FDA 검색결과 - 딜사이트

검색결과 [총 131건]

제약+ 셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 日 출시 外 ◆셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 일본 출시 셀트리온헬스케어가 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2023.01.26 13:41:39

#이노엔 #셀트리온헬스케어 #브릿지바이오

제약+ LG화학, 美 항암신약 기업 '아베오' 인수 마무리 外 ◆LG화학, 美 항암신약 기업 '아베오' 인수 마무리 LG화학이 아베오 파마슈티컬스를 품에 안았다. 이번 인수합병을 계기로 항암 중심의 글로벌 Top 30 제약사 도약에 나서겠단 입장이다. LG화학은 오는 20일 아베오에 대한 인수합병을 마무리할 예정이라고 19일 밝혔다. 앞서 LG화학은 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 'LG화학

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2023.01.19 09:49:25

#동아제약 #유유제약 #한국콜마

제약+ SK '세노바메이트,' 청소년 임상 3상 IND 제출 外 ◆SK바이오팜 '세노바메이트,' 청소년 대상 임상 3상 IND 제출 SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. SK바이오팜의 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2023.01.18 13:54:54

#광동제약 #한독 #지더블유바이텍

제약+ 메디톡스, 해외 첫 생산기지 짓는다 外 ◆메디톡스, 해외 첫 생산기지 짓는다 메디톡스는 지난 16일(두바이 현지시간) 아랍에미리트(UAE) 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 두바이 국영 기업 테콤 그룹(TECOM GROUP)이 소유한 두바이사이언스파크와 톡신 완제품 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다. 메디톡스는 지난 14일부터 진행

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2023.01.17 14:39:52

#동아제약 #CMG제약 #루닛

메디콕스, 오라메드와 신약 개발 파이프라인 다변화 메디콕스는 13일 오라메드 파마슈티컬스와 미국 식품의약국(FDA) 2상을 성공적으로 마친 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제와 경구용 GLP-1 캡슐(ORMD-0901)의 상용화 및 발전방안을 향후 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 13일 밝혔다. 메디콕스는 우선협상권을 확보한 오라메드의 단백질 경구용 전달 기술(POD™) 기반 신약 개발에 대한 논의도 지

딜사이트 박기영 기자 2023.01.13 09:56:56

#임상 #경구용인슐린 #오라메드

LG화학, 통풍치료제 유럽임상 철회 LG화학의 통풍치료제 '티굴릭소스타트(LC350189)'가 때아닌 악재와 맞닥뜨렸다. LG화학은 티굴릭소스타트의 유럽 임상3상 시험계획(연구과제명'EURELIA 1')을 철회한다고 10일 공시했다. 해당 임상 3상은 지난해 9월 신청된 임상으로 스페인에서 요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가할 계획이

딜사이트 최홍기 기자 2023.01.10 14:31:17

#통풍치료제 #티굴릭소스타트 #유럽임상

제약+ 한올 '바이오탑', 연매출 100억 최초 달성 外 ◆한올바이오파마 '바이오탑', 연매출 100억 최초 달성 한올바이오파마(이하 한올)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 발매 후 처음으로 연매출액 100억 원을 돌파했다. 이로써 한올은 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드'에 이어 바이오탑까지 연매출 100억 원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업 3개를 갖추게 됐다. 바이오탑

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2023.01.05 14:47:48

#대원제약 #동아제약 #셀트리온

LG화학, 생명과학 '빅딜' 당분간 없다 LG화학이 생명과학사업과 관련해 당분간 추가 인수합병(M&A)은 없다고 못 박았다. 美 바이오 기업인 '아베오 파마슈티컬스' 인수 이후 '라이선스인(기술이전)'에 주력, 내실경영에 집중하는 것으로 경영전략을 수립했단 입장이다. 4일 LG화학 관계자는 "자사 생명과학사업부문은 미국 혁신 항암제 기업인 '아베오' 인수 이후 M&A를 후순위로 미뤘다"며 "당

딜사이트 최홍기 기자 2023.01.05 08:31:02

#기술이전 #라이선스인 #생명공학사업부문

제약+ 셀트리온 램시마, 글로벌 100개국서 허가 획득 外 ◆셀트리온 램시마, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료 셀트리온은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명: 인플릭시맙)'가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2023.01.03 13:32:35

#동국제약 #셀트리온 #비엘

LG화학 생명과학부문, 연매출 1조 달성 '눈앞' LG화학의 생명과학사업부문이 연매출 1조원 달성에 고삐를 죈다. '빅딜' 성사이후 사내 차세대 성장동력으로 발돋움하는 한편, LG에너지솔루션 등에 쏠린 매출구조의 다변화를 도모하겠단 전략이다. 2일 LG화학 관계자는 "자사는 지난해 미국 혁신 항암제 기업인 '아베오 파마슈티컬스(아베오)'를 인수키로 한데 이어 이르면 이달 중에 딜 클로징할 예정"이라며

딜사이트 최홍기 기자 2023.01.03 08:32:28

#신학철부회장 #아베오인수합병 #생명공학사업부문

2023 신년사 송영숙 회장 "선대 업적 뛰어넘는 새 시대 열어야" 송영숙 한미약품그룹 회장이 글로벌 한미약품의 새시대를 열겠다고 강조했다. 송영숙 회장은 2일 2023년 신년사를 통해 "창조와 도전, 혁신으로 이어진 한미약품의 반세기 역사를 뛰어넘어, 글로벌 한미의 새 시대를 여는 주인공이 돼 달라"며 이같이 밝혔다. 송 회장은 이날 "임성기 선대 회장은 50년 전 문전성시를 이뤘던 동대문 임성기약국을 뒤로 한 채

