[딜사이트 이다은 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 특별법이 국회를 통과하면서 롯데바이오로직스의 송도 '메가플랜트' 준비 작업에도 속도가 붙을 전망이다. 내년 국내 공장 가동을 앞둔 후발 CDMO로서 의약품제조및품질관리(GMP) 절차 간소화·이중 규제 해소 등 제도 개선의 직접적 영향을 받을 가능성이 크다는 이유에서다.

이번 CDMO 특별법은 이달 2일 국회 본회의를 통과한 국내 첫 CDMO 전담 법률로 내년 12월 시행을 목표로 한다. 핵심 내용은 ▲CDMO 별도 등록제 ▲국가 차원의 적합인증 제도 도입 ▲인허가 과정의 중복 규제 완화 ▲원부자재 수입·심사 절차 간소화 등이다. 또한 전문 인력 양성까지 포함되며 CDMO 산업의 구조적 성장을 위한 제도 기반이 처음으로 마련됐다는 평가가 나온다.

그동안 국내에서 신규 CDMO 사업을 시작하거나 대규모 증설을 추진하는 기업들은 GMP 심사·인허가 장벽과 초기 설비투자 부담을 동시에 안아야 했다. 특별법 시행으로 품질 기준은 유지하되 절차 중복을 줄이는 방향으로 규제가 정비될 것으로 예상되면서 생산시설 구축 속도를 높이는 효과가 기대되고 있다.

특히 이 같은 변화는 송도에 36만L 규모 생산시설(송도 메가플랜트)을 짓고 있는 롯데바이오로직스가 가장 큰 수혜를 볼 수 있다는 관측이 나온다. 이 회사는 내년 12만L 규모의 1공장 완공을 앞두고 있으며 미국 시러큐스 공장에서 항체의약품·ADC 기반 수주를 확대하며 임상용·중소규모 생산을 수행하고 있다. 여기에 송도 상업생산 라인이 더해지면 '미국 임상–한국 대량생산'으로 이어지는 16만L 이원화 CDMO 체계가 완성된다. 제도 정비가 인허가 부담을 낮추면서 공장 가동 준비에 직간접적 도움을 줄 것이란 전망이다.  

업계에서도 이번 법이 후발·중견 CDMO 기업에 더 실질적 기회를 줄 수 있다는 해석이 나온다. 한 업계 관계자는 "기존 국내 대형 CDMO들은 이미 내부적으로 높은 품질시스템을 갖추고 있어 규제 완화 체감이 제한적일 수 있다"며 "신규 설비 구축 기업들은 인허가 기준 명확화와 절차 간소화로 초기 리스크를 줄일 수 있어 효과가 클 것"이라고 평가했다. 

아울러 일관된 규제로 예측성이 높아짐에 따라 글로벌 제약사-한국 CDMO 간 장기 파트너십을 추진할 유인이 커진다는 의견도 있다. 법적 기반 확립은 해외 수출 신뢰도를 높이는 결과로 이어질 수 있기 때문이다. 

롯테바이오로직스의 글로벌 생산 전략 역시 기대감을 높이는 요소다. 송도 캠퍼스는 대형 상업생산, 시러큐스 캠퍼스는 임상·중소규모 생산을 담당하는 투트랙 구조다. 미국에서 임상 물질을 생산해 현지 규제 승인 전략을 지원하고 상업화 단계에서는 송도에서 대량 생산을 이어가는 식이다. 다양한 고객군을 수용할 수 있는 확장성을 갖춘 셈이다.

다만 일각에서는 이러한 구조적 이점이 실제 '트랙레코드(수주 실적)'로 얼마나 이어질지는 지켜봐야 한다는 신중론도 있다. CDMO는 품질 기준뿐 아니라 과거 생산 실적과 고객 신뢰도가 경쟁력의 핵심이기 때문이다. 

업계 관계자는 "제도 개선은 후발 CDMO의 문턱을 낮춰주는 역할을 하지만 글로벌 고객사는 결국 성공적으로 생산한 경험과 안정적인 공급능력을 중시한다"며 "송도 공장이 본격 가동된 뒤 초기 수주 확보가 성패를 가를 것"이라고 관측했다. 

롯데바이오로직스 관계자는 이에 대해 "송도공장은 아직 가동 전 단계라 구체적 수혜를 단정하기는 어렵다"면서도 "향후 하위 법령이 정비되면 인허가·행정 부담 완화 효과가 공장 가동 준비에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

이어 "송도와 시러큐스를 축으로 글로벌 고객사 파트너십을 확대하고 K-바이오 생산 허브로 도약하겠다"고 강조했다.