[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 프레스티지바이오파마가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 데뷔할 수 있게 됐다고 회사는 설명했다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로 9월 말 현재에도 국내 세 번째에 해당한다. 이는 바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 임상시험 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다.

◆엑셀세라퓨틱스, 韓-UAE 첨단재생바이오의약품 콘퍼런스 참가

엑셀세라퓨틱스가 UAE 아부다비에서 개최되는 '한-UAE 첨단재생바이오의약품 콘퍼런스(Medical Korea 2024 in UAE)'에 참가해 무혈청 화학조성배지(CellCor) 공급 및 기술협력 파트너십 구축에 나선다고 23일 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 주관하고 UAE대한민국대사관, 아부다비 보건부(DOH), 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)가 주최하는 행사이며 올해는 한국 기업의 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기술을 주제로 진행된다. 본 행사에는 엑셀세라퓨틱스를 포함한 국내 첨단바이오·의료기기 기업 14개사가 함께 참여한다. 2011년 한-UAE 정부 간 의료분야 협력 이후 양국 간 바이오 및 의료기기 등 보건의료 협력 확대가 지속되고 있으며 지난 2023년 1월 한-UAE 정상회담을 통해 UAE 정부는 한국에 약 40조원에 이르는 대규모 투자계획을 발표했다. 이번 행사는 한-UAE 바이오헬스 협력 확대라는 커다란 틀 안에서 이루어지며 양국 간의 활발한 기술 교류와 사업 기회를 더욱 활성화하는 차원에서 진행된다.

◆엔젠바이오, FLT3 돌연변이 검출 알고리즘 특허 출원

엔젠바이오가 급성 골수성 백혈병(AML) 등의 맞춤치료와 암의 재발을 예측하는데 도움을 주는 '엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel AML FLT3)'를 출시한데 이어 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘에 대한 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자의 ITD(internal tandem duplication) 돌연변이는 AML 환자의 약 30%에서 흔하게 발생하는 유전자 이상으로 일정하지 않은 길이(3~400개)의 염기서열이 연달아 반복되어 나타나는 형태가 특징이다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘을 통해 이러한 기술적 한계를 극복했다. 엔젠바이오 관계자는 유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱(amplification based targeted sequencing) 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산하는 한편 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용함으로써 기존의 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다. 뿐만 아니라 이전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이의 정성적인 검출 외에도 돌연변이의 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다고 회사는 설명했다.

◆셀트리온, EURETINA서 아이덴젤트 3상 52주 결과 발표

셀트리온이 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' '바이오시밀러 CT-P42(제품명 아이덴젤트)'의 글로벌 3상 임상시험 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위 있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 뿐만 아니라 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다고 회사는 설명했다.

◆룰루메딕, 구독형 서비스 '룰루 혈당멤버십' 출시

룰루메딕이 건강습관의 기초인 혈당 관리를 돕는 구독형 서비스 '룰루 혈당멤버십'을 출시한다고 23일 밝혔다. 룰루 혈당멤버십은 룰루메딕 앱을 통해 간편하게 혈당 관리를 하고 건강한 생활 습관을 기를 수 있도록 도움을 주는 상품으로 월 구독료는 5만9000원이다. 월 구독자에게는 혈당 관리를 위한 혈당 검사지 50매를 매월 제공한다. 구독자가 사용하고 있는 기기에 따라 아큐첵 가이드와 인스턴트 검사지 중 선택 가능하다. 건강한 식단 관리를 위해 현대그린푸드 그리팅몰에서 배송되는 저당식 5끼도 포함됐다. 멤버십 가입 시 풍성한 지원금 혜택도 마련했다. 운동으로 부상이 잦은 구독자를 위해 한의원 약침 치료비를 지원한다. 해당 지원금은 멤버십 개시 후 약침 치료 9회차부터 회당 2만원(최대 6만원)이 지급된다. 또한 멤버십 개시 후 최초 당뇨 진단을 받으면 진단금 20만원을 지원한다. 모든 지원금은 룰루메딕 앱 다운로드, 회원가입을 한 후 건강검진 데이터를 연동해야 혜택을 제공받을 수 있으며 앱 내에서 간편하게 영수증 및 진단서 업로드 후 신청 가능하다.

◆휴젤, 인도네시아서 '레티보' 론칭 기념 행사 성료

휴젤이 최근 인도네시아 자카르타 샹그릴라 호텔에서 '레티보(Letybo)' 론칭 행사를 성료했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 레티보의 인도네시아 출시를 기념해 레티보의 제품 우수성과 임상적 가치를 홍보하기 위해 마련됐으며 현지 의료 전문가(HCPs) 및 의료계 종사자 350여명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 행사에는 풍부한 임상적 경험을 갖춘 유럽 출신 레티보 연자 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)를 비롯한 인도네시아 현지 피부과 전문의 및 에스테틱 KOL로 구성된 연자단이 레티보를 활용한 부위별 시술법과 시술 트렌드 등을 소개했다. 론칭 행사에 앞서 휴젤은 톡신 사용 수요가 많은 주요 클리닉을 대상으로 핸즈온 워크숍도 진행했다. 콘스탄틴 프랑크가 연자로 나서 '아시아인을 위한 레티보 해부학적 가이드'에 대해 강의했으며, 이후 참여자들은 핸즈온을 통해 시술법을 확인하고 직접 사용 노하우를 전수받을 수 있는 자리를 가졌다.

