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삼성바이오에피스 '피즈치바', 유럽 허가 外
유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.04.23 11:00:57

◆삼성바이오에피스 '피즈치바', 유럽 허가

[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 유럽 시장에서 산도스가 판매할 예정이다. 또 앞서 이달 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명 에피즈텍, 유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.


◆HLB테라퓨틱스 "교모세포종 2상 중간 결과에 학계 큰 관심"


HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 재발성 교모세포종(GBM) 환자에 대한 2상 임상시험 중간 결과를 발표한 후 뇌종양 전문의들과 해외 제약사들로부터 큰 관심을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 회사가 공개한 지난해 7월 기준 중간 분석 결과에 따르면 주된 평가변수인 6개월 생존환자의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 생존기간 중간값(mOS)는 9.3개월로 생존율도 크게 개선되었음이 확인됐다. 특히 이번 포스터 발표에는 신약물질인 'OKN-007'의 첫 임상부터 지금까지 임상개발을 이끌고 있는 오클라호마 대학 스티븐슨 암센터(Stephenson Cancer Center)의 제임스 바티스트 교수 등이 임상 데이터를 직접 설명했다. 학회에 참석한 회사 관계자는 "신경 종양학자들이 재발성 환자의 생존기간을 크게 높인 것에 대해 놀라워했으며 안전성에 대한 특별한 이슈가 없다는 점도 큰 장점으로 꼽았다"고 말했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "AACR에서 발표된 결과를 바탕으로 최상의 전략적 옵션을 검토하고 있다"며 "동시에 또 다른 신약 파이프라인인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대해서도 글로벌 라이선스아웃을 위한 보다 구체적인 협의를 진행 중"이라고 전했다.


◆셀트리온 "램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록"

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셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국·독일·프랑스·스페인·이탈리아, EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다고 23일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마 피하주사(SC)는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높은 것으로 점쳐지고 있다.


◆삼성제약 "상호 무단 도용 법적 조치"


삼성제약이 반복적으로 삼성제약의 상호를 도용하고 유사상표를 사용해 회사와 소비자들에게 피해를 준 업체 및 대표자에 대한 형사고소를 진행할 예정이라고 23일 밝혔다. 이 업체는 상호 및 상표 도용 행위뿐만 아니라 자체 고객 상담 창구를 마치 삼성제약 공식 소비자센터인 것처럼 사칭하기도 했다. 삼성제약은 지난해 1월 자사 제품과 유사한 상품을 판매하면서 제품 상호를 '삼성제약'으로 표기하거나 삼성제약에서 제조된 것처럼 판매해 온 업체 및 대표자에 대해 부정 경쟁 방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 위반죄로 고소장을 제출한 바 있으며 현재 재판이 진행 중이다. 삼성제약 정품 확인 방법은 제품 뒷면 '유통전문판매원-삼성제약㈜'로 표기돼 있어 확인 가능하고, 삼성제약 소비자센터(080-777-8285)를 통해서도 확인 가능하다.


◆삼진제약, 2024년 임금 무교섭 위임 협약 체결


삼진제약과 노동조합이 2024년 임금 결정 관련 된 모든 사항에 있어 무교섭 위임 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 2024년 임금 무교섭 위임은 노동조합과 경영진이 불확실한 경영 환경 속에서도 회사의 미래 비전을 공유하고 현안을 논의하며 상호 신뢰를 지속적으로 구축해왔기 때문에 가능했다. 노사는 이번 임금 협약 무교섭 위임을 계기로 보다 창조적인 노사문화를 조성하고 고용 안정과 기업 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하기로 결의했다. 삼진제약은 1968년 설립 후 단 한 번의 분규 없이 임금과 단체협약을 체결해오고 있다. 이기태 노조위원장은 "최근 사업다각화와 시설 투자 등으로 신규 사업에 매진하고 있는 회사를 위해 무교섭 위임이라는 큰 결정을 하게 됐다"며 "상생을 위한 노조의 노력이 회사의 경쟁력 확보와 임직원 복지 및 고용 안정에 원동력이 되길 바란다"고 밝혔다.


◆HK이노엔 '케이캡', 중동·북아프리카 수출 계약 체결


HK이노엔이 최근 사우디아라비아 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다.


◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청


GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사 측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 1상 임상시험을 통해 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.


◆종근당,-큐리진, 유전자치료제 'CA102' 도입 계약 체결


종근당이 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 'CA102' 도입 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다. CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다. 이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 종근당 관계자는 "종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 개소하여 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다"며 "큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.


