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씨티씨 '조루+발기 복합제', 허가신청 초읽기
민승기 기자
2023.05.31 08:10:37
상반기 중 허가신청 계획…글로벌 파트너사 확보 위한 준비작업에도 박차
이 기사는 2023년 05월 26일 17시 18분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
의약품 연구개발 모습. (해당 사진은 기사와 무관한 사진입니다.)

[딜사이트 민승기 기자] 씨티씨바이오가 '조루+발기부전(CDFR0812-15)' 치료 복합제 제품 출시를 서두르고 있다. 지난해 임상3상 종료 시점부터 지금까지 품목허가 신청 준비작업을 진행해왔으며, 그 작업이 막바지에 접어들었다. 회사 측은 상반기 내 품목허가 신청에는 큰 무리가 없을 것으로 전망 중이다.


26일 관련 업계에 따르면 씨티씨바이오는 최근 조루∙발기부전치료제 대한 프리오딧(pre-audit) 절차를 진행 중이다. 이는 의약품 허가신청에 따른 식품의약품안전처의 실사를 대비해 민간업체에 의뢰해 사전 점검을 받는 작업을 말한다. 실전에 준하는 사전 점검을 통해 보완점 등을 미리 짚어주는 방식이다.


씨티씨바이오 관계자는 "해당 복합제는 씨티씨바이오가 처음으로 임상3상까지 완료한 제품이다 보니 이 같은 사전점검 절차가 필요했다"며 "거의 막바지 단계에 접어들었고, 올 상반기 중에는 허가신청이 가능할 것 같다"고 말했다.


씨티씨바이오의 조루∙발기부전 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(제품명: 비아그라) 성분의 복합제다.

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클로미프라민은 항우울제 성분으로 사용되던 클로미프라민염산염의 사정지연 부작용에 대한 연구를 통해 개발됐다. 성행위 약 2~6시간 전에 복용하면 주성분이 중추신경계에 작용해 사정반응과 관련된 자율신경반응을 저해하고 사정지연시간을 증가시키는 신경전달물질인 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 복합 작용을 통해 조루 치료효과를 나타낸다.


해당 복합제는 임상3상을 통해 통계적으로 의미있는 안전·유효성도 입증했다. 임상3상 결과보고서를 살펴보면 이 복합제는 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시켰다. 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다.


씨티씨바이오는 해당 제품이 출시되면 실데나필 시장을 빠르게 대체해 나갈 수 있을 것으로 기대했다. 가격도 기존 실데나필 제품들과 비슷한 수준으로 책정할 전망이다. 비슷한 가격이라면 대부분의 환자들이 발기부전과 지루 치료 효과를 동시에 볼 수 있는 제품을 선택할 것이라는 판단에서다.


씨티씨바이오는 식약처로부터 품목허가를 획득하게 되면 이를 기반으로 동남아, 남미국가 등에도 진출할 예정이다. 회사 관계자는 "국내 품목허가를 획득하면 이를 인정해주는 국가들이 있다"며 "해외 영업팀이 있으니 해당 국가에서 직접 판매를 하는 것을 검토하고 있다"고 말했다.


향후에는 기술수출 등의 방식을 통해 미국, 유럽 등 선진 시장에도 진출할 예정이다. 앞선 회사 관계자는 "미국, 유럽 등을 진출하려면 글로벌 임상을 진행해야 하는데 현지 기업들과 기술이전(LO)을 하는 방식으로 해야 한다"며 "조만간 해외에서 비뇨기과 박람회가 열리는데 여기에서 다양한 미팅을 진행해 글로벌 진출 발판을 만들겠다"고 덧붙였다.

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