 세 가지 측면에서 우수한 것으로 나타났다고 회사는 설명했다. 비임상 비교실험 결과, 암세포를 없애는 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR가 발현하는 비율이 VaxCAR-001은 아벨루맙 유래 CAR-T나 아테졸리주맙 유래 CAR-T보다 유의미하게 높았다. 반면 면역세포들의 암세포 살상력을 약화시키는 Tim-3, LAG-3, TIGIT 같은 면역관문 단백질의 발현 비율은 VaxCAR-001이 아벨루맙 유래 CAR-T와 아테졸리주맙 유래 CAR-T에 비해 낮았다.

◆Dx&Vx, AI기반 디지털 헬스케어 시스템 구축

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 맞춤형 디지털 헬스케어 플랫폼 및 원격 환자 모니터링 서비스를 전문적으로 개발하는 기업 헤링스가 보유한 특허에 대하여 전용 실시권과 서브 라이선스 권한을 도입했다고 14일 밝혔다. 회사는 이를 통해 양사가 보유하고 있는 기술 개별 경험과 역량을 융합해 환자 맞춤형 헬스케어 솔루션 추진체계를 구축하게 됐다. 헤링스는 인공지능(AI) 기반의 원격 환자 모니터링 플랫폼 서비스 전문 기업으로 특별히 암 환자들을 위한 맞춤형 케어 솔루션들을 개발해 오고 있다. 특별히 최근 룩셈부르크 정부의 적극적인 지원을 받아 곧 룩셈부르크에 암 환자들을 위한 원격모니터링 서비스 구축을 준비 중에 있으며 이를 기반으로 향후 유럽으로의 진출도 계획 중이다. 이번에 디엑스앤브이엑스와의 협력을 통해 환자 개인별 맞춤형 케어와 의료진과의 실시간 소통이 가능한 다양한 솔루션들을 암 환자들 대상 분만 아니라 다른 만성질환 환자들까지 확장할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.

◆알피바이오, '물류창고 자동화' 솔루션 도입

알피바이오가 마도 공장에 '물류창고 자동화' 솔루션을 도입해 최대 260억원의 재고 관리가 가능해졌다고14일 밝혔다. 마도 공장에 새롭게 도입된 '물류창고 자동화 솔루션'은 최신 물류 자동화 시스템을 통합해 재고 관리를 강화하고 제품 입출고를 간소화하며 전반적인 물류 처리를 향상시키도록 설계됐다. 약 30억원을 투자한 이 시스템으로 알피바이오는 최대 4000개 재고 셀을 사용해 최대 260억원의 재고관리 효과를 기대하고 있다. 이번 자동화 솔루션의 핵심인 '창고 관리 시스템(WMS, Warehouse Management System)'은 원자재 입출고·재고 현황·위치 추적과 관련된 모든 물류 데이터를 자동으로 처리하는 통합 관리 시스템이다. 물류창고 자동화로 인한 주요 장점은 작업 효율성 향상이다. 자동화된 창고는 최대 4000개의 재고 셀을 수용하여 공간 활용을 극대화한다. 이는 운영 비용을 절감할 뿐만 아니라 물류 효율성도 크게 향상시킨다.

◆뉴로보 파마슈티컬스 비만치료제, 글로벌 1상 파트1 환자 모집 완료

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성·내약성·약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조·평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 1상 파트 3을 계획하고 있다.

◆루닛, 싱가포르 'AI 기반 흉부 엑스레이 판독 개선' 프로젝트 착수

루닛이 싱가포르 국립의료기관 'National Healthcare Group(NHG)'이 주도하는 흉부 엑스레이 판독 워크플로우(Workflow) 개선 프로젝트를 단독 추진한다고 14일 밝혔다. 싱가포르 공공의료는 NHG, NUHS(National University Health System), SingHealth 등 총 3개의 의료기관이 지역을 나눠 통합 의료 서비스를 제공하고 있다. 이 중 NHG는 싱가포르 중부 및 북부 지역에서 2만여 명의 의료 전문가들이 종합병원, 지역병원, 전문센터 등을 운영하고 있다. 이번 프로젝트는 NHG와 루닛이 컨소시엄을 맺고 진행하는 국가 단위 프로젝트로 NHG 소속 의료기관에서 인공지능(AI)를 활용한 흉부 엑스레이 판독 프로세스 개선 효과와 의료 자원 배분의 효율성 향상을 검증할 계획이다. 루닛은 NHG 산하 1차 의료기관에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 설치하고 AI를 통해 판독 우선순위를 선별함으로써 판독 워크플로우 효율성을 개선할 계획이다. 또 1차와 3차 의료기관 간의 의료자원 배분 효율화, 환자의 불필요한 대기 시간 감소 등을 통해 싱가포르의 사회적 비용 감소에 기여할 것으로 기대된다.

