[딜사이트 김민기 기자] 고영이 자체 개발한 뇌 수술용 의료 로봇이 내년 3~4월 미국 FDA 승인을 통과할 것으로 예상되면서 내년 하반기부터 미국 의료 로봇 시장에서 매출 발생이 가시화 될 것이란 기대감이 커지고 있다. 이 회사는 까다롭기로 유명한 국내 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매허가를 승인 받았고, 국내 유수의 병원인 삼성서울병원, 서울대병원 등에서 별다른 사고 없이 사용된 만큼 미국 FDA 승인 역시 쉽게 통과될 것으로 자신하고 있다. 

고영은 2011년 산업통상자원부 주관 국책과제로 뇌 수술용 의료 로봇 '카이메로(KYMERO) 개발 착수했다. 2016년 말 식약처로부터 제조 및 판매허가를 승인, 2년간의 국내 임상 시험을 마치고 보건복지부로부터 2019년 '신의료기술' 인증, 2020년 '혁신형 의료기기기업' 인증을 각각 획득했다.

2020년 첫 국내 상용화에 성공해 현재 국내 6개 종합병원에 공급(연구기관 1개 별도) 중이며 누적 수술 건수는 500례 이상이다. 2020년 세브란스병원을 시작으로 2021년 삼성서울병원, 2023년 인천성모병원, 성빈센트병원, 서울대병원, 부산해운대백병원 등에 공급했다. 파킨슨병, 뇌전증, 뇌조직생검, 단락술 등 다양한 뇌 질환 수술에 활용되고 있다.

'카이메로'는 고정밀 광학센서로 환자 머리의 해부학적 표면구조와 위치를 측정, 네비게이션 소프트웨어를 이용해 수술계획된 뇌심부의 수술 목표부위의 실제 위치와 주위 해부학적 구조와의 관계를 계산한다. 이를 바탕으로 수술부위의 최단경로 및 최소 침습을 통해 환자의 신체손상을 최소화하면서 시술의 정확성과 수술 성공률을 높일 수 있는 침대부착형 뇌수술용 보조 의료로봇이다.

뇌 수술용 로봇은 초정밀해야하는 만큼 높은 기술력이 필요하다. 고영이 개발한 로봇 트래킹 센서가 정밀도를 높이는데 필수적인 역할을 한다. 수술실 바닥이 흔들리거나 움직일 경우 사람 머리와 로봇이 같이 움직여야하는데 6축 로봇이 절대 정밀도를 내긴 불가능하다. 이 문제를 해결해주는 것이 바로 고영의 로봇 트래킹 센서다. 세계 최초 침대 부착형으로 광학 센서를 통한 로봇의 실시간 위치 및 자세 추적이 가능해 정밀도가 높은 것으로 평가받는다.

실제 카이메로의 상용화는 미국 짐머바이오메트사의 '로사(ROSA)'에 이어 세계 2번째다. 로사의 경우 산업용 로봇을 기반으로 개발 돼 제한된 환경에서만 정확한 좌표 추적이 가능하지만 카이메로는 AI 머신 러닝이 적용된 한단계 진보한 뇌 수술 보조 로봇이라는 평가다. 고영은 미국 FDA를 통과할 경우 제품명을 '카이메로'가 아닌 '지니언트(Geniant)로 출시할 계획이다. 당초 미국과 동시에 제품을 출시하려고 했으나 미국 FDA 규정이 강화되면서 모양이 변경돼 새로운 모델로 인증을 받을 계획이다.

고영은 FDA 승인 이후 즉시 영업 이뤄질 수 있도록 수년 전부터 현지 병원과 접촉해오고 있다. 영업 인력 포함해 전담 부서 운영 등 만반의 준비를 마쳤다. 고광일 고영 대표는 미국 법인 수장까지 직접 맡으면서 카이메로 미국 진출에 심혈을 기울였다. 2025년 전 세계 의료 로봇 시장 규모는 약 17조원으로 전망되며 이 중 북미 점유율 62%가량으로 1위를 기록 중이다. 미국은 뇌 수술이 가능한 신경외과를 보유한 병원이 1400여개에 달한다. 고영은 FDA 신청 시작으로 유럽, 아시아 등 해외 진출 확대 나설 예정이다.

미국에서 뇌수술용 의료 로봇의 평균판매단가(ASP)는 100만달러(약 13억9000만원)로 예상된다. 내년의 경우 미국에서 5대 이상 판매가 가능할 것으로 전망됨에 따라 약 70억원 이상의 매출을 달성할 것으로 전망된다. 이상헌 하이투자증권 연구원은 "뇌수술용 의료 로봇의 평군판매단가가 높아 향후 시장 규모가 큰 미국에서의 판매대수 증가로 매출 성장성이 가속화 될 것"이라며 "내년 3~4월 미국 FDA 승인이 예상됨에 따라 하반기부터 로봇 매출이 가시화되면 연간 매출액 2750억원을 달성할 것"이라고 말했다.

고영 관계자는 "이미 현재 미국에서 서비스센터 구축 등 다양한 것들을 준비하고 있고 미국 FDA 승인이 잘 될 것으로 보고 있다"며 "국내에서도 500여건의 수술을 하면서 한번도 문제된 적이 없고 미국의 경우 사보험 시장이라 고영의 빠르고 정확한 로봇이 진출하기에 더욱 좋은 환경이 될 것으로 기대한다"고 전했다.