[딜사이트 유범종, 최광석, 방태식 기자] 종근당은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CKD-703'의 글로벌 1/2a상 임상시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한고형암 환자를 대상으로, 미국 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)에서 첫 환자 등록을 시작으로, CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상을 승인받은 데 이어 올 2월 식품의약품안전처에서도 임상 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이며 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다.

◆셀트리온, 일본서 '스테키마' IV 제형 추가 승인

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 이번 스테키마 IV 제형 허가를 통해, 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이에 따라 투여 환경과 환자별 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 스테키마의 제품 경쟁력이 한층 강화됐다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 그 중 약 절반을 차지하는 CD 적응증 확보로 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장에 진입이 가능해진 만큼 회사는 점유율 확대에 한층 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이번 허가에 이어 조속한 시일 내에 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 '풀 라벨(Full Label)' 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.

◆삼성바이오에피스, 美 암연구학회서 '1호 개발 신약' 전임상 결과 발표

삼성바이오에피스는 미국 암연구학회(AACR 2026)1) 연례 학술대회에서 항체-약물접합체(ADC) 신약 'SBE303'의 연구 데이터를 처음으로 공개했다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 한 차세대 ADC 항암제로, 삼성바이오에피스가 오픈 이노베이션 전략에 따른 국내외 파트너사(인투셀‧프론트라인)와의 공동 연구 및 라이선스 계약을 통해 개발한 첫 번째 신약 파이프라인이다. 삼성바이오에피스가 현지시간 20일 현장 포스터 발표 세션을 통해 공개한 전임상 결과에 따르면, SBE303은 기존 넥틴-4 표적 치료제 대비 항체의 종양세포 결합 특이성과 세포 내 약물 전달 효율이 개선된 것으로 확인했다. 특히 안전성 평가 부분에서 기존 넥틴-4 표적 치료제의 흔한 이상반응인 피부 독성 시험에서 개선된 결과를 보였으며 심각한 부작용으로 비가역적 손상을 일으키는 간질성 폐질환도 관찰되지 않았다. 또 체내 독성 반응이 관찰되지 않는 최대 투여량인 최대 내약 독성용량은 40mg/kg으로 나타났으며 넓은 치료 안전역(Therapeutic Index) 확보를 통한 SBE303의 임상 현장 적용 가능성을 확인했다. 올 AACR는 이달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열린다.

◆휴온스메디텍, 대한미용의사회 스마트 아카데미 참가

휴온스메디텍은 최근 바임 부속의원에서 열린 '제63회 스마트 아카데미'에서 에스테틱 의료기기 '더마샤인 듀오 RF'와 '린커브 프로'를 활용한 강연 및 시연을 진행했다고 21일 밝혔다. 스마트 아카데미는 대한미용의사회 교육 프로그램으로, 이론 중심 강의를 넘어 라이브 시술과 실전 적용 중심의 교육을 지향하는 것이 특징이다. 이번 프로그램에서 김해솔 삼성노블의원 원장이 'HIFU와 모노폴라 RF의 해부학적 시너지: 타겟 레이어링(Target Layering)을 통한 시술 완성도 향상'을 주제로 강연과 현장 시연(라이브 데모)을 진행했다. 해당 세션에서는 에너지 전달 깊이와 조직 특성에 따른 피부 레이어별 접근 방식과 함께 각 장비의 특성을 고려한 시술 조합 전략이 소개됐다. 라이브 데모에는 휴온스메디텍의 주요 장비인 '더마샤인 듀오RF'와 '린커브 프로'가 활용됐다. 더마샤인 듀오RF는 약물 주입기(인젝터)와 고주파(RF)시술을 하나의 장비로 각각 진행할 수 있도록 결합한 장비다. 린커브 프로는 얼굴 곡면 구조에 최적화된 카트리지를 적용해 다양한 부위에 대응할 수 있도록 설계된 고강도집속초음파(HIFU) 장비다. 두 장비 모두 피부 미용 시술 시시술자가 입력한 설정값에 따라 다양한 임상적 접근이 가능하다.

