[딜사이트 최광석 기자] 유럽 판매허가를 앞둔 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)에 대한 시장 관심이 커지고 있다. 이미 여러 회사가 개발을 완료한 상황에서 차별화된 전략이 없을 경우 생존이 어려울 것이라는 관측 때문이다. 프레스티지바이오파마는 그룹사 자체 생산설비를 활용해 가격과 품질에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 

20일 업계에 따르면 투즈뉴는 올 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다. 회사는 올 10월 유럽 판매허가를 예상하고 있다. 

프레스티지바이오파마는 튜즈뉴의 강점으로 ▲오리지널과의 우수한 동등성 ▲배치간 분석적 동등성 ▲글로벌 규제기관으로부터 인정받은 프레스티지바이오로직스의 생산 설비 및 기술 ▲글로벌 파트너사와의 협업 등을 꼽고 있다. 

임상을 통해 제품의 효능과 안전성을 입증했으며 자회사 프레스티지바이오로직스에서의 생산을 통해 기존 경쟁 제품 대비 충분한 가격 경쟁력을 갖췄다는 회사 측 설명이다. 나아가 이러한 강점들이 후속 바이오시밀러 개발 및 상업화의 토대가 될 것이라고 전망했다. 

규모와 판매 경험이 풍부한 현지 파트너사와의 협업도 기대되는 상황이다. 회사는 현재 유럽 파트너사 후보군을 3곳으로 축약한 상태다. 그 중 두 곳은 연매출 3조원 이상의 실적을 내는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 튜즈뉴 정식 승인에 맞춰 파트너사를 최종 결정하고 계약을 맺을 예정이다. 

특히 품목허가에 따라 기존 파트너사 4곳으로부터 유입이 예상되는 단계적 기술료(마일스톤) 1073만달러(약 145억원)도 향후 사업 추진에 큰 보탬이 될 전망이다. 투즈뉴 파트너사는 현재 씨플라(아시아 및 아프리카 8개국), 타북(중동 및 아프리카 9개국), 파마파크(러시아), 닥터레디스(아시아 및 중남미 8개국) 등이다. 이중 중동과 러시아의 경우 연내 품목허가가 예상되고 있다. 

현재 허셉틴의 전세계 시장 규모는 5조5000억원으로 추산된다. 시장에서는 2028년 10조원, 2030년 13조원까지 시장 규모가 커질 것으로 전망하고 있다. 프레스티지바이오파마는 유럽과 미국을 포함해 10%의 글로벌 점유율을 목표로 하고 있다. 

박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 이달 19일 열린 기업설명회에서 "현재 출시된 허셉틴 바이오시밀러가 7개이고 오리지널의 지배력이 줄고 있기 때문에 글로벌 점유율 10%는 충분히 달성할 수 있는 목표"라며 "프레스티지바이오로직스를 통한 가격경쟁력 우위와 제품 개발 전주기 내재화, 강력한 사업개발(BD) 파터너링을 기반으로 시장 확대를 노력하겠다"고 말했다. 

이어 그는 "원약 대비 80% 이상 할인된 가격에 판매하는 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열해 보이지만 여전히 기술 및 투자 장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하는 상황"이라며 "현재 40조원 규모의 바이오시밀러 시장은 2028년 90조원에 이를 것으로 예상된다. 다수의 블록버스터 항체의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익을 기대하고 있다"고 덧붙였다.