[딜사이트 박관훈 기자] 신풍제약이 개발에 공을 들여온 코로나19 치료제의 임상 실패로 기로에 놓였다. 개발을 강행할 경우 추가 임상에 따른 비용 발생으로 영업손실 확대가 예상되기 때문이다. 신풍제약은 코로나19 치료제 개발에 따른 연구개발비 증가로 3년째 영업적자 상태에 빠져있어 수익성 개선을 위한 돌파구 마련이 절실한 상황이다.

12일 제약업계에 따르면 신풍제약은 자사의 코로나19 치료제 피라맥스정의 개발 중단 여부를 내부적으로 검토하고 있는 것으로 나타났다.

그동안 신풍제약은 코로나19 치료제 개발을 위한 글로벌 3상 임상시험에 막대한 자금을 썼다. 피라맥스정에 기대를 걸고 대규모 임상을 진행했지만 결국 효능을 입증하지 못했다.

최근 신풍제약은 피라맥스 글로벌 3상 임상시험 톱라인 결과, 1차 유효성 지표 달성에 실패했다고 공시했다. 회사측은 피라맥스가 위약 대비 유의미한 중증화율 억제를 입증하지 못했다고 밝혔다.

3상 임상은 2021년 10월부터 2023년 2월까지 한국과 아르헨티나, 영국, 칠레, 콜롬비아, 폴란드 6개국에서 총 1420명의 경증·중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행했다. 환자들을 피라맥스군과 위약군에 무작위 배정해 3일 연속 피라맥스 또는 위약을 투약한 뒤 29일 동안 유효성과 안전성을 평가했다.

유효성 평가 결과, 피라맥스의 우월성이 입증되지 않았다. 오미크론 유행과 높은 백신 접종률로 입원이나 사망하는 비율이 현저히 낮아져 통계적 유의성을 확보할 수 없었다는 게 신풍제약의 설명이다.

앞서 지난 2021년 7월 얻은 2상 임상 결과에서도 피라맥스는 1차 평가 변수를 충족하지 못했다. 신풍제약은 2상에서 분석적 한계를 보완하기 위해 3상은 실질적 치료효과를 평가하기 위한 중증이환율 개선을 1차 지표로 설정하고, 죽은 바이러스까지 검출해 양성으로 인지한 RT-PCR 기법도 배제했다. 그러나 결국 3상에서도 효과를 입증하는데 실패한 셈이다.

상황이 이렇다보니 향후 신풍제약은 코로나19 치료제 개발 강행에 대한 판단을 놓고 기로에 빠졌다. 신풍제약이 피라맥스정을 코로나19 치료제로 허가받으려면 환자군 등 임상 디자인을 달리 해 새로운 3상을 진행해야 한다. 하지만 3년 연속 적자가 이어지는 상황에서 추가적인 대규모 임상은 회사에 재무적으로도 큰 부담이다.

신풍제약은 2021년부터 3년째 영업적자를 기록 중이다. 1998년 부도로 인한 자본잠식 상태를 벗어난 이후 20여년 만에 처음으로 발생한 영업적자다. 

영업적자 배경에는 코로나19 치료제 개발을 위한 연구개발비가 있다. 2020년 178억원이던 연구개발비는 2021년 302억원으로 두 배 가까이 늘었다. 본격적으로 3상을 진행한 2022년에는 555억원으로 전년 대비 83% 증가했다.

지난해 신풍제약은 외부지원금과 정부보조금으로 연구개발비의 4분의 1을 보전 받으며 부담을 덜었다. 그럼에도 작년 신풍제약의 판관비는 1120억원으로 코로나19 이전(2019년) 대비 59% 늘었다. 올해 역시 3분기까지 연구개발비로 379억원을 지출했다. 전년 동기 300억원 대비 79억원 늘어난 규모다.

신풍제약의 현금유동성은 풍부한 편이다. 2020년 9월 주가 급등 당시 자기 주식의 일부를 매도하면서 2154억원을 확보했다. 당시 주당 처분가격은 16만7000원이었다. 유입된 현금 중 1000억원은 차입금 상환에 사용했다. 이후 순손실 등으로 현금성 자산이 줄어들었지만 여전히 약 650억원을 확보하고 있다.

하지만 추가적인 대규모 임상은 신풍제약에도 부담이다. 코로나19 치료제 개발에 돌입한 이후 3년째 적자에 빠진 상황에서 팬데믹 이후 코로나19 치료제의 수요가 이전만큼 크지 않을 것이라는 전망이 나오기 때문이다.

신풍제약 관계자는 "코로나19 치료제 개발과 관련해 임상을 빠르게 진행하다보니 대규모의 연구개발비를 투입하면서 영업손실이 확대됐다"며 "아직 개발 중단 여부를 결정하지는 않았으며, 관련 임상의 최종 지표에 대한 논의를 진행하고 있어 그 결과를 바탕으로 향후 개발방향이 결정될 것으로 보인다"라고 말했다.