신약허가 검색결과 - 딜사이트

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검색결과 [총 4건]

HLB, 美 FDA에 '리라푸그라티닙' 허가 신청 HLB가 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 미국 진출에 도전한다. 이번 신약허가 신청(NDA)은 2상 임상시험 결과를 기반으로 '가속 승인' 경로로 진행될 예정이다. 특히 회사가 간암 신약 '리보세라닙'에 이어 이번 달에만 두 번째 NDA를 제출했다는 점에서 시장의 관심

딜사이트 방태식 기자 2026.01.28 09:21:22

#HLB #리라푸그라티닙 #담관암치료제

JPMHC 2026 김동건 HLB US법인장 "리라푸그라티닙, 가속승인 자신" HLB그룹 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 본격적인 허가 국면에 돌입한다. 회사가 최근 공개한 2상 임상시험 최종 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이기 때문이다. 아울러 회사는 담

샌프란시스코(미국)=딜사이트 방태식 기자 2026.01.16 07:00:20

#HLB #엘레바 #김동건

SK바이오팜, 中서 세노바메이트·솔리암페톨 NDA 승인 획득 SK바이오팜이 중국에서 주력 제품군에 대한 신약허가(NDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난해 12월 신청 이후 약 1년 만에 거둔 성과다. 회사는 이번 승인을 기반으로 중국 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오팜은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로

딜사이트 방태식 기자 2025.12.09 11:37:44

#SK바이오팜 #이그니스테라퓨틱스 #세노바메이트

SK바이오팜 "세노바메이트 日 신약허가 신청" SK바이오팜의 일본 파트너사가 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 신약허가를 신청했다. 이번 신청을 통해 해당 치료제는 동북아 3국(한·중·일) 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. 회사는 향후 상업화 단계에 따라 단계적 기술료(마일스톤) 및 로열티를 수령할 예정이다.

딜사이트 방태식 기자 2025.09.30 14:51:12

#SK바이오팜 #오노약품공업 #세노바메이트

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