[딜사이트 엄주연 기자] 연세사랑병원이 '한국형 인공관절 PNK(PNK)'를 앞세워 해외 진출을 검토하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통해 효능과 안정성을 입증한 만큼 글로벌 시장에서도 경쟁력이 있다는 판단이다. 

3일 연세사랑병원에 따르면 의료기기 전문 벤처기업과 함께 제작한 '한국형 인공관절 PNK(PNK)'가 최근 미국 FDA로부터 승인을 받았다. PNK는 정상적인 무릎 운동에 초점을 맞춘 동양인 맞춤 인공관절이다. 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 개발됐다.

연세사랑병원은 환자들이 공통적으로 나타내는 통증과 불편을 해소하기 위해 그 동안 다양한 실험과 연구를 진행했다. 특히 한국인 맞춤 인공관절을 제작하기 위해 생활 습관에 따른 관절 가동 범위에 중점을 뒀다.   

PNK는 평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 가동 범위를 150도까지 확대했다. 또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 대비 선택지가 많기 때문에 한국인은 물론 세계 시장에도 적용할 수 있다는 장점이 있다. 

연세사랑병원은 개발 과정에서 병원 자체 데이터를 기반으로 의료진과 엔지니어가 자유롭게 의견을 주고 받았다. 기존 인공관절 대부분이 의료기기 회사가 디자인을 하고 병원에서 의견을 주는 시스템으로 제작돼 왔지만 초기부터 협력하는 개발 과정 덕분에 FDA 승인도 가능했다는 평가다. 

연세사랑병원은 현재 PNK를 통해 해외 진출을 모색하고 있다. 회사 측은 PNK가 미국 FDA로부터 받은 '510k' 인증은 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인한 것인 만큼 세계적인 인공관절로 평가받았다는 의미라고 설명했다. 

연세사랑병원 관계자는 "PNK는 동양인에게 최적화된 디자인을 통해 이물감에서 오는 불편함을 크게 감소시켰다"며 "미국 FDA 인증을 통해 기존 3세대 인공관절 못지않은 효능과 안전성을 입증한 만큼 세계 관절 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.