◆넥스트바이오메디컬, CIRSE 참가

넥스트바이오메디컬이 포르투갈 리스본에서 열린 유럽 최대 규모의 인터벤션의학회인 CIRSE 2024에 참가해 부스 전시 및 임상 결과 발표 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 23일 밝혔다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 학회는 약 8,000명의 전문가와 산업 관계자가 참여해 약 300개의 세션과 900개의 발표가 있었고 100여개의 기업이 부스를 운영했다"며 "당사의 경우, 관절염 색전술의 창시자인 일본의 '유지 오쿠노' 박사와 유럽 KOL이 넥스피어에프의 임상 결과를 발표하는 심포지엄도 성황리에 진행했다"고 밝혔다. 또 "유지 오쿠노 박사는 현재 관절염 통증 색전을 위해 사용되고 있는 넥스피어에프를 만성 전립선염 환자, 스포츠 손상 환자를 대상으로 한 임상에서 시술 후 통증 감소와 제품의 안전성을 발표했다"며 "이는 향후 넥스피어에프가 만성 전립선염, 스포츠 손상과 같은 다양한 적응증에도 사용이 가능해 제품의 시장 확장 가능성이 높다"고 덧붙였다.

◆동아쏘시오홀딩스 통합보고서, LACP 비전 어워즈 '금상' 수상

동아쏘시오홀딩스가 통합보고서 가마솥이 '2023 LACP 비전 어워즈(Vision Awards)'에서 금상을 수상했다고 23일 밝혔다. LACP 비전 어워즈는 글로벌 마케팅 조사기관인 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 주관한다. LACP가 해마다 전 세계 기업과 기관이 발간한 지속가능경영보고서, 연차보고서 등 보고서를 평가해 시상한다. 동아쏘시오홀딩스는 올해 처음으로 LACP 비전 어워즈에 참여했으며 ▲표지 디자인 ▲스토리 구성 ▲창의성 ▲정보 전달력 등에서 높은 평가를 받아 100점 만점에 98점을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스는 전 세계 출품작 가운데 가장 우수한 100대 작품(Top 100 Worldwide Rank)에도 선정됐으며 40위를 차지했다. 아울러 아시아-태평양 지역에서 5위를 기록했으며 대한민국 상위 20개 기업 명단에도 이름을 올렸다. 한편 동아쏘시오홀딩스는 LACP 스포트라이트 어워즈에서 2019·2020·2022년 통합보고서 가마솥으로 대상을 수상한 바 있다.

◆GC녹십자 '지씨플루', 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주

GC녹십자가 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU)'가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1천만 도즈를 돌파했다. GC녹십자는 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 전했다. 특히 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다. 한편 GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사로 지난해독감백신 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로 이는 전 세계 3억 명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다.

◆오스템임플란트, '2024 오스템미팅 서울'서 소프트웨어 사업 계획 공개

오스템임플란트가 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 진행한 '오스템미팅 2024 서울'을 통해 소프트웨어 사업 강화 전략을 공개했다고 23일 밝혔다. '치과의사의 더 좋은 진료를 돕는다'는 경영 이념을 실천하고 '치과계 토털 프로바이더(Total Provider)'라는 비전을 달성하기 위해 '디지털 덴티스트리' 사업 기반 구축에 박차를 가하면서 소프트웨어의 중요성을 다시금 강조하고 나선 것이다. 오스템임플란트는 치과 진료 및 치료의 디지털화를 의미하는 '디지털 덴티스트리'를 구현해가는 과정에 있어 구강스캐너·CT·밀링기계·3D프린터와 같은 하드웨어적 요소는 물론 치과 운영의 효율화까지 이끌 소프트웨어의 개발과 확산에도 역량을 모으기로 했다. 현재 전체 900여 명에 달하는 연구원 가운데 절반 이상을 소프트웨어 분야 인원으로 확보하고 있는 오스템임플란트는 소프트웨어 프로그램의 기능을 한층 고도화시키는 데 주력할 방침이다. 방대한 치료 데이터를 기반 삼아 환자마다 맞춤형 상담 자료를 제공하고 치료 계획을 자동으로 수립해주며 통화·메시지 발송·상담·치료·수납 등 환자와의 소통과 진료 이력이 일목요연하게 정리·저장돼 필요할 때마다 손쉽게 확인할 수 있는 시스템을 구축하는 게 목표다. 