딜사이트 최홍기 기자 2023.01.02 17:05:54

#한미약품 #송영숙회장 #신년사

메디콕스·오라메드, 한미 투자유치 전략적 '맞손' 메디콕스가 미국 나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스와 상호투자 및 한미 기관투자가 유치를 위한 전략적 업무협약을 체결했다. 메디콕스는 지난달 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 열린 '경구용 인슐린 캡슐(ORMD0801) 임상 현황' 설명회에서 이같은 내용에 합의했다고 2일 밝혔다. 이번 양해각서(MOU)를 통해 양사는 상호 투자와 더불어 한국과 미

딜사이트 박기영 기자 2023.01.02 08:34:07

#경구용인슐린 #오라메드 #메디콕스

메디콕스·오라메드 "먹는 인슐린 시대 연다" 메디콕스와 나스닥 상장사인 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬이 경구용 인슐린 전달기술과 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 진행 중인 임상3상 현황을 공유하는 자리를 마련했다. 메디콕스는 지난 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 '경구용 인슐린 캡슐(ORMD0801) 임상 현황' 설명회를 열었다고 30일 밝혔다. 이날 행사에는 오라메드 나다브 키드론

딜사이트 박기영 기자 2022.12.30 09:06:24

#오라메디 #경구형인슐린 #메디콕스

제약+ 대웅제약, 우울증 치료 신약 공동 연구개발 外 ◆대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 공동 연구개발 대웅제약은 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 다중 표적 기반의 비마약성 경구 우울증 치료제 'NR-0601'를 공동 개발해 우울증 시장에 진출한다. 뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오 벤처 기

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2022.12.28 15:52:38

#대웅제약 #사노피 #로킷헬스케어

제약+ CJ바이오사이언스, CJRB-101 FDA 임상 신청 外 ◆CJ바이오사이언스, 면역항암 파이프라인 CJRB-101 美FDA 임상 신청 CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2022.12.26 12:46:11

#종근당홀딩스 #칼로스메디칼 #비보존

공시모음 DB손해보험, 김정남·정종표 각자 대표이사로 변경外 DB손해보험, 김정남·정종표 각자 대표이사로 변경 DB손해보험은 지난 23일 대표이사 추가 선임을 위한 이사회를 결의하고, 정종표 대표이사를 추가 선임했다고 26일 공시했다. 김정남 단독 대표 체제에서 김정남·정종표 각자 대표이사 체제로 변경됐다. 정종표 대표는 DB손해보험에서 법인사업 부문장과 개인사업 부문장을 거쳤다. 삼성엔지니어링, 삼성전자로부터 8

팍스넷뉴스 편집국 2022.12.26 11:18:07

제약+ 셀트리온 램시마SC, 美서 '신약' 허가 프로세스 진행 外 ◆셀트리온 램시마SC, 美서 '신약' 허가 프로세스 진행 셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)'의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히

딜사이트 민승기, 최홍기 기자 2022.12.23 13:24:28

#바이오노트 #이노엔 #동아제약

공시모음 레고켐바이오, 암젠에 1.6조 기술수출 外 레고켐바이오, 암젠에 1조6050억원 규모 기술수출 레고켐바이오사이언스(레고켐바이오)는 글로벌제약사 암젠에 항체 약물 복합제(ADC) 플랫폼을 최대 12억4750만달러(1조6050억원)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약에 따라 암젠이 레고켐바이오에 지급하는 선급금(계약금)은 비공개다. 암젠은 기술이용료와 임상개발·허가, 상업화에

팍스넷뉴스 편집국 2022.12.23 11:52:07

'美 고양이 당뇨약 허가'...대웅제약 나비효과 될까 최근 경구용 고양이 당뇨병치료제 '백사캣'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 가운데 동일 기전의 반려동물 의약품을 개발 중인 대웅제약에 대한 기대감이 높아지고 있다. 동일 계열 의약품인 만큼 비슷한 수준의 효능·효과를 보일 수 있다는 판단에서다. 21일 관련업계에 따르면 FDA는 동물의약품 개발기업 엘랑코가 개발한 고양이 당뇨병치료신약백사캣에 대한

딜사이트 민승기 기자 2022.12.23 08:18:18

#SGLT-2억제제 #동물의약품 #대웅

HLB생명과학, 올해 흑자전환 성공할까 HLB생명과학이 올해 흑자전환에 성공할 수 있을까. 수백억원대 인수합병(M&A)까지 단행하며 덩치를 키웠지만 적자 탈피가 올해도 쉽지 않을 것이란 전망이 일각서 나오고 있다. 20일 업계에 따르면 HLB생명과학의 올 3분기 연결기준 누적 매출액은 721억원으로 전년 같은 기간 대비 89.7% 증가했고, 누적 영업손실 역시 114억원으로 35.7% 늘었다.

딜사이트 최홍기 기자 2022.12.23 08:18:00

#HLB생명과학 #흑자전환 #신사업

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