[딜사이트 민승기 기자] 글로벌 스킨부스터 시장의 판도가 바뀌고 있다. 기존 히알루론산(HA)이나 PN(폴리뉴클레오타이드) 중심에서 벗어나, 인체 피부 구조와 유사한 ECM(Extracellular Matrix, 세포외기질)을 활용한 차세대 제품이 빠르게 주류로 부상하는 흐름이다.

27일 업계에 따르면 ECM 기반 스킨부스터 시장은 엘앤씨바이오와 한스바이오메드 중심의 양강 구도로 재편되는 모습이다. 특히 양사가 국내 대형 제약사와 손잡으며 유통망 경쟁까지 확전되는 양상이다.

보툴리눔 톡신 1위 기업 휴젤은 한스바이오메드의 '셀르디엠' 공동판매를 추진하며 시장 공략에 나섰다. 앞서 엘앤씨바이오는 휴메딕스와 전략적 제휴를 맺고 '리투오'의 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있는 상황이다.

셀르디엠과 리투오는 ECM 기반 스킨부스터로 글로벌 시장의 주목을 받고 있다. 기존 PDRN 제품이 섬유아세포 자극을 통해 콜라겐 생성을 유도하는 방식이라면, ECM 스킨부스터는 콜라겐·엘라스틴 등 구조 물질을 직접 보충해 피부 재생 환경 자체를 구축하는 접근법이다.

특히 ECM은 인체 조직 유래 성분이라는 점에서 차별화된다. 일각에서는 대규모 임상 부족을 이유로 안전성에 의문을 제기하지만, 업계에서는 의료 현장에서 축적된 실제 사용 데이터를 근거로 반박한다.

ECM은 유방암 환자의 재건 수술, 화상 환자의 피부 이식 등에서 오랜 기간 활용돼 왔다. 전문가들은 "의료 환경에서 ECM은 수십 년간 '골드 스탠다드(표준 치료)'로 사용돼 왔다"며 "새로운 임상이 필요한 단계가 아니라, 이미 수만 건의 케이스(Real World Data)를 통해 안전성과 유효성이 입증된 성분을 미용 영역으로 확장한 것"이라고 설명했다. 다만 미용 목적 적용에 대해서는 장기 데이터 축적이 필요하다는 지적도 일부 존재한다.

안전성은 원료 단계에서도 관리된다. 기증자 병력 검증과 바이러스 검사(HIV·간염 등)를 거친 조직만 사용되며, 제조 과정에서 다단계 멸균을 통해 감염 위험을 차단한다. 식품의약품안전처의 인체조직 안전관리 기준에 따라 전 과정이 추적 관리된다는 점도 특징이다.

안전성을 입증할 임상이 부재하다는 주장을 잠재우는 또 다른 핵심 근거는 '탈세포화(Decellularization)' 공법이다. 타인의 조직을 몸에 넣으면 면역 체계가 공격을 하는 거부반응이 일어난다. 하지만 엄격한 관리 속에 생산된 ECM은 면역 거부 반응의 주원인인 세포핵과 잔류 DNA를 정밀하게 제거돼 나온다.

국제 학술지 등에 보고된 바에 따르면 제대로 된 탈세포화 과정을 거친 ECM의 DNA 잔류량은 50ng/mg 미만으로 관리된다. 이는 인체 면역 체계가 '남의 것'이라고 인식하지 못할 정도의 미미한 수준으로 ECM 스킨부스터가 별도의 임상 시험 없이도 안전성을 자신하는 기술적 배경이다.

유효성 측면에서도 피부 구조를 직접 구성하는 물질인 만큼 "효과가 없을 수 없는 구조"라는 것이 업계의 중론이다.

최근 엘앤씨바이오는 리투오의 임상 결과를 SCI급 국제 학술지에 게재하며 ECM 스킨부스터의 유효성 논란에 종지부를 찍었다. 세브란스병원 피부과팀이 진행한 연구에서는 ECM 주입 후 진피 밀도와 탄력이 개선됐을 뿐만 아니라 3D 측정을 통해 실제 진피 구조가 복원되는 과정이 확인됐다.

피부과 전문의인 이주희 엘앤씨바이오 부회장은 "ECM은 대한민국 바이오기업의 기술력과 K-의료진들의 임상 노하우 결합의 성공작"이라며 "그동안 합성제품 주류였던 글로벌 마켓에서 K-메디를 대표하는 트랜드 세터 및 수출 주력품이 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 다만 "업계 내부에서 불필요한 소모전 대신 제품 효과 중심의 공정 경쟁의 분위기 조성이 필요해 보인다"고 강조했다.