◆프레스티지바이오로직스, '베스트 바이오로직스 CMO 어워드' 수상

프레스티지바이오로직스가 이마팩(IMAPAC) 주최로 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 '코리아 바이오파마 엑설런스 어워드(Korea Biopharma Excellence Awards)'에서 베스트 바이오로직스 위탁생산(CMO)기업을 수상했다고 14일 밝혔다. 코리아 바이오파마 엑설런스 어워드는 제약·바이오 분야의 국제기관인 이마팩(IMAPAC)이 주관하는 글로벌 시상식이다. 매년 400여명 이상의 전문가가 까다로운 심사를 통해 바이오 제조 업계를 촉진시킨 기업 또는 인물에게 상을 수여한다. 프레스티지바이오로직스는 올해 첫번째 대규모 트랙레코드를 달성하고 뛰어난 품질·비용 절감·속도 증대 등을 통해 빠른 속도로 시장 진출에 성공한 점을 인정받아 최종 수상자에 선정됐다. 특히 프레스티지바이오로직스는 CMO 수상기업들 중 유일하게 배양 공정에서 일회용 백을 사용하는 싱글유즈(Single Use) 기반 회사라는 점에서 눈길을 끌었다. 프레스티지바이오로직스는 배양기의 글로벌 탑티어 제조사 사이티바(Cytiva)와 써모피셔(ThermoFisher)의 시설을 도입했으며 공정을 위한 다양한 핵심특허를 보유하고 있다.

◆휴엠앤씨 "니트로사민 억제 NBR 화장 소품 레시피 개발 성공"

휴엠앤씨가 니트로사민을 억제한 니트릴부타티엔고무(NBR) 재질 화장용 소품 제조 레시피를 개발하고 최근 이에 대한 특허를 출원했다고 14일 밝혔다. 니트로사민은 NBR 등과 같은 고무제품 제조 과정에서 발생하는 물질이다. 세계보건기구(WHO) 산하의 국제 암연구소(IARC)에서 두 번째로 높은 등급인 발암물질 2로 분류된다. 미국 환경보호청(EPA)에서도 태아·유아·어린이는 성인에 비해 더욱 위험이 증가하는 것으로 보고 있다. 휴엠앤씨는 해외 글로벌 화장품 기업을 중심으로 니트로사민에 대한 규제 움직임을 확인하고 약 2년여의 연구를 진행했다. 그 결과 니트로사민을 억제한 NBR 재질 화장용 소품 레시피 개발에 성공했다. 한편 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업 이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산·제조·수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다.

◆SK케미칼, 치매 예방 프로그램 보급…광주광역시 서구와 맞손

SK케미칼이 광주 서구청과 디지털 기술을 활용해 치매 고위험군 치매예방 및 인지 저하 속도 지연을 위한 '뇌 나이 청춘 프로젝트' 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 광주 서구청 나눔홀에서 진행된 이번 업무협약식에는 김이강 광주 서구청장을 비롯해 SK케미칼·행복나눔재단·사운드마인드 등 관계자가 참석해 협약을 맺고 광주 서구 소재의 복지관 및 시니어 센터에 디지털 인지훈련 프로그램 '사운드마인드' 보급, 인지저하자 및 경도인지장애 등 치매 고위험군 대상자를 대상으로 치매 예방 프로그램 운영을 위해 협력키로 했다. SK케미칼은 광주 서구에 디지털 인지 훈련 기기 24대를 지원할 게획이다. 사운드 마인드는 소셜벤처 사운드마인드가 개발한 인지 및 언어 훈련 프로그램으로, 자체 개발한 음성인식 및 인공지능(AI) 기술을 활용해 치매 고위험군의 치매를 예방하거나 증상 지연을 돕는 앱 서비스다. 이 서비스는 임상 전문가와 공동 개발한 1만개 인지 훈련 콘텐츠를 제공, 고령 어르신들이 숫자 맞추기, 퍼즐 등과 같은 콘텐츠를 디지털 게임처럼 쉽고 재미있게 즐기며 인지 기능 유지에 필요한 두뇌 훈련을 받을 수 있다. 

