[딜사이트 민승기 기자] 사노피가 한미약품 당뇨 신약 '에페글레나타이드'에 대한 권리를 반환하기로 결정한 가운데, 임상 참여 환자를 배려하지 않은 무책임한 행동이라는 지적이 나오고 있다. 사노피가 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드 글로벌 임상3상을 포기할 경우 피해는 고스란히 임상 참여 환자에게 돌아가기 때문이다. 현재까지 모집된 에페글레나타이드 임상3상 참여 환자는 무려 5000여명에 달한다.

사노피는 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 13일 저녁(한국시간) 한미약품에게 통보했다. 제약사간 '신약 기술 권리반환' 결정은 흔한 일이다. 하지만 통상적인 권리반환은 임상시험 종료 후 데이터를 분석하고, 그 결과를 토대로 권리 반환 여부를 결정한다. 이번 사례처럼 임상시험 진행 중에 권리를 반환한 사례는 매우 이례적이다.

일각에서는 사노피가 임상시험 책임을 한미약품에게 떠넘기기 위한 전략이라는 분석도 나온다. 사노피가 당뇨 질환 연구를 중단하기로 결정한 상황에서 천문학적인 비용이 들어가는 글로벌 임상3상을 진행할 이유가 없다는 것이 이유다. 

글로벌 임상3상 비용을 한미약품이 책임지는 것도 사실상 불가능한 일이다. 임상3상은 전체 신약개발 비용의 70% 이상이 사용될 만큼 막대하다. 국내 제약·바이오 기업들이 신약 후보물질 또는 신약 개발 기술을 개발하고도 다국적 제약사에게 기술수출하는 것은 바로 이 같은 이유 때문이다.

현재 에페글레나타이드 글로벌 임상3상은 총 5개로 나눠 진행되며 이중 3개의 임상시험 환자모집이 완료된 상태다. 남은 2개 임상 환자 모집까지 완료되면 임상 비용은 더 늘어날 수 밖에 없다.

한 제약사 관계자는 "사노피가 임상3상 환자 모집 막바지에 신약 권리를 반환한 것은 임상에 대한 책임을 지지 않겠다는 의미"라며 "한미약품이 아무리 국내 상위 제약사라고 하지만 글로벌 임상3상 비용을 다 부담하는 건 현실적으로 불가능한 이야기"라고 했다.

한미약품도 사노피에게 '글로벌 임상 3상을 완료할 것'을 강력히 요구한다는 방침이다.

한미약품은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”고 말했다.