◆다나아데이터-네이버·KMI, 건강코칭 서비스 '에스크미' 론칭

대웅그룹의 인공지능(AI) 의료 빅데이터 기업 다나아데이터가 네이버클라우드·KMI한국의학연구소와 협력해 건강검진 수검자가 검진 결과를 보다 쉽게 이해하고 관리할 수 있도록 돕는 AI 기반의 건강코칭 서비스 '에스크미'를 공식 오픈했다고 23일 밝혔다. 에스크미는 기존의 건강검진 결과 제공 방식이 가지고 있는 한계를 극복하기 위해 개발된 서비스다. 일반적으로 건강검진 결과는 수검자에게 단순히 통보되거나 제한적인 전화 상담을 통해 제공되는데 이러한 방식은 수검자가 자신의 건강 상태를 충분히 이해하고 적절한 조치를 취하는 데 한계가 있었다. 에스크미는 이러한 문제를 해결하기 위해 개인의 건강검진 데이터를 기반으로 한 맞춤형 코칭을 제공해 수검자들이 자신의 건강 상태를 더 깊이 이해하고 실질적인 건강 관리를 할 수 있도록 돕는다. 에스크미는 현재 ▲건강검진 결과 해석 ▲검사항목 설명 ▲의료용어 해설 ▲건강관리 방법 안내 등의 기능을 제공하며 향후에는 사용자의 질문 이력과 검사 결과를 바탕으로 사용자가 받아야 하는 검사를 사전에 알려주고 맞춤형 건강 프로그램과 건강기능식품을 추천하는 서비스로 확대될 계획이다. 또 사용자가 질문할 내용을 미리 제안하는 기능도 추가돼 사용자 경험을 더욱 향상시킬 계획이다.

◆알피바이오, '졸음 부작용 적은 알레르기 약' 판매 호조

알피바이오가 국내 최초로 개발한 '졸음 부작용 적은 알레르기약'이 출시 6개월 만에 누적 생산량 2800만개를 돌파했다고 23일 밝혔다. 이번에 출시된 일반의약품 '펙소페나딘(60mg) 연질캡슐 알레르기약'은 공식적으로 국내 출시 6개월 만에 누적 생산량 2800만개(캡슐 단위)을 넘어섰다. 이 제품의 생산량은 2023년 1300만 개에서 2024년 1500만 개로 급증하면서 전년 대비 15.38% 성장을 달성했다. 이번 제품은 알피바이오가 개발 및 제조를 담당하고, 4곳의 대형제약사가 판매를 담당한다. 이 제품의 공식판매사는 ▲SK케미칼(바로팜 제휴)의 '노즈알연질캡슐' ▲녹십자의 '알러젯연질캡슐' ▲JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐' ▲종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐'이다. 펙소페나딘은 항히스타민제 중 가장 졸음 부작용이 적은 성분으로, 낮 시간에도 안전하게 복용할 수 있다. 알피바이오는 국내 최초로 개발된 알피바이오의 '펙소페나딘 가용화 특허공법(특허등록번호 10-2222271)'을 통해 '펙소페나딘' 성분을 기존 정제에서 연질캡슐로 제형을 개발하여 흡수율과 생체 이용률을 개선했다.

◆사이노슈어 루트로닉, 듀얼 모노폴라 RF '세르프' TVC 온에어

사이노슈어 루트로닉이 배우 박신혜와 함께한 프리미엄 모노폴라 고주파(RF) 장비 '세르프(XERF)'의 TV 광고를 시작했다고 23일 밝혔다. 세르프는 6.78MHz(메가헤르츠)와 2MHz의 두 가지 모노폴라 고주파 파장을 탑재하는 데 성공한 듀얼 모노폴라 RF다. 이를 통해 3단계(Shallow-Middle-Deep) 깊이 선택이 가능해졌으며 다양한 선택지로 피부 타입이나 부위별 맞춤형 시술을 할 수 있는 것이 특징이다. 또 통증에 대한 부담이 적어 시술 직후 바로 일상생활에 복귀할 수 있다. 박신혜가 출연하는 세르프 TV 광고는 '내 피부에 맞추다, 내 순간에 맞추다(FIT MY SKIN, FIT MY MOMENT)'라는 브랜드 슬로건을 주제로 다채로운 일상의 순간을 보여주며 '내가 진짜로 원하는 순간을 살아가라'는 메시지를 전한다. 회사는 TVC 공개를 기념해 오는 10월 세르프 인스타그램 등을 통해 TVC 시청과 관련한 다양한 이벤트를 진행하고 추첨을 통해 상품을 제공한다는 계획이다. TVC 전편은 세르프 유튜브를 통해서도 볼 수 있다.