◆베리스모, AACR서 'SynKIR-110' 1상 중간 결과 구두 발표 

HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스(베리스모)가 미국암연구학회(AACR 2026)에서 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110' 1상(STAR-101) 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 해당 연구 결과는 20일(현지시간) AACR 2026의 최고 권위 세션인 플래너리(CTPL) 세션에서 발표됐으며, 앞서 CAR-T의 창시자로 잘 알려진 칼 준(Carl H. June) 박사가 공동 저자로 참여했다는 사실이 알려지며 학계의 많은 관심을 받았다. 특히 첫날 공개된 초록에서는 의미 있는 반응 신호와 관리 가능한 안전성이 관찰되며 기대를 높였다는 게 회사 설명이다. 베리스모는 현재 미국에서 SynKIR-110의 1상을 계속 진행 중이며, 최대내약용량(MTD)과 권고 2상 용량을 확인하기 위한 용량 증량 및 환자 등록을 이어가고 있다. 회사는 이번 AACR 발표를 계기로 KIR-CAR 플랫폼이 혈액암을 넘어 고형암 영역에서도 임상적 확장 가능성을 보여주고 있다는 점을 부각한다는 전략이다.

◆HK이노엔, 멸종위기종 '레서판다' 먹이숲 조성

HK이노엔은 경기도 과천시 서울대공원에서 생물다양성 보전을 위한 임직원 참여형 프로그램 '레서판다먹이숲 조성 활동'을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 활동은 ESG 환경 분야 실천의 일환으로, 서울대공원과 협력해 멸종위기 야생생물을 보호하기 위해 기획됐다. 멸종위기 야생생물 1급 레서판다의 주요 먹이원인 대나무를 식재하고 동물의 자연스러운 행동을 유도하는 동물행 동 풍부화 환경을 조성해 서식 환경을 개선하는 프로그램이다. 이날 행사에는 HK이노엔 임직원과 가족 60여명이 참여했다. 참여자들은 서울대공원 레서판다 동물사 내에 대나무 종류인 청죽과 산죽(조릿대) 270여 그루를 식재하며 생물다양성 보전의 가치를 체험하고, 멸종위기종 보호의 중요성을 되새겼다. HK이노엔은 서울대공원에 멸종위기종 보호를 위한 기부금도 전달했다. 해당 기부금은 작년 한 해 동안 임직원들이 사내 참여형 ESG 캠페인 실천을 통해 직접 조성한 것으로 단순 기부를 넘어 실제 현장 활동으로 이어졌다는 점에서 의미를 더했다.

◆유한양행-휴이노, 에이치플러스 양지병원에 '메모큐' 공급

유한양행은 휴이노와 함께 AI 텔레메트리 솔루션 '메모큐(MEMO Cue)'를 상용화했다고 21일 밝혔다. 이번 메모큐 공급은 간호‧간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원을 대상으로 진행된다. 심장 모니터링이 필수적인 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 판단을 지원하는 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 기존 중환자실 중심의 실시간 모니터링 환경을 일반 병동까지 확장할 수 있도록 설계돼, 병원 전반의 효율적인 환자 안전 관리 체계 구축에 기여할 수 있다. 특히 별도의 네트워크 게이트웨이 설치 없이 병원 내 기존 와이파이 및 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담을 낮춘 것이 특징이다. 메모큐 솔루션에 포함되는 초소형 웨어러블 심전계 '메모 패치 M(MEMO Patch M)'은 환자 편의성과 안전성을 중심으로 설계됐다. 제세동(전기충격) 보호 회로가 적용돼 치료 에너지의 99% 이상을 환자에게 전달하면서도 충격 직후 5초 이내 측정을 재개할 수 있다. 해당 제품은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았으며, 국제 의료기기 안전 규격(IEC 60601-1)상 최고 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 획득했다.