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SK바이오팜 '카리스바메이트' 글로벌 임상 3상 착수 外
민승기, 이한울, 김새미 기자
2022.01.06 15:42:12

◆ SK바이오팜 '카리스바메이트' 글로벌 임상 3상 착수

[민승기, 이한울, 김새미 기자] SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트(Carisbamate)'가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 6일 밝혔다. 해당 임상은 소아와 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정이다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다. 카리스바메이트는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 오는 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.

◆ 루카스바이오, 코로나 변이 적용 가능한 '범용 기억 T세포치료제' 개발

보령바이오파마의 관계사인 루카스바이오는 코로나19 변이를 치료할 수 있는 범용 기억 T세포치료제 'LB-DTK-COV19' 개발에 성공했다고 6일 밝혔다. 루카스바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원 연구진과 개발한 LB-DTK-COV19의 연구 성과를 지난달 25일 첨단면역학회지에 게재했다. LB-DTK-COV19는스파이크(Spike) 항원 뿐만 아니라 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid), 멤브레인(Membrane) 항원을 3중으로 표적하도록 교육된 기억 T세포치료제다. 루카스바이오는 국내와 일본에서 특허 등록을 완료했고 미국에서는 특허 등록 심사 중이다. 또한 이달 중 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다. 


◆ 대웅제약, 엑소스템텍과 엑소좀 치료제 공동개발

대웅제약은 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 공동개발을 위한 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 지난 5일 삼성동 본사에서 맺은 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 엑소스템텍과 함께 차세대 엑소좀 치료제 개발에 협력할 계획이다. 이번 협약에 따라 양사는 대웅제약의 DW-MSC의 줄기세포에서 엑소좀을 추출, 정제하는 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 확장 연구, 신규 적응증에 대한 공동개발을 진행하게 된다. 엑소스템텍이 보유한 파이프라인의 임상 공동 개발 협력과 기술이전도 가능하다. 대웅제약은 엑소스템텍의 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발, 해외 라이선스아웃 등에서도 엑소스템텍과 협력할 계획이다. 중장기 협력을 통해 새로운 사업모델 구축도 추진한다.


◆ LG화학, 고형암·혈액암 치료 면역항암제 개발 본격화 

LG화학이 각종 고형암·혈액암을 치료하는 면역항암제 개발을 본격화한다. LG화학은 미국 면역항암제 개발 파트너사인 '큐바이오파마(Cue Biopharma)'가 최근 'CUE-102' 전임상을 완료하고 본격적인 임상개발 단계 진입을 위한 최종 후보물질을 선정했다고 6일 밝혔다. 큐바이오파마는 해당 전임상 결과를 바탕으로 1분기 내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 또 다른 신약 후보물질인 두경부암 치료제 'CUE-101'은 현재 미국 임상 1상 단계에 있다. 양사는 CUE-101, CUE-102 개발을 가속화할 계획이다.


◆ 아스트로젠, 佛 IKTOS와 파킨슨병 신약물질 발굴 협업

아스트로젠은 프랑스 인공지능(AI) 신약 개발회사 익토스(IKTOS)와 파킨슨병 혁신 신약물질 발굴을 목적으로 하는 협업 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 익토스는 신약 후보 물질 탐색, 최적화 작업을 통해 유효 물질을 발굴을 담당하며, 아스트로젠은 후보 물질과 유효 물질에 대한 생체 외(in-vitro) 및 생체 내(in-vivo) 약효 검증, 전임상 이후 모든 개발을 진행하게 된다.

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◆ 소마젠, 美 모더나에 유전체분석 서비스 공급 규모 확대

소마젠은 미국 모더나와 올해 상반기 DNA, 리보핵산(RNA) 등의 유전체 분석(Sequencing) 서비스 공급 연장 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 소마젠은 지난 2014년 4월 모더나와 해당 서비스 공급계약을 체결한 이후 현재까지 매년 연간 약 10억원 규모의 서비스를 제공해 왔다. 모더나는 이번 연장 계약을 통해 소마젠에 대한 기존 발주 물량을 올해 상반기에 116만 달러(약 14억원) 규모로 확대하기로 했다. 이는 전년 동기 매출액(43억 달러)보다 2배 이상 늘어난 수치다.


◆ 알테오젠, JPM 헬스케어서 추가 기술수출 협의 예정

알테오젠은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅 예정이라고 6일 밝혔다. 이번 행사에서 알테오젠은 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련해 협의할 예정이다. 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 'ALT-L9'의 마케팅 파트너 계약을 위한 글로벌 제약사들과의 미팅도 예정돼 있다. 전태연 알테오젠 CAO는 "과거 행사때보다 우리에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났다"고 언급했다.


◆ 에스바이오메딕스, 인체세포등 관리업 허가 취득

에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업 허가'를 취득했다고 6일 밝혔다. 해당 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설됐다. 해당 허가는 품질·안전성이 인증된 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다. 이번 허가 취득을 통해 에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승인 받게 됐다.


◆ 딥바이오, 보건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 선정

딥바이오는 보건복지부로부터 '제2차 혁신형 의료기기 기업' 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 혁신형 의료기기 기업에 선정되면 ▲정부 주도 연구개발이나 시장진출 지원 사업 지원 시 가점 부여 ▲해외 기관과의 공동연구·임상시험 지원 ▲정부 정책 금융 활용 우대  ▲첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있다. 인증은 인증일로부터 3년간 유효하다. 딥바이오 관계자는 "지난달 NET(New Excellent Technology) 신기술인증을 획득에 이어 혁신 기술력을 바탕으로 디지털 병리 분야의 전문성을 또 한 번 입증받은 것"이라고 강조했다.

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