[딜사이트 김새미 기자] '국산 1호' 코로나19 백신이 탄생했다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'의 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신 중 최초로 식약처 허가를 받은 백신이 됐다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 주도적으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 또 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.

글로벌 임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화하는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높은 것으로 나타났다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.

이번에 스카이코비원은 18세 이상 성인의 코로나 예방 목적으로 허가됐다. 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

SK바이오사이언스가 4월 29일 스카이코비원 품목허가를 신청한 지 2개월 만에 품목허가가 이뤄진 데에는 식약처의 노력도 뒷받침됐다. 식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발·제품화 지원을 위해 허가전담 심사팀을 꾸리고 분야별 집중 심사를 수행했다. 식약처 관계자는 "식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 '우리백신 프로젝트'를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진 중이며, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다. 식약처 관계자는 "이번 허가를 계기로 앞으로 국내 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.

SK바이오사이언스도 스카이코비원을 통해 한국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 한국바이오협회가 발표한 '글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황' 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다.

또한 식약처는 해당 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 제품화 전략 지원단을 출범시켰다. 제품화 전략 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 채워졌다. 또한 백신안전기술지원센터 등을 통한 인프라 구축에 올해 총 226억원을 투입했다.

SK바이오사이언스는 넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다. 전염병예방백신연합(CEPI)과 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스, '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 백신을 개발하고 있다. 지난 4월에는 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등 감염을 예방하는 의약품 개발에도 나서기로 했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.