◆삼일제약, 'CPHI JAPAN 2024'서 글로벌 파트너사 협력 모색


삼일제약이 일본 도쿄에서 개최된 CPHI Japan 2024 행사에 참가했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 베트남 플랜트 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업 및 해외 사업 전반을 총괄하는 권태근 전무(경영혁신본부장)를 포함해 글로벌사업팀 임직원들과 함께 전시회에 참가했다. 삼일제약의 베트남 점안제 생산 공장과 더불어 레바케이점안액, 아이투오미니 점안액 등 다양한 안질환 분야 제품을 소개하며 기업 홍보 및 고객 유치를 위해 총력을 기울였다. 이번 행사에서 삼일제약은 현장 미팅을 통해 일본·유럽·중국·아시아 등 유수의 글로벌 기업들과 베트남 플랜트를 통한 위·수탁 생산 등 다양한 협력 가능성에 대해 논의했다. 삼일제약 관계자는 "안질환 분야의 경험과 노하우 그리고 글로벌 네트워크를 토대로 연내 자체 브랜드 점안액의 북미 출시를 계획하고 있다"며 베트남 공장의 의약품 제조·품질관리(GMP) 허가가 완료되는 2025년부터 본격적인 상업적 생산을 통해 양질의 의약품을 전 세계에 공급하는 글로벌 점안제 시장 진출의 포부를 밝혔다.


◆동아쏘시오홀딩스, 임직원 월요병 해소 '동아 어른이날' 진행


동아쏘시오홀딩스가 서울 동대문구 용두동 본사에서 동아쏘시오그룹 임직원 대상으로 기업 문화 프로그램 '동아 어른이날'을 진행했다고 23일 밝혔다. 동아 어른이날은 근로자의 날과 가정의 달을 앞둔 월요일에 임직원의 ▲월요병 해소 ▲소통활성화 ▲몸과 마음 스트레스 해소 등 구성원에게 특별한 하루를 선사하기 위해 마련된 행사다. 이번 동아 어른이날에는 꽝 없는 스크래치 복권을 받을 수 있는 행복발견존, 골프 등 스포츠 액티비티로 굳은 몸을 풀어주는 스포츠존, 스트레스와 신체균형을 측정해 맞춤 솔루션을 제시해주는 사이언스존 등 다채로운 프로그램으로 임직원들에게 즐거움을 선사했다. 특히 올해는 반려견 동반행사 '펫밀리데이'를 진행해 구성원들로부터 좋은 반응을 얻었다. 잔디가 깔려 있는 본사 옥상 정원 '로사리움'을 1일 반려견 유치원 공간으로 활용해 반려견들이 맘껏 뛰어 놀 수 있게 했다. 또 참여 직원들은 회사 근처 성북천에서 반려견과 산책하며 배변과 쓰레기를 줍는 풉로깅을 하며 뜻 깊은 시간을 보냈다.


◆알피바이오, 어린이 건기식 '오메가3 츄어블 캡슐' 라인업 확대


알피바이오가 오메가 3와 같은 기능성 성분에 엄선된 맛과 츄어블 캡슐 제조 기술을 도입해 어린이 건기식 라인업을 확대할 계획이라고 23일 밝혔다. 알피바이오 츄어블 연질캡슐은 오메가3를 비롯한 다양한 기능성 성분과 비타민, 미네랄을 함유하고 있다. 그 중 오메가3는 성장기 어린이들에게 중요한 DHA를 함유해 두뇌와 망막 건강을 돕는다. DHA는 체내에서 충분히 합성되지 않기 때문에 외부로부터 섭취해야 하는 필수 영양소다. 알피바이오의 츄어블 연질캡슐 기술은 ▲다양한 맛(오렌지·레몬·초콜릿·복숭아·박하·사과·포도·말랑카우·블루베리·딸기 등) ▲다양한 모양(일반·물고기·하트·세모 등) ▲초소형 캡슐 제작(100 mg~130mg)이 가능해 어린이들이 편하게 섭취할 수 있다. 알피바이오 시스템은 미국 알피쉐러의 원천기술을 계승해 제조 및 품질 관리 시스템을 구축했기 때문에 한국 식약처(KFDA)보다 미국 식품의약국(FDA) 기준을 따라 더 엄격한 품질 관리 기준을 적용하고 있다.


◆휴온스, '메리트C 리포좀 비타민 트리플샷' 론칭 기념 프로모션


휴온스의 프리미엄 비타민 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷'이 인기에 힘입어 론칭 기념 프로모션을 진행한다고 23일 밝혔다. 금번 프로모션은 메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷 제품 구매 후 포토리뷰를 작성하기만 해도 100% 스타벅스 아메리카노 쿠폰을 증정한다. 배송 완료일 기준 2주 이내 포토리뷰 작성 후 네이버 설문 폼을 작성해 제출하면 된다. 휴온스는 환절기 및 미세먼지 농도가 높은 봄을 맞아 건강 관리에 각별히 주의해야 하는 만큼 가족, 주변 지인들에게 건강도 챙기고 커피도 선물할 수 있는 좋은 기회를 마련하기 위해 이번 프로모션을 기획했다고 설명했다. 또 카카오선물하기 전용 패키지를 제작해 패키지 오픈 시 "오늘도 잊지 말고 SHOT TiME"이라는 메시지를 통해 일상 속 메리트C 비타민 챙김 습관을 강조했다. 메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷은 '액상+정제 비타민' 제품으로 체내 흡수율을 높인 '리포좀 비타민C'와 혈압·항산화 이중 기능성의 '코엔자임 Q10'을 메인으로 한 상큼한 레몬맛의 제품이다. 많은 액상 용량으로 목 넘김이 편리하며 바쁜 일상의 반복으로 지치고 활력이 부족한 현대인들을 위한 18종의 기능성을 한 번에 섭취할 수 있게 했다.