◆삼일제약, 故 허용 회장 제10주기 추도식 개최

삼일제약이 故 허용 회장의 제10주기 추도식을 개최했다고 14일 밝혔다. 이날 추도식은 고인의 호를 딴 서송(西松)홀에서 진행됐으묘 허강 명예회장을 비롯해 허승범 회장과 주요 임직원 등 50여명이 참석한 가운데 고인에 대한 묵념, 추모사, 추모영상 시청 등을 통해 선대 회장의 업적을 기리는 시간을 가졌다. 허용 회장은 1925년 경기도 파주에서 태어나 서울대의 전신인 경성대학교를 졸업했고 보건사회부(현 보건복지부) 약정국장 및 국립보건연구원장을 역임하며 공직 약사로서 보건행정의 초석을 마련했다. 특히 마약유통 사건인 '메사돈 사건'과 '부정 항생제 파동'을 척결하고 부정·불량의약품 추방에 앞장섰다. 이후 1974년 삼일제약 사장으로 취임하여 회사를 경영하며 외국 선진 제약사와의 활발한 기술제휴를 통해 우수의약품을 국내 공급했으며 국내 안과치료제 분야의 전문화에 기치를 내걸고 안과치료제 분야를 개척해왔다. 또한 서송장학재단을 설립하여 우수 인재 발굴을 위해 힘쓰는 등 사회공헌활동에도 앞장서 왔다. 삼일제약은 선대회장을 기리며 추모하기 위해 오는 16일까지 본사 로비에서 허용 회장의 업적과 공로에 대한 사진전을 운영할 계획이다.

◆유한크로락스, 수재민 및 장애인 위해 1억 7000만원 지원

유한크로락스가 수해로 인한 피해를 입은 수재민과 취약계층 지원을 위해 1억 7000만원 상당의 자사 물품을 지원했다고 14일 밝혔다. 지난 7월 장마기간에 집중호우로 인한 피해가 취약계층에게 집중되면서 수재민들에 대한 지원이 절실한 상황이다. 특히 장마가 끝난 뒤 바로 찾아온 무더위는 신체적 무기력감은 물론 악취·실내 곰팡이·해충의 번식 등 위생상태의 불량으로 인한 각종 질병을 야기하기 쉽다. 유한크로락스는 수해로 인한 2차 피해를 예방하고자 가정용 세정제와 살균·표백제인 유한락스 등 생활 필수품들을 지원하기로 결정했다. 지난 8월 12일에는 대한적십자사 경기지사에 유한락스 주방청소용 리필형과 유한락스 멀티액션, 유한락스 400ml등 약 1억 200여만원 상당의 물품이 전달됐다. 추가로 8월 13일은 굿윌스토어 도봉점에 유한락스 주방청소용 리필형 제품 7200여만원 상당의 물품을 지원했다.

◆엔젠바이오-KT, DTC 유전자 검사 서비스 멤버십 혜택 프로모션 협력

엔젠바이오가 KT와 반려견 헬스케어 사업 협력에 이어 KT 멤버십 혜택 협력도 진행한다고 14일 밝혔다. 엔젠바이오는 KT와 함께 'KT 달달혜택' KT 멤버십 고객 대상으로 DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사 서비스를 무료(멤버십 차감 5000점)로 제공하는 프로모션을 진행할 예정이다. DTC 유전자 검사 프로모션은 이달 16일부터 31일까지 진행된다. DTC 유전자 검사 서비스는 개인들의 영양소·식습관·건강관리(비만/혈압 등), 피부, 모발(탈모/여드름 등), 개인 특성(불면증, 알코올 대사 등) 등 다양한 항목에 대한 유전자 분석 정보와 이에 대한 맞춤형 솔루션을 제공해주는 서비스다. 이번에 KT와 협업한 프로모션은 당첨자 발표 후 고객에게 검사 키트가 발송되고 고객이 타액을 수집하여 착불 무료 서비스를 통해 검사 기관으로 보내면, 검사 결과는 앱을 통해 공유되는 절차로 진행된다.

◆동아제약, 섬마을 봉사단체 '섬즈업'에 박카스·오쏘몰 제품 기부

동아제약이 섬마을 봉사단체 '섬즈업'에 자사의 대표 제품인 박카스와 오쏘몰을 전달했다고 14일 밝혔다. 섬즈업은 2016년 섬과 봉사를 사랑하는 여행작가·한의사·콘텐츠 디렉터·포토그래퍼 네 명의 청년들이 만든 섬마을 봉사연합 'IVU'로 시작해 2023년 말 해양수산부로부터 사단법인 설립 인가를 받았다. 동아제약은 2022년부터 봉사자들과 섬 지역 주민들을 위해 박카스와 박카스맛 젤리를 후원해 왔다. 올해에는 봉사자들의 건강 관리에 도움을 줄 수 있도록 박카스, 박카스맛 젤리와 함께 프리미엄 비타민 오쏘몰도 추가로 지원했다.