[딜사이트 최광석 기자] 프레스티지바이오파마그룹이 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 성분명 트라스트주맙)의 글로벌 진출을 통해 한 단계 도약의 토대를 마련했다. 특히 이를 통한 매출 확대로 회사가 보유하고 있는 주요 파이프라인들의 연구개발(R&D)에도 한층 속도가 붙을 것으로 관측된다. 

23일 업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 품목 허가를 최종 획득했다. 이번 품목허가는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월여 만이다. 국내 기업이 개발한 허세틴 바이오시밀러가 유럽 진출에 성공한 건 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 프레스티지바이오파마가 세 번째다. 

투즈뉴의 오리지널인 허셉틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 유방암과 전이성 위암 치료제다. 이번 허가로 프레스티지바이오파마는 연간 5조5000억 규모로 추산되는 허셉틴 글로벌 시장에 본격 진출한다. 회사는 유럽과 미국을 포함해 글로벌 점유율 10%를 목표로 하고 있다. 

특히 이번 품목허가에 따라 기존 파트너사 4곳으로부터 유입이 예상되는 단계적 기술료(마일스톤) 1073만달러(약 145억원)에 달한다. 투즈뉴 파트너사는 현재 씨플라(아시아 및 아프리카 8개국), 타북(중동 및 아프리카 9개국), 파마파크(러시아), 닥터레디스(아시아 및 중남미 8개국) 등이다. 

회사는 이에 더해 유럽 파트너사 후보군을 3곳으로 축약한 것으로 알려졌다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 후발주자인 투즈뉴가 시장을 빠르게 공략할 수 있는 역량을 가진 글로벌 제약사가 거론되고 있다. 회사는 조만간 유럽 파트너사를 최종 결정하고 계약을 체결할 계획이다. 

시장은 이번 품목허가로 프레스티지바이오파마가 본격적인 외형 확대 및 수익 개선에 돌입할 것으로 보고 있다. 회사는 작년 7월부터 올 6월까지 매출 51만달러, 영업적자 471만달러를 기록했다. 투즈뉴 판매 본격화 및 마일스톤 수령 시 흑자전환도 기대할 수 있다. 

투즈뉴의 상업생산을 맡은 계열사 프레스티지바이오로직스의 실적 개선도 점쳐진다. 작년 7월부터 올 6월까지 이 회사의 매출은 22억원이며 영업적자는 324억원이다. 투즈뉴 매출과 관련해 개발회사인 프레스티지바이오파마와 생산회사인 프레스티지바이오로직스는 각각 84%, 16%씩 배분하는 구조다. 만약 투즈뉴가 글로벌 점유율 10%를 달성할 경우 연간 800억원 가까운 매출이 만들어 진다. 

투즈뉴 상업화에 따른 장기적인 수익원 확보로 현재 진행 중인 파이프라인들에 대한 R&D도 한층 속도가 붙을 전망이다. 더불어 이번 품목허가로 글로벌 규제기관의 높은 문턱을 넘는 노하우 축적하며 향후 다른 품목들의 상업화도 빨라질 것으로 보인다. 실제 회사는 현재 3상 임상시험 결과 분석이 진행 중인 항암제 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비를 신속하게 추진한다는 계획이다. 

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "풀 밸류체인을 통한 가격 경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 시장점유율 확대에 큰 역할을 할 것"이라며 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 품목허가 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하고 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장하겠다"고 말했다.