◆유한양행, 지구의 날 맞아 '노을공원 숲가꾸기' 활동 실시


유한양행이 지구의 날(4월 22일)을 맞아 노을공원 숲가꾸기 활동을 실시했다고 23일 밝혔다. 이번 활동은 작년 겨울부터 임직원 300여명이 각 가정에서 직접 키운 도토리 묘목을 가져와 노을공원에 옮겨 심고 그 외 다양한 수종의 묘목을 심는 봄맞이 환경 활동이다. 유한양행은 노을공원 시민모임과 협력해 생물다양성 보전을 위해 쓰레기 매립지였던 노을공원에 2018년부터 나무심기 봉사활동을 시작했으며 2020년부터는 집에서 도토리를 키워 노을공원에 옮겨 심는 활동을 병행하고 있다. 이 날 임직원 및 가족 90여명은 쓰레기 매립지였던 노을공원이 조성된 배경과 지역의 생태적 특징 등의 교육을 받은 후 씨드뱅크활동과 식재활동 등을 진행했다. 씨드뱅크활동 후 두 팀으로 나눠 미취학 아동이 포함된 가족들은 나무자람터에서 도토리 묘목을 옮겨 심는 활동 등을 진행했으며 다른 가족들은 노을공원 북쪽 비탈진 경사면에 버드나무·상수리나무·신갈나무 등의 묘목을 심었다. 이렇게 조성된 숲은 폭염과 미세먼지를 완화하는 등 기후변화에 대응하고 노을공원의 생태환경 보호에 기여하게 된다.


◆경동제약, 스킨케어 솔루션 브랜드 '하피도피' 론칭


경동제약이 스킨케어 솔루션 브랜드 '하피도피(HAPYDOPY)'를 론칭하고 '하피도피 패치' 3종을 출시한다고 23일 밝혔다. 하피도피는 '건강한 피부로 스타일을 완성한다'라는 슬로건으로 피부 트러블을 효과적으로 관리할 수 있는 '하피도피 패치 딥 케어', '하피도피 패치 클리어', '하피도피 패치 퓨어'를 선보였다. 하피도피 패치 딥 케어는 스킨 클렌저, 카밍 시카 앰플, 마이크로 마그네슘 패치로 구성된 3STEP 솔루션 제품이다. 진정 효과에 도움을 주는 티트리 오일과 피부 노폐물 제거에 도움을 주는 BHA, 보습 케어에 도움을 주는 히알루론산 성분이 함유돼 있다. 경동제약 하피도피 패치는 2030세대의 라이프스타일을 반영한 트렌디한 디자인을 추구하며 우수한 기술을 활용해 효과적인 스킨케어 솔루션을 제공하고 사용자들에게 긍정적인 피부 변화를 통한 만족감을 선사할 것이라고 밝혔다. 새롭게 론칭한 하피도피는 '건강한 나의 스타일'을 모토로 화려함보다는 피부의 가치를 중시한다. 앞으로도 소비자의 가치를 생각하는 제품으로 신규 브랜드의 지속적인 라인업을 구축할 예정이다.


◆동국제약, 천연물 유래 감기치료제 '에키나포스 프로텍트정' 판매


동국제약이 천연물 유래 성분 감기치료제 '에키나포스 프로텍트정'을 국내 허가권자인 한화제약과 국내 독점 판매 계약을 체결하고 판매를 시작한다고 23일 밝혔다. 에키나포스 프로텍트정은 스위스 A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 일반의약품 감기치료제다. 이 제품 1정에는 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크 1,140mg과 뿌리팅크 60mg이 함유되어 있는데 에키나시아 푸르푸레아는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처치료에 사용했던 것으로 알려져 있다. 에키나포스 프로텍트정은 항바이러스·면역조절·항염과 항균의 세 가지 약리작용을 한다. 바이러스에 의해 발생하는 상기도 호흡기 질환인 감기 바이러스 표면의 헤마글루티닌 활성을 억제하고 변형시켜 세포의 침투를 원천적으로 봉쇄한다. 특히 여러 임상 연구를 통해 리노바이러스·아데노바이러스·코로나바이러스 뿐만 아니라 독감 A형 인플루엔자와 B형 인플루엔자에 항바이러스 효과가 입증됐다. 또 다양한 면역 시스템에 작용해 TNF-α, IL-1β와 같은 염증 매개체를 감소시키고 MCP-1·IL-8·IL-10·IFN- γ와 같은 항 염증성 사이토카인을 증가시켜 전체적인 면역 조절 효과를 보여주는 것으로 나타났다. 에키나포스 프로텍트정은 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매가 가능하다.

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